Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ væskestyring: målrettet versus restriktiv strategi

9. september 2019 opdateret af: Marc Licker, University Hospital, Geneva

Perioperativ væskestyring: målrettet terapi vs. restriktiv tilgang, et randomiseret kontrolleret forsøg

Der er ingen ideel "kogebogsopskrift" til væskerecept, der passer til enhver kirurgisk patient.

I denne undersøgelse er efterforskernes arbejdshypotese, at vedtagelsen af ​​en integrativ algoritme til perioperativ væske- og hæmodynamisk behandling vil forbedre det kliniske resultat og reducere hospitalets ressourceudnyttelse i ikke-kardiale kirurgiske procedurer (større til mellemliggende stressniveau).

To intraoperative væskestrategier vil blive sammenlignet: "Restrictive" vs. "goal-directed therapy (GDT)". I GDT-gruppen vil hæmodynamisk information blive opnået ved hjælp af en flowovervågningsanordning koblet med standard puls- og blodtryksovervågning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rationalet med at minimere kropsvægtforøgelse og undgå unødvendig væskekompensation af det "tredje rum" er nu velbegrundet, og opnåelse af supranormale oxygentilførselsværdier er sandsynligvis ikke nødvendigt i de fleste kirurgiske patienter. Derfor ville det være fristende at anvende væskerestriktionsprotokoller i betragtning af potentialet for bedre sårheling, hurtigere tilbagevenden af ​​tarmfunktionen og kortere hospitalsophold efter større kirurgiske indgreb.

Selvom dynamiske flowindekser for volumenrespons er blevet valideret hos kritisk syge patienter, er der rejst bekymringer vedrørende risikoen for overivrig væskeadministration hos ikke-kritisk syge patienter, der gennemgår elektiv kirurgi.

Til dato har RCT'er, der sammenligner væskeregimen ("liberal" versus "restriktiv" eller "liberal" versus "GDT") givet kontroversielle resultater uden konsensus om passende væskeadministration i den perioperative periode. Interessant nok er restriktive protokoller blevet forbundet med hyppigere uønskede hændelser (f.eks. kvalme, opkastning) efter mindre kirurgiske procedurer, og der er blevet rejst bekymringer vedrørende muligheden for vævshyperfusion, der fører til end-organ dysfunktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • University Hospital of Geneva, Department of Anesthesiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksen patient
  • elektiv ikke-kardial kirurgi (moderat-høj-risiko), der varer > 2 timer (gastrektomi, pancreatektomi, nefrektomi, radikal cystektomi, leverresektion, åben tyktarms- eller rektalkirurgi)

Ekskluderingskriterier:

  • organsvigt i slutstadiet (hæmofiltration/dialyse; Child-Pugh klasse C eller MELD score >22; forudsagt forceret ekspiratorisk volumen < 30 %, alvorlig hjertesvigt)
  • forventet levetid < 24 timer
  • psykiatriske lidelser eller manglende evne til at give selvstændigt samtykke til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Målrettet terapi (GDT)

Udover den basale infusion af krystalloider ved 3-6 ml/kg/time, gives kolloider (200 ml) eller krystalloider (200 ml) i løbet af 10 minutter ved tilstedeværelse af tegn på absolut/relativ hypovolæmi som påvist ved et fald i hjertevolumen /slagvolumen (CO/SV) eller hvis trykpulsvariation (PVV) eller slagvolumenvariation (SVV) overstiger 10-12 %, især i nærvær. Væskepåfyldning afbrydes, når SV ikke stiger > 10 % (eller PVV/SVV =< 10 %) Ellers kan vasopressorer bruges til at opnå passende middelarterielt tryk (MAP>70 mmHg, inden for ±20 % af baseline).

Blodtab erstattes med kolloider (1:1) eller krystalloider (2:1).
Procedure: Målstyret terapi
Optimer CO med ekstra væske i henhold til dynamiske indekser (PPV, SVV, Slagvolumen)
Andre navne:
  • GDT
Aktiv komparator: Restriktiv strategi

Krystalloider gives med en fast hastighed på 3-6 ml/kg/time. Ellers kan vasopressorer bruges til at opnå passende MAP (>70 mmHg, inden for ±20 % af baseline).

Blodtab erstattes med kolloider (1:1) eller krystalloider (2:1). Klinikere med ansvar for patienterne kan frit bruge hæmodynamiske parametre såsom PVV eller SVV, idet de altid forsøger at begrænse mængden af ​​væskeinfusion og opretholde normovolæmi
Procedure: Restriktiv væskebehandling
Hold normovolæmi med basal krystalloidinfusion (3-6 ml/kg/h) og kompenser yderligere væsketab med kolloider eller krystalloider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammensat indeks over alvorlige postoperative bivirkninger
Tidsramme: fra operationsdato til hospitalsudskrivning eller 30 dage postoperativt
tidlige postoperative store udfald: dødelighed, kardiovaskulære, respiratoriske, nyre- og infektiøse komplikationer
fra operationsdato til hospitalsudskrivning eller 30 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i kropsvægt (kg, postoperativ værdi - præoperativ værdi)
Tidsramme: fra operationsdato til hospitalsudskrivning eller 30 dage postoperativt
sammenligning af kropsvægt (præop versus postop værdi, kg)
fra operationsdato til hospitalsudskrivning eller 30 dage postoperativt
væskebalance
Tidsramme: intraoperativt og de første 24 timer efter operationen

mængde væske (ml) infunderet, mængde væsketab

ændring i kropsvægt
intraoperativt og de første 24 timer efter operationen
Akut nyreskade baseret på RIFLE
Tidsramme: fra dagen før til 3 dage efter operationen
målinger af kreatinin (præoperativ, postoperativ dag 1, 2, 3 efter operationen) og vurdering af ændringerne i glomerulær filtrationshastighed (%)
fra dagen før til 3 dage efter operationen
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)
Tidsramme: fra operationsdato til hospitalsudskrivning, op til 15 uger efter operationsdato
scoring af respiratoriske, kardiovaskulære, lever-, koagulations-, nyre- og neurologiske systemer
fra operationsdato til hospitalsudskrivning, op til 15 uger efter operationsdato
vævsoximetri (%)
Tidsramme: intraoperativ periode, operationsdag
Overvågning af ilttilførsel/-udnyttelse i hjerneområdet med nær-infrarød spektroskopi (NIRS)
intraoperativ periode, operationsdag
overlevelse
Tidsramme: overlevelse 1-3 år efter operationen
patienter (familie, pårørende, læge) kontaktes på telefon eller mail
overlevelse 1-3 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Licker, MD, University Hospital, Geneva

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2015

Først opslået (Skøn)

9. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UGeneve - NAC09-022

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikation, postoperativ

Kliniske forsøg med Målstyret terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner