Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerat cytidin och kreatin-innehållande läkemedel vid behandling av bipolär depression

8 februari 2018 uppdaterad av: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University Mokdong Hospital

En dubbelblind, placebokontrollerad prövning av kombinerat cytotin- och kreatininnehållande läkemedel och kosttillskott vid behandling av bipolär depression

Denna forskning syftar till att undersöka effektiviteten och säkerheten av kreatin- och cytidinförstärkningen vid behandling av bipolär depression och att utvärdera förändringar i relevant biokemisk metabolism i hjärnan med hjälp av proton- och fosformagnetisk resonansspektroskopi.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 19-65 år
  • Bipolär sjukdom I eller II (DSM-IV-TR) med aktuell depressiv episod
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Användning av läkemedel mot bipolär depression eller andra psykofarmaka
  • Nuvarande Axis I psykiska störningar andra än bipolär depression baserat på strukturerad klinisk intervju
  • Aktuell borderline eller antisocial personlighetsstörning baserad på strukturerad klinisk intervju
  • Större medicinska eller neurologiska sjukdomar (epilepsi, multipel skleros, hjärntumör, cerebrovaskulär sjukdom, etc)
  • Överkänslighet mot divalproat eller valpromid
  • Diagnos av porfyri
  • Nuvarande eller tidigare leversjukdomar
  • Allvarlig dysfunktion i lever eller bukspottkörtel
  • Användning av meflokin
  • Alkohol- eller drogmissbruk/beroende
  • Intelligenskvot på 80 eller lägre
  • Kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi
  • Graviditet eller amning
  • Allergi eller intolerans mot studieläkemedlen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Valproat och Placebo
Valproat: 300 mg/dag i 8 veckor Placebo: i 8 veckor
Läkemedel: Valproat och Placebo
Experimentell: Valproat och Cytidin-innehållande läkemedel
Valproat: 300mg/dag i 8 veckor Cytidininnehållande läkemedel: 2g/dag i 8 veckor
Läkemedel: Valproat och Cytidin-innehållande läkemedel
Experimentell: Valproat och kreatininnehållande läkemedel
Valproat: 300mg/dag i 8 veckor Kreatininnehållande läkemedel: 3g/dag för första veckan 5g/dag för vecka 2-8
Läkemedel: Valproat och kreatininnehållande läkemedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av symtom på bipolär depression
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
bedöms med strukturerad klinisk intervju
Baslinje och 8 veckor
Förändring av depressiva symtom
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
bedöms med strukturerad klinisk intervju
Baslinje och 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hjärnans Glx (glutamat+glutamin) nivå
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
bedömd med protonmagnetisk resonansspektroskopi
Baslinje och 8 veckor
Förändring i hjärnans fosfokreatinnivå
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
bedömd med fosformagnetisk resonansspektroskopi
Baslinje och 8 veckor
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Baslinje till och med 8 veckor
Baslinje till och med 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

30 april 2017

Avslutad studie (Förväntat)

30 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2015

Första postat (Uppskatta)

9 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NARSAD_Bipolar

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera