Gestion des fluides périopératoires : stratégie orientée vers un objectif ou stratégie restrictive
Gestion des fluides périopératoires : thérapie ciblée par rapport à l'approche restrictive, un essai contrôlé randomisé
Il n'y a pas de « recette de livre de cuisine » idéale pour la prescription de fluides qui conviendrait à tous les patients chirurgicaux.
Dans cette étude, l'hypothèse de travail des chercheurs est que l'adoption d'un algorithme intégratif pour la gestion périopératoire des fluides et de l'hémodynamique améliorerait les résultats cliniques et réduirait l'utilisation des ressources hospitalières dans les interventions chirurgicales non cardiaques (niveau de stress majeur à intermédiaire).
Deux stratégies liquidiennes peropératoires seront comparées : "Restrictive" vs. "Thérapie ciblée (GDT)". Dans le groupe GDT, les informations hémodynamiques seront obtenues par un dispositif de surveillance du débit couplé à une surveillance standard de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La justification de minimiser le gain de poids corporel et d'éviter une compensation liquidienne inutile du "troisième compartiment" est maintenant bien justifiée et l'obtention de valeurs d'apport d'oxygène supra-normales n'est probablement pas nécessaire chez la plupart des patients chirurgicaux. Par conséquent, il serait tentant d'adopter des protocoles de restriction hydrique étant donné les potentiels d'une meilleure cicatrisation des plaies, d'un retour plus rapide de la fonction intestinale et d'un séjour hospitalier plus court après des interventions chirurgicales majeures.
Bien que les indices de débit dynamique de la réactivité au volume aient été validés chez les patients gravement malades, des inquiétudes ont été soulevées concernant le risque d'administration excessive de liquide chez les patients non gravement malades subissant une chirurgie élective.
À ce jour, les ECR comparant le régime liquidien (« libéral » contre « restrictif » ou « libéral » contre « GDT ») ont donné des résultats controversés sans consensus concernant l'administration appropriée de liquide dans la période périopératoire. Fait intéressant, des protocoles restrictifs ont été associés à des événements indésirables plus fréquents (p.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Geneva, Suisse, 1211
- University Hospital of Geneva, Department of Anesthesiology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- malade adulte
- chirurgie non cardiaque élective (risque modéré à élevé) d'une durée > 2h heures (, gastrectomie, pancréatectomie, néphrectomie, cystectomie radicale, résection hépatique, chirurgie ouverte colique ou rectale)
Critère d'exclusion:
- insuffisance organique terminale (hémofiltration/dialyse ; score de classe C de Child-Pugh ou MELD > 22 ; volume expiratoire maximal prévu < 30 %, insuffisance cardiaque sévère)
- espérance de vie < 24h
- troubles psychiatriques ou incapacité à donner un consentement indépendant à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie dirigée vers un objectif (GDT)
Outre l'infusion basale de cristalloïdes à 3-6 ml/kg/h, des colloïdes (200 ml) ou des cristalloïdes (200 ml) sont administrés en 10 min en présence de signes d'hypovolémie absolue/relative détectée par une chute du débit cardiaque /volume d'éjection systolique (CO/SV) ou si la variation d'impulsion de pression (PVV) ou la variation de volume d'éjection systolique (SVV) dépasse 10-12 %, en particulier en présence. Le remplissage liquidien est interrompu lorsque la SV n'augmente pas > 10 % (ou PVV/SVV = < 10 %) Sinon, des vasopresseurs peuvent être utilisés pour atteindre une pression artérielle moyenne appropriée (MAP > 70 mmHg, à ± 20 % de la ligne de base). Les pertes de sang sont remplacées par des colloïdes (1:1) ou des cristalloïdes (2:1). |
Optimiser le CO avec du fluide supplémentaire en fonction des indices dynamiques (PPV, SVV, Stroke volume)
Autres noms:
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Comparateur actif: Stratégie restrictive
Les cristalloïdes sont administrés à un débit fixe de 3 à 6 ml/kg/h. Sinon, des vasopresseurs peuvent être utilisés pour obtenir une MAP appropriée (> 70 mmHg, à ± 20 % de la ligne de base). Les pertes de sang sont remplacées par des colloïdes (1:1) ou des cristalloïdes (2:1). Les cliniciens en charge des patients sont libres d'utiliser des paramètres hémodynamiques tels que PVV ou SVV, en essayant toujours de limiter la quantité de perfusion de liquide et de maintenir la normovolémie |
Maintenir la normovolémie avec une perfusion basale de cristalloïdes (3-6 ml/kg/h) et compenser les pertes liquidiennes supplémentaires avec des colloïdes ou des cristalloïdes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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indice composite des événements indésirables postopératoires graves
Délai: de la date de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 30 jours après l'opération
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Principaux résultats postopératoires précoces : mortalité, complications cardiovasculaires, respiratoires, rénales et infectieuses
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de la date de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 30 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changements de poids corporel (kg, valeur postopératoire - valeur préopératoire)
Délai: de la date de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, ou 30 jours après l'opération
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comparaison du poids corporel (valeur préop versus postop, kg)
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de la date de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, ou 30 jours après l'opération
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équilibre des fluides
Délai: peropératoire et premières 24 heures après la chirurgie
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quantité de liquides (ml) perfusés, quantité de liquides perdus changement de poids corporel |
peropératoire et premières 24 heures après la chirurgie
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Lésion rénale aiguë basée sur RIFLE
Délai: de la veille au 3 jours après l'intervention
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dosages de la créatinine (préopératoire, postopératoire jour 1, 2, 3 après chirurgie) et évaluation des variations du taux de filtration glomérulaire (%)
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de la veille au 3 jours après l'intervention
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Évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)
Délai: de la date de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 15 semaines après la date de la chirurgie
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cotation des systèmes respiratoire, cardiovasculaire, hépatique, de la coagulation, rénal et neurologique
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de la date de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 15 semaines après la date de la chirurgie
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oxymétrie tissulaire (%)
Délai: période peropératoire, jour de la chirurgie
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Surveillance de l'apport/de l'utilisation d'oxygène dans la zone du cerveau avec la spectroscopie proche infrarouge (NIRS)
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période peropératoire, jour de la chirurgie
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survie
Délai: survie 1 à 3 ans après la chirurgie
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les patients (famille, proches, médecin) sont contactés par téléphone ou par mail
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survie 1 à 3 ans après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc Licker, MD, University Hospital, Geneva
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UGeneve - NAC09-022
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