- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02625779
Citidina combinata e farmaco contenente creatina nel trattamento della depressione bipolare
8 febbraio 2018 aggiornato da: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University Mokdong Hospital
Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, di farmaci e integratori alimentari contenenti citidina e creatina combinati nel trattamento della depressione bipolare
Questa ricerca ha lo scopo di indagare l'efficacia e la sicurezza dell'aumento di creatina e citidina nel trattamento della depressione bipolare e di valutare i cambiamenti nel metabolismo biochimico cerebrale rilevante utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica del protone e del fosforo.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 19-65 anni
- Disturbo bipolare I o II (DSM-IV-TR) con episodio depressivo in corso
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci per la depressione bipolare o altri farmaci psicotropi
- Disturbi mentali dell'Asse I attuali diversi dalla depressione bipolare basati su interviste cliniche strutturate
- Disturbo borderline o antisociale di personalità attuale basato su colloquio clinico strutturato
- Principali malattie mediche o neurologiche (epilessia, sclerosi multipla, tumore al cervello, malattie cerebrovascolari, ecc.)
- Ipersensibilità al divalproato o alla valpromide
- Diagnosi di porfiria
- Malattie epatiche attuali o pregresse
- Grave disfunzione del fegato o del pancreas
- Uso di meflochina
- Abuso/dipendenza da alcol o sostanze
- Quoziente di intelligenza di 80 o inferiore
- Controindicazioni alla risonanza magnetica
- Gravidanza o allattamento
- Allergia o intolleranza ai farmaci in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Valproato e Placebo
Valproato: 300 mg/die per 8 settimane Placebo: per 8 settimane
|
|
Sperimentale: Valproato e farmaco contenente citidina
Valproato: 300 mg/giorno per 8 settimane Farmaco contenente citidina: 2 g/giorno per 8 settimane
|
|
Sperimentale: Farmaco contenente valproato e creatina
Valproato: 300 mg/giorno per 8 settimane Farmaci contenenti creatina: 3 g/giorno per la prima settimana 5 g/giorno per la settimana 2-8
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica dei sintomi della depressione bipolare
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
|
valutata con colloquio clinico strutturato
|
Basale e 8 settimane
|
Alterazione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
|
valutata con colloquio clinico strutturato
|
Basale e 8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del livello di Glx (glutammato+glutammina) nel cervello
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
|
valutata con spettroscopia di risonanza magnetica protonica
|
Basale e 8 settimane
|
Cambiamento del livello di fosfocreatina nel cervello
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
|
valutata con spettroscopia di risonanza magnetica al fosforo
|
Basale e 8 settimane
|
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Basale per 8 settimane
|
Basale per 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 marzo 2016
Completamento primario (Anticipato)
30 aprile 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
30 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
9 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Disturbi bipolari e correlati
- Depressione
- Disordine depressivo
- Disordine bipolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Inibitori enzimatici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti GABA
- Anticonvulsivanti
- Agenti antimaniacali
- Acido valproico
Altri numeri di identificazione dello studio
- NARSAD_Bipolar
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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