Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączony lek zawierający cytydynę i kreatynę w leczeniu depresji afektywnej dwubiegunowej

8 lutego 2018 zaktualizowane przez: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba złożonego leku zawierającego cytydynę i kreatynę oraz suplement diety w leczeniu depresji dwubiegunowej

Badania te mają na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa augmentacji kreatyny i cytydyny w leczeniu depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej oraz ocenę zmian odpowiedniego metabolizmu biochemicznego mózgu za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego protonów i fosforu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 19-65 lat
  • Zaburzenie afektywne dwubiegunowe I lub II (DSM-IV-TR) z obecnym epizodem depresyjnym
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie leków na depresję dwubiegunową lub innych leków psychotropowych
  • Aktualne zaburzenia psychiczne osi I inne niż depresja dwubiegunowa na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego
  • Obecne zaburzenie osobowości borderline lub antyspołeczne na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego
  • Poważne choroby medyczne lub neurologiczne (epilepsja, stwardnienie rozsiane, guz mózgu, choroba naczyń mózgowych itp.)
  • Nadwrażliwość na diwalproinian lub walpromid
  • Rozpoznanie porfirii
  • Obecne lub przebyte choroby wątroby
  • Ciężka dysfunkcja wątroby lub trzustki
  • Stosowanie meflochiny
  • Nadużywanie/uzależnienie od alkoholu lub substancji
  • Iloraz inteligencji 80 lub niższy
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Alergia lub nietolerancja na badane leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Walproinian i Placebo
Walproinian: 300 mg/dzień przez 8 tygodni Placebo: przez 8 tygodni
Lek: Walproinian i Placebo
Eksperymentalny: Lek zawierający walproinian i cytydynę
Walproinian: 300 mg/dzień przez 8 tygodni Lek zawierający cytydynę: 2 g/dzień przez 8 tygodni
Lek: Lek zawierający walproinian i cytydynę
Eksperymentalny: Walproinian i lek zawierający kreatynę
Walproinian: 300 mg/dzień przez 8 tygodni Lek zawierający kreatynę: 3 g/dzień przez pierwszy tydzień 5 g/dzień przez tydzień 2-8
Lek: Walproinian i lek zawierający kreatynę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów depresji dwubiegunowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
oceniane za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
oceniane za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego
Wartość bazowa i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu Glx w mózgu (glutaminian + glutamina).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
oceniane za pomocą spektroskopii protonowego rezonansu magnetycznego
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana poziomu fosfokreatyny w mózgu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
oceniane za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego fosforu
Wartość bazowa i 8 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 8 tygodni
Linia bazowa przez 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NARSAD_Bipolar

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj