Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированный цитидин-креатинсодержащий препарат в лечении биполярной депрессии

8 февраля 2018 г. обновлено: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование комбинированного препарата, содержащего цитидин и креатин, и пищевой добавки при лечении биполярной депрессии

Это исследование направлено на изучение эффективности и безопасности аугментации креатином и цитидином при лечении биполярной депрессии, а также на оценку изменений в соответствующем биохимическом метаболизме головного мозга с использованием протонной и фосфорной магнитно-резонансной спектроскопии.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 19-65 лет
  • Биполярное расстройство I или II (DSM-IV-TR) с текущим депрессивным эпизодом
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Использование лекарств от биполярной депрессии или других психотропных препаратов
  • Текущие психические расстройства оси I, отличные от биполярной депрессии, на основе структурированного клинического интервью
  • Текущее пограничное или антисоциальное расстройство личности на основании структурированного клинического интервью
  • Серьезные медицинские или неврологические заболевания (эпилепсия, рассеянный склероз, опухоль головного мозга, цереброваскулярные заболевания и т. д.)
  • Повышенная чувствительность к дивальпроату или вальпромиду.
  • Диагностика порфирии
  • Текущие или прошлые заболевания печени
  • Тяжелая дисфункция печени или поджелудочной железы
  • Использование мефлохина
  • Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами / зависимость
  • Коэффициент интеллекта 80 или ниже
  • Противопоказания к магнитно-резонансной томографии
  • Беременность или кормление грудью
  • Аллергия или непереносимость исследуемых препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вальпроат и плацебо
Вальпроат: 300 мг/день в течение 8 недель Плацебо: в течение 8 недель
Лекарство: Вальпроат и плацебо
Экспериментальный: Вальпроаты и цитидинсодержащие препараты
Вальпроаты: 300 мг/день в течение 8 недель Цитидинсодержащие препараты: 2 г/день в течение 8 недель
Лекарство: Вальпроаты и цитидинсодержащие препараты
Экспериментальный: Вальпроаты и креатинсодержащие препараты
Вальпроат: 300 мг/день в течение 8 недель Креатинсодержащий препарат: 3 г/день в течение первой недели 5 г/день в течение 2-8 недель
Лекарство: Вальпроаты и креатинсодержащие препараты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов биполярной депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
оценивается с помощью структурированного клинического интервью
Исходный уровень и 8 недель
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
оценивается с помощью структурированного клинического интервью
Исходный уровень и 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня Glx в головном мозге (глутамат+глутамин)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
оценено с помощью протонной магнитно-резонансной спектроскопии
Исходный уровень и 8 недель
Изменение уровня фосфокреатина в головном мозге
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
оценено с помощью фосфорной магнитно-резонансной спектроскопии
Исходный уровень и 8 недель
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Исходный уровень через 8 недель
Исходный уровень через 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NARSAD_Bipolar

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться