Fármaco combinado de citidina y creatina en el tratamiento de la depresión bipolar
8 de febrero de 2018 actualizado por: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University Mokdong Hospital
Un ensayo doble ciego controlado con placebo de una combinación de fármaco y suplemento dietético que contiene citidina y creatina en el tratamiento de la depresión bipolar
Esta investigación tiene como objetivo investigar la eficacia y seguridad del aumento de creatina y citidina en el tratamiento de la depresión bipolar y evaluar los cambios en el metabolismo bioquímico cerebral relevante utilizando espectroscopía de resonancia magnética de protones y fósforo.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19-65 años
- Trastorno bipolar I o II (DSM-IV-TR) con episodio depresivo actual
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Uso de medicación para la depresión bipolar u otras drogas psicotrópicas
- Trastornos mentales actuales del Eje I distintos de la depresión bipolar basados en una entrevista clínica estructurada
- Trastorno de personalidad limítrofe o antisocial actual basado en una entrevista clínica estructurada
- Enfermedades médicas o neurológicas importantes (epilepsia, esclerosis múltiple, tumor cerebral, enfermedad cerebrovascular, etc.)
- Hipersensibilidad al divalproato o valpromida
- Diagnóstico de porfiria
- Enfermedades hepáticas actuales o pasadas
- Disfunción grave en el hígado o el páncreas
- uso de mefloquina
- Abuso/dependencia de alcohol o sustancias
- Cociente de inteligencia de 80 o menos
- Contraindicaciones de la resonancia magnética
- Embarazo o lactancia
- Alergia o intolerancia a los medicamentos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Valproato y Placebo
Valproato: 300 mg/día durante 8 semanas Placebo: durante 8 semanas
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Experimental: Medicamentos que contienen valproato y citidina
Valproato: 300 mg/día durante 8 semanas Fármaco que contiene citidina: 2 g/día durante 8 semanas
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Experimental: Medicamentos que contienen valproato y creatina
Valproato: 300 mg/día durante 8 semanas Fármaco que contiene creatina: 3 g/día durante la primera semana 5 g/día durante la semana 2-8
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los síntomas de la depresión bipolar
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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evaluado con entrevista clínica estructurada
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Línea de base y 8 semanas
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Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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evaluado con entrevista clínica estructurada
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Línea de base y 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el nivel cerebral de Glx (glutamato+glutamina)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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evaluado con espectroscopía de resonancia magnética de protones
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Línea de base y 8 semanas
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Cambio en el nivel de fosfocreatina cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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evaluado con espectroscopía de resonancia magnética de fósforo
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Línea de base y 8 semanas
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 8 semanas
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Línea de base hasta las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos bipolares y relacionados
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno bipolar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Ácido valproico
Otros números de identificación del estudio
- NARSAD_Bipolar
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .