Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaný lék obsahující cytidin a kreatin v léčbě bipolární deprese

8. února 2018 aktualizováno: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie kombinovaného léku a doplňku stravy obsahujícího cytidin a kreatin v léčbě bipolární deprese

Tento výzkum je zaměřen na zkoumání účinnosti a bezpečnosti augmentace kreatinem a cytidinem při léčbě bipolární deprese a na hodnocení změn v relevantním biochemickém metabolismu mozku pomocí protonové a fosforové magnetické rezonanční spektroskopie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 19-65 let
  • Bipolární porucha I nebo II (DSM-IV-TR) se současnou depresivní epizodou
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Užívání léků na bipolární depresi nebo jiných psychotropních léků
  • Současná osa I duševní poruchy jiné než bipolární deprese na základě strukturovaného klinického rozhovoru
  • Současná hraniční nebo antisociální porucha osobnosti na základě strukturovaného klinického rozhovoru
  • Závažná lékařská nebo neurologická onemocnění (epilepsie, roztroušená skleróza, mozkový nádor, cerebrovaskulární onemocnění atd.)
  • Hypersenzitivita na divalproát nebo valpromid
  • Diagnóza porfyrie
  • Současná nebo prodělaná onemocnění jater
  • Těžká dysfunkce jater nebo slinivky břišní
  • Použití meflochinu
  • Zneužívání alkoholu nebo návykových látek/závislost
  • Inteligenční kvocient 80 nebo nižší
  • Kontraindikace magnetické rezonance
  • Těhotenství nebo kojení
  • Alergie nebo intolerance na studované léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Valproát a placebo
Valproát: 300 mg/den po dobu 8 týdnů Placebo: po dobu 8 týdnů
Lék: Valproát a placebo
Experimentální: Valproát a léčivo obsahující cytidin
Valproát: 300 mg/den po dobu 8 týdnů Lék obsahující cytidin: 2 g/den po dobu 8 týdnů
Lék: Valproát a léčivo obsahující cytidin
Experimentální: Valproát a léčivo obsahující kreatin
Valproát: 300 mg/den po dobu 8 týdnů Lék s obsahem kreatinu: 3 g/den první týden 5 g/den 2-8 týden
Lék: Valproát a léčivo obsahující kreatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků bipolární deprese
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
hodnoceno strukturovaným klinickým rozhovorem
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna symptomů deprese
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
hodnoceno strukturovaným klinickým rozhovorem
Výchozí stav a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny Glx v mozku (glutamát+glutamin).
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
hodnoceno protonovou magnetickou rezonanční spektroskopií
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna hladiny fosfokreatinu v mozku
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
hodnoceno fosforovou magnetickou rezonanční spektroskopií
Výchozí stav a 8 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Výchozí stav po 8 týdnech
Výchozí stav po 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NARSAD_Bipolar

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Valproát a placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit