Fármaco combinado contendo citidina e creatina no tratamento da depressão bipolar
8 de fevereiro de 2018 atualizado por: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University Mokdong Hospital
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de medicamentos contendo citidina e creatina combinados e suplemento dietético no tratamento da depressão bipolar
Esta pesquisa tem como objetivo investigar a eficácia e segurança do aumento de creatina e citidina no tratamento da depressão bipolar e avaliar alterações no metabolismo bioquímico cerebral relevante usando espectroscopia de ressonância magnética de prótons e fósforo.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Seoul, Republica da Coréia
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 19 a 65 anos
- Transtorno bipolar I ou II (DSM-IV-TR) com episódio depressivo atual
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Uso de medicação para depressão bipolar ou outras drogas psicotrópicas
- Transtornos mentais atuais do Eixo I, exceto depressão bipolar, com base em entrevista clínica estruturada
- Transtorno de personalidade borderline ou antissocial atual com base em entrevista clínica estruturada
- Principais doenças médicas ou neurológicas (epilepsia, esclerose múltipla, tumor cerebral, doença cerebrovascular, etc.)
- Hipersensibilidade ao divalproato ou valpromida
- Diagnóstico de porfiria
- Doenças hepáticas atuais ou passadas
- Disfunção grave no fígado ou pâncreas
- Uso de mefloquina
- Abuso/dependência de álcool ou substâncias
- Quociente de inteligência de 80 ou menos
- Contra-indicações para ressonância magnética
- Gravidez ou amamentação
- Alergia ou intolerância aos medicamentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Valproato e Placebo
Valproato: 300mg/dia por 8 semanas Placebo: por 8 semanas
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Experimental: Medicamento contendo valproato e citidina
Valproato: 300mg/dia por 8 semanas Fármaco contendo Citidina: 2g/dia por 8 semanas
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Experimental: Medicamento contendo valproato e creatina
Valproato: 300mg/dia por 8 semanas Medicamento contendo creatina: 3g/dia na primeira semana 5g/dia na semana 2-8
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas da depressão bipolar
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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avaliados com entrevista clínica estruturada
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Linha de base e 8 semanas
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Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: Linha de base e 8 semanas
|
avaliados com entrevista clínica estruturada
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Linha de base e 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no nível cerebral de Glx (glutamato+glutamina)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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avaliada com espectroscopia de ressonância magnética de prótons
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Linha de base e 8 semanas
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Alteração no nível de fosfocreatina cerebral
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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avaliado com espectroscopia de ressonância magnética de fósforo
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Linha de base e 8 semanas
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Linha de base até 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtorno bipolar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Ácido valpróico
Outros números de identificação do estudo
- NARSAD_Bipolar
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .