双極性うつ病の治療におけるシチジンとクレアチン含有薬物の併用
2018年2月8日 更新者：In Kyoon Lyoo、Ewha Womans University Mokdong Hospital
双極性うつ病の治療におけるシチジンおよびクレアチン含有薬物と栄養補助食品の組み合わせの二重盲検プラセボ対照試験
この研究は、双極性うつ病の治療におけるクレアチンとシチジンの増強の有効性と安全性を調査し、プロトンとリンの磁気共鳴分光法を使用して関連する脳の生化学的代謝の変化を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19～65歳
- 双極性障害 I または II (DSM-IV-TR) で現在うつ病エピソードがある
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 双極性うつ病の薬または他の向精神薬の使用
- 構造化された臨床面接に基づく双極性うつ病以外の現在の軸I精神障害
- -構造化された臨床面接に基づく現在の境界性または反社会性パーソナリティ障害
- 主な内科疾患または神経疾患（てんかん、多発性硬化症、脳腫瘍、脳血管疾患など）
- ジバルプロエートまたはバルプロミドに対する過敏症
- ポルフィリン症の診断
- 現在または過去の肝疾患
- 肝臓または膵臓の重度の機能障害
- メフロキンの使用
- アルコールまたは物質の乱用/依存
- 知能指数80以下
- 磁気共鳴画像法の禁忌
- 妊娠中または授乳中
- -治験薬に対するアレルギーまたは不耐性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：バルプロ酸とプラセボ
バルプロ酸: 300mg/日 8 週間 プラセボ: 8 週間
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実験的：バルプロ酸とシチジン含有薬
バルプロ酸: 300mg/日 8 週間 シチジン含有薬剤: 2g/日 8 週間
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実験的：バルプロ酸とクレアチン含有薬
バルプロ酸: 300mg/日を 8 週間 クレアチン含有薬剤: 最初の 1 週間は 3g/日 2 ～ 8 週目は 5g/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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双極性うつ病の症状の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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構造化された臨床面接で評価
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ベースラインと 8 週間
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抑うつ症状の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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構造化された臨床面接で評価
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ベースラインと 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳の Glx (グルタミン酸 + グルタミン) レベルの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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プロトン磁気共鳴分光法で評価
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ベースラインと 8 週間
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脳のクレアチンリン酸レベルの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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リン磁気共鳴分光法で評価
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ベースラインと 8 週間
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有害事象のある参加者の数
時間枠：8週間までのベースライン
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8週間までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2016年3月1日
一次修了 (予想される)
2017年4月30日
研究の完了 (予想される)
2017年4月30日
試験登録日
最初に提出
2015年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月8日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。