Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde cytidine- en creatinebevattende geneesmiddelen bij de behandeling van bipolaire depressie

8 februari 2018 bijgewerkt door: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van gecombineerde cytidine- en creatinebevattende geneesmiddelen en voedingssupplementen bij de behandeling van bipolaire depressie

Dit onderzoek is gericht op het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van de creatine- en cytidine-augmentatie bij de behandeling van bipolaire depressie en het evalueren van veranderingen in het relevante biochemische metabolisme van de hersenen met behulp van proton- en fosfor-magnetische resonantiespectroscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 19-65 jaar
  • Bipolaire stoornis I of II (DSM-IV-TR) met huidige depressieve episode
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van medicatie voor bipolaire depressie of andere psychofarmaca
  • Huidige as I psychische stoornissen anders dan bipolaire depressie op basis van gestructureerd klinisch interview
  • Huidige borderline of antisociale persoonlijkheidsstoornis op basis van gestructureerd klinisch interview
  • Ernstige medische of neurologische ziekten (epilepsie, multiple sclerose, hersentumor, cerebrovasculaire ziekte, enz.)
  • Overgevoeligheid voor valproaat of valpromide
  • Diagnose van porfyrie
  • Huidige of vroegere leveraandoeningen
  • Ernstige disfunctie van lever of pancreas
  • Gebruik van mefloquine
  • Alcohol- of middelenmisbruik / afhankelijkheid
  • Intelligentiequotiënt van 80 of lager
  • Contra-indicaties voor beeldvorming met magnetische resonantie
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Allergie of intolerantie voor de onderzoeksgeneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Valproaat en Placebo
Valproaat: 300 mg/dag gedurende 8 weken Placebo: gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Valproaat en Placebo
Experimenteel: Valproaat en Cytidine-bevattend geneesmiddel
Valproaat: 300 mg/dag gedurende 8 weken Cytidinebevattend geneesmiddel: 2 g/dag gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Valproaat en Cytidine-bevattend geneesmiddel
Experimenteel: Valproaat en creatinebevattend geneesmiddel
Valproaat: 300 mg/dag gedurende 8 weken Creatinebevattend geneesmiddel: 3 g/dag gedurende de eerste week 5 g/dag gedurende week 2-8
Geneesmiddel: Valproaat en creatinebevattend geneesmiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in symptomen van bipolaire depressie
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
beoordeeld met een gestructureerd klinisch interview
Basislijn en 8 weken
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
beoordeeld met een gestructureerd klinisch interview
Basislijn en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het Glx-niveau (glutamaat + glutamine) van de hersenen
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
beoordeeld met proton magnetische resonantie spectroscopie
Basislijn en 8 weken
Verandering in fosfocreatineniveau in de hersenen
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
beoordeeld met fosfor magnetische resonantie spectroscopie
Basislijn en 8 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Basislijn tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NARSAD_Bipolar

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren