联合胞苷和含肌酸药物治疗双相抑郁症
2018年2月8日 更新者：In Kyoon Lyoo、Ewha Womans University Mokdong Hospital
含胞苷和肌酸的联合药物和膳食补充剂治疗双相抑郁症的双盲、安慰剂对照试验
本研究旨在研究肌酸和胞苷增强治疗双相抑郁症的疗效和安全性，并使用质子和磷磁共振波谱评估相关脑生化代谢的变化。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Seoul、大韩民国
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19-65岁
- 双相情感障碍 I 或 II (DSM-IV-TR) 伴有当前抑郁发作
- 知情同意
排除标准：
- 使用治疗双相抑郁症的药物或其他精神药物
- 基于结构化临床访谈的双相抑郁症以外的当前轴 I 精神障碍
- 基于结构化临床访谈的当前边缘或反社会人格障碍
- 重大内科或神经系统疾病（癫痫、多发性硬化症、脑肿瘤、脑血管疾病等）
- 对二丙戊酸盐或丙普罗胺过敏
- 卟啉症的诊断
- 当前或过去的肝病
- 肝脏或胰腺严重功能障碍
- 甲氟喹的使用
- 酒精或药物滥用/依赖
- 智商80或以下
- 磁共振成像的禁忌症
- 怀孕或哺乳
- 对研究药物过敏或不耐受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：丙戊酸钠和安慰剂
丙戊酸盐：300 毫克/天，持续 8 周 安慰剂：持续 8 周
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实验性的：丙戊酸盐和含胞苷药物
丙戊酸盐：300 毫克/天，持续 8 周 含胞苷的药物：2 克/天，持续 8 周
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实验性的：丙戊酸盐和含肌酸的药物
丙戊酸盐：300 毫克/天，持续 8 周 含肌酸药物：第一周 3 克/天，第 2-8 周 5 克/天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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双相抑郁症症状的变化
大体时间：基线和 8 周
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通过结构化临床访谈进行评估
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基线和 8 周
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抑郁症状的变化
大体时间：基线和 8 周
|
通过结构化临床访谈进行评估
|
基线和 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大脑 Glx（谷氨酸+谷氨酰胺）水平的变化
大体时间：基线和 8 周
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用质子磁共振波谱评估
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基线和 8 周
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脑磷酸肌酸水平的变化
大体时间：基线和 8 周
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用磷磁共振波谱评估
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基线和 8 周
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：通过 8 周的基线
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通过 8 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2016年3月1日
初级完成 (预期的)
2017年4月30日
研究完成 (预期的)
2017年4月30日
研究注册日期
首次提交
2015年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月7日
首次发布 (估计)
2015年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月8日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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