Manejo de Fluidos Perioperatórios: Estratégia Direcionada a Objetivos Versus Restritiva
Manejo de fluidos perioperatórios: terapia direcionada por objetivos versus abordagem restritiva, um estudo controlado randomizado
Não existe uma "receita de livro de receitas" ideal para a prescrição de fluidos que sirva para todos os pacientes cirúrgicos.
Neste estudo, a hipótese de trabalho dos investigadores é que a adoção de um algoritmo integrativo para fluido perioperatório e gerenciamento hemodinâmico melhoraria o resultado clínico e reduziria a utilização de recursos hospitalares em procedimentos cirúrgicos não cardíacos (nível de estresse maior a intermediário.
Duas estratégias intraoperatórias de fluidos serão comparadas: "Restritiva" vs. "terapia dirigida por objetivos (GDT)". No grupo GDT, as informações hemodinâmicas serão obtidas por um dispositivo de monitoramento de fluxo acoplado ao monitoramento padrão da frequência cardíaca e da pressão arterial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lógica de minimizar o ganho de peso corporal e evitar a compensação desnecessária de fluidos do "terceiro compartimento" é agora bem justificada e a obtenção de valores de oferta de oxigênio supranormais provavelmente não é necessária na maioria dos pacientes cirúrgicos. Portanto, seria tentador adotar protocolos de restrição hídrica devido ao potencial de melhor cicatrização de feridas, retorno mais rápido da função intestinal e menor tempo de internação após grandes procedimentos cirúrgicos.
Embora os índices dinâmicos de fluxo de responsividade a volume tenham sido validados em pacientes gravemente enfermos, surgiram preocupações com relação ao risco de administração excessiva de fluidos em pacientes não críticos submetidos a cirurgia eletiva.
Até o momento, RCTs comparando o regime de fluidos ("liberal" versus "restritivo" ou "liberal" versus "GDT") produziram resultados controversos, sem consenso sobre a administração apropriada de fluidos no período perioperatório. Curiosamente, protocolos restritivos foram associados a eventos adversos mais frequentes (por exemplo, náuseas, vômitos) após pequenos procedimentos cirúrgicos e preocupações foram levantadas em relação à possibilidade de hipoperfusão tecidual levando à disfunção de órgãos-alvo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Geneva, Suíça, 1211
- University Hospital of Geneva, Department of Anesthesiology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente adulto
- cirurgia não cardíaca eletiva (risco moderado-alto) com duração > 2h horas (gastrectomia, pancreatectomia, nefrectomia, cistectomia radical, ressecção hepática, cirurgia colônica aberta ou retal)
Critério de exclusão:
- falência de órgãos em estágio final (hemofiltração/diálise; classificação Child-Pugh C ou MELD > 22; volume expiratório forçado previsto < 30%, insuficiência cardíaca grave)
- expectativa de vida < 24h
- transtornos psiquiátricos ou incapacidade de dar consentimento independente para o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia dirigida por objetivos (GDT)
Além da infusão basal de cristaloides a 3-6 ml/kg/h, coloides (200 ml) ou cristaloides (200 ml) são administrados durante 10 minutos na presença de sinais de hipovolemia absoluta/relativa detectada por uma queda no débito cardíaco /volume sistólico (CO/SV) ou se a variação do pulso de pressão (PVV) ou variação do volume sistólico (SVV) exceder 10-12%, particularmente na presença. O enchimento de fluidos é interrompido quando o SV não aumenta > 10% (ou PVV/SVV =< 10%) Caso contrário, vasopressores podem ser usados para atingir pressão arterial média adequada (PAM>70 mmHg, dentro de ±20% da linha de base). As perdas de sangue são substituídas por colóides (1:1) ou cristalóides (2:1). |
Otimize o CO com fluido adicional de acordo com os índices dinâmicos (PPV, SVV, Stroke volume)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Estratégia restritiva
Cristalóides são administrados a uma taxa fixa de 3-6 ml/kg/h. Caso contrário, os vasopressores podem ser usados para atingir a PAM adequada (>70 mmHg, dentro de ±20% da linha de base). As perdas de sangue são substituídas por colóides (1:1) ou cristalóides (2:1). Os médicos responsáveis pelos pacientes são livres para usar parâmetros hemodinâmicos como PVV ou SVV, sempre tentando limitar a quantidade de infusão de fluidos e manter a normovolemia |
Manter normovolemia com infusão de cristaloides basais (3-6 ml/kg/h) e compensar perdas hídricas adicionais com coloides ou cristaloides.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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índice composto de eventos adversos pós-operatórios graves
Prazo: da data da cirurgia até a alta hospitalar ou 30 dias de pós-operatório
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principais desfechos pós-operatórios precoces: mortalidade, complicações cardiovasculares, respiratórias, renais e infecciosas
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da data da cirurgia até a alta hospitalar ou 30 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alterações de peso corporal (kg, valor pós-operatório - valor pré-operatório)
Prazo: desde a data da cirurgia até a alta hospitalar, ou 30 dias de pós-operatório
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comparação do peso corporal (valor pré-operatório versus pós-operatório, kg)
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desde a data da cirurgia até a alta hospitalar, ou 30 dias de pós-operatório
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Balanço de fluídos
Prazo: intraoperatório e nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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quantidade de fluidos (ml) infundidos, quantidade de perdas de fluidos mudança no peso corporal |
intraoperatório e nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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Lesão Renal Aguda baseada no RIFLE
Prazo: desde o dia anterior até 3 dias após a cirurgia
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medições de creatinina (pré-operatório, dia pós-operatório 1, 2, 3 após a cirurgia) e avaliação das mudanças na taxa de filtração glomerular (%)
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desde o dia anterior até 3 dias após a cirurgia
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Avaliação sequencial de falência de órgãos (SOFA)
Prazo: da data da cirurgia até a alta hospitalar, até 15 semanas após a data da cirurgia
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pontuando os sistemas respiratório, cardiovascular, hepático, de coagulação, renal e neurológico
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da data da cirurgia até a alta hospitalar, até 15 semanas após a data da cirurgia
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oximetria tecidual (%)
Prazo: período intraoperatório, dia da cirurgia
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Monitoramento da entrega/utilização de oxigênio na área do cérebro com espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS)
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período intraoperatório, dia da cirurgia
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sobrevivência
Prazo: sobrevivência 1-3 anos após a cirurgia
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pacientes (família, parentes próximos, médico) são contatados por telefone ou correio
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sobrevivência 1-3 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Licker, MD, University Hospital, Geneva
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UGeneve - NAC09-022
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