Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kombiniertes Cytidin- und Kreatin-haltiges Medikament zur Behandlung der bipolaren Depression

8. Februar 2018 aktualisiert von: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit kombiniertem Cytidin- und Kreatin-haltigem Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel zur Behandlung der bipolaren Depression

Diese Forschung zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der Kreatin- und Cytidin-Augmentation bei der Behandlung von bipolarer Depression zu untersuchen und Veränderungen im relevanten biochemischen Stoffwechsel des Gehirns mittels Protonen- und Phosphor-Magnetresonanzspektroskopie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 19-65 Jahre
  • Bipolare Störung I oder II (DSM-IV-TR) mit aktueller depressiver Episode
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Medikamenten gegen bipolare Depression oder andere Psychopharmaka
  • Aktuelle psychische Störungen der Achse I außer bipolarer Depression, basierend auf strukturierten klinischen Interviews
  • Aktuelle Borderline- oder antisoziale Persönlichkeitsstörung basierend auf einem strukturierten klinischen Interview
  • Schwere medizinische oder neurologische Erkrankungen (Epilepsie, Multiple Sklerose, Hirntumor, zerebrovaskuläre Erkrankung usw.)
  • Überempfindlichkeit gegen Divalproat oder Valpromid
  • Diagnose Porphyrie
  • Aktuelle oder frühere Lebererkrankungen
  • Schwere Funktionsstörung in Leber oder Bauchspeicheldrüse
  • Verwendung von Mefloquin
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit
  • Intelligenzquotient von 80 oder darunter
  • Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber den Studienmedikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Valproat und Placebo
Valproat: 300 mg/Tag für 8 Wochen Placebo: für 8 Wochen
Arzneimittel: Valproat und Placebo
Experimental: Valproat- und Cytidin-haltiges Medikament
Valproat: 300 mg/Tag für 8 Wochen. Cytidinhaltiges Medikament: 2 g/Tag für 8 Wochen
Arzneimittel: Valproat- und Cytidin-haltiges Medikament
Experimental: Valproat- und Kreatin-haltiges Medikament
Valproat: 300 mg/Tag für 8 Wochen Kreatinhaltiges Medikament: 3 g/Tag für die erste Woche 5 g/Tag für Woche 2-8
Arzneimittel: Valproat- und Kreatin-haltiges Medikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Symptome einer bipolaren Depression
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
mit einem strukturierten klinischen Interview bewertet
Baseline und 8 Wochen
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
mit einem strukturierten klinischen Interview bewertet
Baseline und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Glx-Spiegels (Glutamat + Glutamin) im Gehirn
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
mit Protonenmagnetresonanzspektroskopie bestimmt
Baseline und 8 Wochen
Veränderung des Phosphokreatinspiegels im Gehirn
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
mit Phosphor-Magnetresonanzspektroskopie bestimmt
Baseline und 8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Grundlinie bis 8 Wochen
Grundlinie bis 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NARSAD_Bipolar

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depressionen, Bipolar

Klinische Studien zur Valproat und Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gabon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren