Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret cytidin og kreatinholdigt lægemiddel til behandling af bipolar depression

8. februar 2018 opdateret af: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med kombineret cytidin- og kreatinholdigt lægemiddel og kosttilskud til behandling af bipolar depression

Denne forskning har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​kreatin- og cytidinforøgelsen til behandling af bipolar depression og at evaluere ændringer i relevant biokemisk metabolisme i hjernen ved hjælp af proton- og fosformagnetisk resonansspektroskopi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 19-65 år
  • Bipolar lidelse I eller II (DSM-IV-TR) med aktuel depressiv episode
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af medicin mod bipolar depression eller andre psykofarmaka
  • Aktuelle akse I psykiske lidelser andre end bipolar depression baseret på struktureret klinisk interview
  • Aktuel borderline eller antisocial personlighedsforstyrrelse baseret på struktureret klinisk interview
  • Større medicinske eller neurologiske sygdomme (epilepsi, multipel sklerose, hjernetumor, cerebrovaskulær sygdom osv.)
  • Overfølsomhed over for divalproat eller valpromid
  • Diagnose af porfyri
  • Nuværende eller tidligere leversygdomme
  • Alvorlig dysfunktion i lever eller bugspytkirtel
  • Brug af mefloquin
  • Alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed
  • Intelligenskvotient på 80 eller derunder
  • Kontraindikationer til magnetisk resonansbilleddannelse
  • Graviditet eller amning
  • Allergi eller intolerance over for undersøgelsesmedicinen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Valproat og placebo
Valproat: 300 mg/dag i 8 uger Placebo: i 8 uger
Medicin: Valproat og placebo
Eksperimentel: Valproat og Cytidin-holdigt lægemiddel
Valproat: 300mg/dag i 8 uger Cytidinholdigt lægemiddel: 2g/dag i 8 uger
Medicin: Valproat og Cytidin-holdigt lægemiddel
Eksperimentel: Valproat og kreatinholdigt lægemiddel
Valproat: 300mg/dag i 8 uger Kreatinholdigt lægemiddel: 3g/dag i den første uge 5g/dag i uge 2-8
Medicin: Valproat og kreatinholdigt lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomer på bipolar depression
Tidsramme: Baseline og 8 uger
vurderet med struktureret klinisk samtale
Baseline og 8 uger
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline og 8 uger
vurderet med struktureret klinisk samtale
Baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjernens Glx (glutamat+glutamin) niveau
Tidsramme: Baseline og 8 uger
vurderet med protonmagnetisk resonansspektroskopi
Baseline og 8 uger
Ændring i hjernens fosfokreatinniveau
Tidsramme: Baseline og 8 uger
vurderet med phosphormagnetisk resonansspektroskopi
Baseline og 8 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline gennem 8 uger
Baseline gennem 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2017

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2015

Først opslået (Skøn)

9. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NARSAD_Bipolar

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression, Bipolar

Kliniske forsøg med Valproat og placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner