- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02625779
Kombineret cytidin og kreatinholdigt lægemiddel til behandling af bipolar depression
8. februar 2018 opdateret af: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University Mokdong Hospital
Et dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med kombineret cytidin- og kreatinholdigt lægemiddel og kosttilskud til behandling af bipolar depression
Denne forskning har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af kreatin- og cytidinforøgelsen til behandling af bipolar depression og at evaluere ændringer i relevant biokemisk metabolisme i hjernen ved hjælp af proton- og fosformagnetisk resonansspektroskopi.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 19-65 år
- Bipolar lidelse I eller II (DSM-IV-TR) med aktuel depressiv episode
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Brug af medicin mod bipolar depression eller andre psykofarmaka
- Aktuelle akse I psykiske lidelser andre end bipolar depression baseret på struktureret klinisk interview
- Aktuel borderline eller antisocial personlighedsforstyrrelse baseret på struktureret klinisk interview
- Større medicinske eller neurologiske sygdomme (epilepsi, multipel sklerose, hjernetumor, cerebrovaskulær sygdom osv.)
- Overfølsomhed over for divalproat eller valpromid
- Diagnose af porfyri
- Nuværende eller tidligere leversygdomme
- Alvorlig dysfunktion i lever eller bugspytkirtel
- Brug af mefloquin
- Alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed
- Intelligenskvotient på 80 eller derunder
- Kontraindikationer til magnetisk resonansbilleddannelse
- Graviditet eller amning
- Allergi eller intolerance over for undersøgelsesmedicinen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Valproat og placebo
Valproat: 300 mg/dag i 8 uger Placebo: i 8 uger
|
|
Eksperimentel: Valproat og Cytidin-holdigt lægemiddel
Valproat: 300mg/dag i 8 uger Cytidinholdigt lægemiddel: 2g/dag i 8 uger
|
|
Eksperimentel: Valproat og kreatinholdigt lægemiddel
Valproat: 300mg/dag i 8 uger Kreatinholdigt lægemiddel: 3g/dag i den første uge 5g/dag i uge 2-8
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i symptomer på bipolar depression
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
vurderet med struktureret klinisk samtale
|
Baseline og 8 uger
|
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
vurderet med struktureret klinisk samtale
|
Baseline og 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i hjernens Glx (glutamat+glutamin) niveau
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
vurderet med protonmagnetisk resonansspektroskopi
|
Baseline og 8 uger
|
Ændring i hjernens fosfokreatinniveau
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
vurderet med phosphormagnetisk resonansspektroskopi
|
Baseline og 8 uger
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline gennem 8 uger
|
Baseline gennem 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. april 2017
Studieafslutning (Forventet)
30. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2015
Først opslået (Skøn)
9. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Bipolære og relaterede lidelser
- Depression
- Depressiv lidelse
- Maniodepressiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Enzymhæmmere
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- GABA agenter
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Valproinsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- NARSAD_Bipolar
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression, Bipolar
-
University Health Network, TorontoAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I depression | Bipolar II depressionCanada
-
Brigham and Women's HospitalRekrutteringDepression | Maniodepressiv | Bipolar depression | Major Depressive Episode | Bipolar I depression | Bipolar II depressionForenede Stater
-
Forest LaboratoriesGedeon Richter Ltd.AfsluttetDepression, BipolarForenede Stater, Ukraine, Bulgarien, Canada, Colombia, Den Russiske Føderation
-
Queen's UniversityPfizer; Providence Health & Services; MDS Pharma ServicesAfsluttetDepression, BipolarCanada
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnuManiodepressiv | Bipolar depression | Behandling - resistent bipolar lidelse | Type 2 bipolar lidelseCanada
-
Joshua RosenblatRekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
-
AstraZenecaAfsluttetAkut bipolar depressionBrasilien, Mexico, Peru, Kalkun, Argentina, Chile, Venezuela, Colombia, Guatemala
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetDepressiv lidelse, major | Depression, Bipolar | Elektricitet; EffekterTaiwan
-
University Hospital, RouenUkendt
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalAfsluttet
Kliniske forsøg med Valproat og placebo
-
Ewha Womans UniversityTrukket tilbageBipolar depressionKorea, Republikken
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringSlag | FamilieplejereForenede Stater
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
Medipol UniversityAfsluttetSlag | Balance | Funktionalitet | Motorisk billedevne | Mental kronometriKalkun
-
Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHæmatopoietisk dampcelletransplantation (HCT)Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNeurofibromatose type 1 | Plexiforme neurofibromerForenede Stater
-
Indiana UniversityIntegrated Listening SystemsAfsluttet
-
Southern Methodist UniversityAfsluttetAngst | Ikke-suicidal selvskadeForenede Stater
-
San Diego State UniversityRady Children's Hospital, San DiegoUkendtAutismespektrumforstyrrelse | Psykisk lidelse | Executive dysfunktionForenede Stater