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Médicament combiné contenant de la cytidine et de la créatine dans le traitement de la dépression bipolaire

8 février 2018 mis à jour par: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Un essai en double aveugle et contrôlé par placebo d'un médicament et d'un complément alimentaire contenant de la cytidine et de la créatine dans le traitement de la dépression bipolaire

Cette recherche vise à étudier l'efficacité et l'innocuité de l'augmentation de la créatine et de la cytidine dans le traitement de la dépression bipolaire et à évaluer les changements dans le métabolisme biochimique cérébral pertinent à l'aide de la spectroscopie par résonance magnétique des protons et du phosphore.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 19-65 ans
  • Trouble bipolaire I ou II (DSM-IV-TR) avec épisode dépressif actuel
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de médicaments pour la dépression bipolaire ou d'autres médicaments psychotropes
  • Troubles mentaux actuels de l'Axe I autres que la dépression bipolaire d'après un entretien clinique structuré
  • Trouble actuel de la personnalité borderline ou antisociale basé sur un entretien clinique structuré
  • Maladies médicales ou neurologiques majeures (épilepsie, sclérose en plaques, tumeur au cerveau, maladie cérébrovasculaire, etc.)
  • Hypersensibilité au divalproate ou au valpromide
  • Diagnostic de la porphyrie
  • Maladies hépatiques actuelles ou passées
  • Dysfonctionnement sévère du foie ou du pancréas
  • Utilisation de la méfloquine
  • Alcool ou toxicomanie/dépendance
  • Quotient intellectuel de 80 ou moins
  • Contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique
  • Grossesse ou allaitement
  • Allergie ou intolérance aux médicaments à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Valproate et Placebo
Valproate : 300 mg/jour pendant 8 semaines Placebo : pendant 8 semaines
Médicament: Valproate et Placebo
Expérimental: Médicament contenant du valproate et de la cytidine
Valproate : 300 mg/jour pendant 8 semaines Médicament contenant de la cytidine : 2 g/jour pendant 8 semaines
Médicament: Médicament contenant du valproate et de la cytidine
Expérimental: Médicament contenant du valproate et de la créatine
Valproate : 300 mg/jour pendant 8 semaines Médicament contenant de la créatine : 3 g/jour pendant la première semaine 5 g/jour pendant la semaine 2 à 8
Médicament: Médicament contenant du valproate et de la créatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes de la dépression bipolaire
Délai: Base de référence et 8 semaines
évaluée par entretien clinique structuré
Base de référence et 8 semaines
Modification des symptômes dépressifs
Délai: Base de référence et 8 semaines
évaluée par entretien clinique structuré
Base de référence et 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du niveau cérébral de Glx (glutamate + glutamine)
Délai: Base de référence et 8 semaines
évalué par spectroscopie de résonance magnétique du proton
Base de référence et 8 semaines
Changement du niveau de phosphocréatine cérébrale
Délai: Base de référence et 8 semaines
évaluée par spectroscopie de résonance magnétique du phosphore
Base de référence et 8 semaines
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Ligne de base jusqu'à 8 semaines
Ligne de base jusqu'à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2015

Première publication (Estimation)

9 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NARSAD_Bipolar

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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