Perioperatiivinen nesteenhallinta: Tavoitteeseen kohdistettu vs. rajoittava strategia
Perioperatiivinen nesteenhallinta: tavoitteellinen hoito vs. rajoittava lähestymistapa, satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Ei ole olemassa ihanteellista "keittokirjareseptiä" nestemäärää varten, joka sopisi jokaiselle kirurgiselle potilaalle.
Tässä tutkimuksessa tutkijoiden työhypoteesi on, että integroivan algoritmin ottaminen käyttöön perioperatiiviseen nesteen ja hemodynaamiseen hallintaan parantaisi kliinistä tulosta ja vähentäisi sairaalaresurssien käyttöä ei-sydänkirurgisissa toimenpiteissä (stressitaso suuresta keskitasoon).
Verrataan kahta intraoperatiivista nestestrategiaa: "rajoittava" vs. "tavoitteellinen hoito (GDT)". GDT-ryhmässä hemodynaamiset tiedot saadaan virtauksen seurantalaitteella, joka on yhdistetty normaaliin sykkeen ja verenpaineen seurantaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kehon painon nousun minimoimisen ja "kolmannen osaston" tarpeettoman nesteen korvaamisen välttämisen perusteet ovat nyt hyvin perusteltuja, eikä normaalia suurempien hapenkuljetusarvojen saavuttaminen todennäköisesti ole tarpeen useimmilla kirurgisilla potilailla. Siksi olisi houkuttelevaa ottaa käyttöön nesterajoitusprotokollia, kun otetaan huomioon mahdollisuudet parantaa haavan paranemista, nopeampaa suoliston toiminnan palautumista ja lyhyempää sairaalahoitoa suurten kirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
Vaikka tilavuusherkkyyden dynaamiset virtausindeksit on validoitu kriittisesti sairailla potilailla, on herännyt huoli liian innokkaasta nesteen annosta ei-kriittisesti sairailla potilailla, joille tehdään elektiivinen leikkaus.
Tähän mennessä RCT-tutkimukset, joissa verrataan nesteen hoitoa ("liberaali" vs. "rajoittava" tai "liberaali" vs. "GDT"), ovat tuottaneet kiistanalaisia tuloksia ilman yksimielisyyttä sopivasta nesteen antamisesta perioperatiivisen ajanjakson aikana. Mielenkiintoista on, että rajoittavia protokollia on liitetty useammin esiintyviin haittatapahtumiin (esim. pahoinvointi, oksentelu) pienten kirurgisten toimenpiteiden jälkeen, ja huolta on herännyt mahdollisesta kudosten hypoperfuusion mahdollisuudesta, joka johtaa elimen toimintahäiriöihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1211
- University Hospital of Geneva, Department of Anesthesiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuinen potilas
- elektiivinen ei-sydänleikkaus (kohtalainen-korkea riski), joka kestää yli 2 tuntia (gastrektomia, haiman poisto, nefrektomia, radikaali kystektomia, maksaresektio, avoin paksu- tai peräsuolen leikkaus)
Poissulkemiskriteerit:
- loppuvaiheen elinten vajaatoiminta (hemofiltraatio/dialyysi; Child-Pugh-luokka C tai MELD-pistemäärä >22; ennustettu pakotettu uloshengitystilavuus < 30 %, vaikea sydämen vajaatoiminta)
- elinajanodote < 24h
- psykiatriset häiriöt tai kyvyttömyys antaa riippumatonta suostumusta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tavoitteeseen kohdistettu terapia (GDT)
Kristalloidien perusinfuusion nopeudella 3-6 ml/kg/h lisäksi kolloideja (200 ml) tai kristalloideja (200 ml) annetaan 10 minuutin aikana, jos havaitaan merkkejä absoluuttisesta/suhteellisesta hypovolemiasta, mikä havaitaan sydämen minuuttitilavuuden laskuna. /iskutilavuus (CO/SV) tai jos painepulssivaihtelu (PVV) tai iskutilavuuden vaihtelu (SVV) ylittää 10-12 %, erityisesti läsnä ollessa. Nestetäyttö keskeytyy, kun SV ei nouse > 10 % (tai PVV/SVV = < 10 %). Muuten vasopressoreita voidaan käyttää sopivan keskimääräisen valtimopaineen saavuttamiseksi (MAP > 70 mmHg, ±20 %:n sisällä lähtötasosta). Verenmenetys korvataan kolloideilla (1:1) tai kristalloideilla (2:1). |
Optimoi CO lisänesteellä dynaamisten indeksien mukaan (PPV, SVV, Iskun tilavuus)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Rajoittava strategia
Crystalloideja annetaan kiinteällä nopeudella 3-6 ml/kg/h. Muussa tapauksessa vasopressoreita voidaan käyttää sopivan MAP:n saavuttamiseksi (>70 mmHg, ±20 %:n sisällä lähtötasosta). Verenmenetys korvataan kolloideilla (1:1) tai kristalloideilla (2:1). Potilaista vastaavat lääkärit voivat vapaasti käyttää hemodynaamisia parametreja, kuten PVV:tä tai SVV:tä, yrittäen aina rajoittaa nesteen infuusion määrää ja ylläpitää normovolemiaa. |
Säilytä normovolemia peruskristalloidi-infuusiolla (3-6 ml/kg/h) ja kompensoi ylimääräiset nestehäviöt kolloideilla tai kristalloideilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vakavien postoperatiivisten haittatapahtumien yhdistelmäindeksi
Aikaikkuna: leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen tai 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
varhaiset postoperatiiviset suuret tulokset: kuolleisuus, sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuais- ja infektiokomplikaatiot
|
leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen tai 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ruumiinpainon muutokset (kg, postoperatiivinen arvo - preoperatiivinen arvo)
Aikaikkuna: leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen tai 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
ruumiinpainon vertailu (preop vs postop-arvo, kg)
|
leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen tai 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
nestetasapainoa
Aikaikkuna: leikkauksen aikana ja ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
infusoitujen nesteiden määrä (ml), nestehävikki kehon painon muutos |
leikkauksen aikana ja ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kivääriin perustuva akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: leikkausta edeltävästä päivästä 3 päivään leikkauksen jälkeen
|
kreatiniinin mittaukset (preoperatiiviset, leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2, 3 leikkauksen jälkeen) ja glomerulussuodatusnopeuden muutosten arviointi (%)
|
leikkausta edeltävästä päivästä 3 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Sekvenssielinten vajaatoiminnan arviointi (SOFA)
Aikaikkuna: leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen, enintään 15 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
hengitys-, sydän-, verisuoni-, maksa-, hyytymis-, munuais- ja neurologisten järjestelmien pisteytys
|
leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen, enintään 15 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
kudosoksimetria (%)
Aikaikkuna: intraoperatiivinen ajanjakso, leikkauspäivä
|
Hapen toimituksen/käytön seuranta aivoalueella lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS)
|
intraoperatiivinen ajanjakso, leikkauspäivä
|
|
eloonjääminen
Aikaikkuna: eloonjääminen 1-3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
potilaisiin (perheeseen, lähiomaisiin, lääkäriin) ollaan yhteydessä puhelimitse tai postitse
|
eloonjääminen 1-3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marc Licker, MD, University Hospital, Geneva
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UGeneve - NAC09-022
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .