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Citidina combinata e farmaco contenente creatina nel trattamento della depressione bipolare

8 febbraio 2018 aggiornato da: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, di farmaci e integratori alimentari contenenti citidina e creatina combinati nel trattamento della depressione bipolare

Questa ricerca ha lo scopo di indagare l'efficacia e la sicurezza dell'aumento di creatina e citidina nel trattamento della depressione bipolare e di valutare i cambiamenti nel metabolismo biochimico cerebrale rilevante utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica del protone e del fosforo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 19-65 anni
  • Disturbo bipolare I o II (DSM-IV-TR) con episodio depressivo in corso
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci per la depressione bipolare o altri farmaci psicotropi
  • Disturbi mentali dell'Asse I attuali diversi dalla depressione bipolare basati su interviste cliniche strutturate
  • Disturbo borderline o antisociale di personalità attuale basato su colloquio clinico strutturato
  • Principali malattie mediche o neurologiche (epilessia, sclerosi multipla, tumore al cervello, malattie cerebrovascolari, ecc.)
  • Ipersensibilità al divalproato o alla valpromide
  • Diagnosi di porfiria
  • Malattie epatiche attuali o pregresse
  • Grave disfunzione del fegato o del pancreas
  • Uso di meflochina
  • Abuso/dipendenza da alcol o sostanze
  • Quoziente di intelligenza di 80 o inferiore
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Gravidanza o allattamento
  • Allergia o intolleranza ai farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Valproato e Placebo
Valproato: 300 mg/die per 8 settimane Placebo: per 8 settimane
Sperimentale: Valproato e farmaco contenente citidina
Valproato: 300 mg/giorno per 8 settimane Farmaco contenente citidina: 2 g/giorno per 8 settimane
Sperimentale: Farmaco contenente valproato e creatina
Valproato: 300 mg/giorno per 8 settimane Farmaci contenenti creatina: 3 g/giorno per la prima settimana 5 g/giorno per la settimana 2-8

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei sintomi della depressione bipolare
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
valutata con colloquio clinico strutturato
Basale e 8 settimane
Alterazione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
valutata con colloquio clinico strutturato
Basale e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di Glx (glutammato+glutammina) nel cervello
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
valutata con spettroscopia di risonanza magnetica protonica
Basale e 8 settimane
Cambiamento del livello di fosfocreatina nel cervello
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
valutata con spettroscopia di risonanza magnetica al fosforo
Basale e 8 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Basale per 8 settimane
Basale per 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Valproato e Placebo

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