Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert cytidin og kreatinholdig legemiddel i behandling av bipolar depresjon

8. februar 2018 oppdatert av: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University Mokdong Hospital

En dobbeltblind, placebokontrollert studie av kombinert cytidin- og kreatinholdig legemiddel og kosttilskudd i behandling av bipolar depresjon

Denne forskningen er rettet mot å undersøke effektiviteten og sikkerheten til kreatin- og cytidinforsterkning ved behandling av bipolar depresjon og å evaluere endringer i relevant biokjemisk metabolisme i hjernen ved å bruke proton- og fosformagnetisk resonansspektroskopi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 19-65 år
  • Bipolar lidelse I eller II (DSM-IV-TR) med aktuell depressiv episode
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av medisiner mot bipolar depresjon eller andre psykofarmaka
  • Aktuelle akse I andre psykiske lidelser enn bipolar depresjon basert på strukturert klinisk intervju
  • Gjeldende borderline eller antisosial personlighetsforstyrrelse basert på strukturert klinisk intervju
  • Større medisinske eller nevrologiske sykdommer (epilepsi, multippel sklerose, hjernesvulst, cerebrovaskulær sykdom, etc)
  • Overfølsomhet overfor divalproat eller valpromid
  • Diagnose av porfyri
  • Nåværende eller tidligere leversykdommer
  • Alvorlig dysfunksjon i lever eller bukspyttkjertel
  • Bruk av meflokin
  • Alkohol- eller rusmisbruk/avhengighet
  • Intelligenskvotient på 80 eller lavere
  • Kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning
  • Graviditet eller amming
  • Allergi eller intoleranse mot studiemedikamentene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Valproat og Placebo
Valproat: 300 mg/dag i 8 uker Placebo: i 8 uker
Legemiddel: Valproat og Placebo
Eksperimentell: Valproat og cytidinholdig legemiddel
Valproat: 300mg/dag i 8 uker Cytidinholdig legemiddel: 2g/dag i 8 uker
Legemiddel: Valproat og cytidinholdig legemiddel
Eksperimentell: Valproat og kreatinholdig legemiddel
Valproat: 300mg/dag i 8 uker Kreatinholdig legemiddel: 3g/dag den første uken 5g/dag i uke 2-8
Legemiddel: Valproat og kreatinholdig legemiddel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i symptomer på bipolar depresjon
Tidsramme: Baseline og 8 uker
vurderes med strukturert klinisk intervju
Baseline og 8 uker
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline og 8 uker
vurderes med strukturert klinisk intervju
Baseline og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjernens Glx (glutamat+glutamin) nivå
Tidsramme: Baseline og 8 uker
vurdert med protonmagnetisk resonansspektroskopi
Baseline og 8 uker
Endring i fosfokreatinnivå i hjernen
Tidsramme: Baseline og 8 uker
vurdert med fosformagnetisk resonansspektroskopi
Baseline og 8 uker
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline gjennom 8 uker
Baseline gjennom 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2016

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2017

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NARSAD_Bipolar

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere