Yhdistetty sytidiiniä ja kreatiinia sisältävä lääke kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa
torstai 8. helmikuuta 2018 päivittänyt: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University Mokdong Hospital
Kaksoissokko, lumekontrolloitu koe yhdistetyistä sytidiiniä ja kreatiinia sisältävistä lääkkeistä ja ravintolisästä kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kreatiini- ja sytidiini- augmentaation tehoa ja turvallisuutta kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa sekä arvioida muutoksia aivojen biokemiallisessa aineenvaihdunnassa protoni- ja fosforimagneettiresonanssispektroskopiaa käyttäen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 19-65 vuotta
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II (DSM-IV-TR), jossa on nykyinen masennusjakso
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkkeen käyttö kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön tai muihin psykotrooppisiin lääkkeisiin
- Nykyiset muut akselin I mielenterveyshäiriöt kuin kaksisuuntainen mielialahäiriö strukturoidun kliinisen haastattelun perusteella
- Nykyinen raja- tai epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö, joka perustuu strukturoituun kliiniseen haastatteluun
- Tärkeät lääketieteelliset tai neurologiset sairaudet (epilepsia, multippeliskleroosi, aivokasvain, aivoverisuonitauti jne.)
- Yliherkkyys divalproaatille tai valpromidille
- Porfyrian diagnoosi
- Nykyiset tai menneet maksasairaudet
- Vaikea maksan tai haiman toimintahäiriö
- Meflokiinin käyttö
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus
- Älykkyysosamäärä 80 tai alle
- Magneettikuvauksen vasta-aiheet
- Raskaus tai imetys
- Allergia tai intoleranssi tutkimuslääkkeille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Valproaatti ja plasebo
Valproaatti: 300 mg/vrk 8 viikon ajan Plasebo: 8 viikon ajan
|
|
|
Kokeellinen: Valproaattia ja sytidiiniä sisältävä lääke
Valproaatti: 300 mg/vrk 8 viikon ajan Sytidiiniä sisältävä lääke: 2g/vrk 8 viikon ajan
|
|
|
Kokeellinen: Valproaattia ja kreatiinia sisältävä lääke
Valproaatti: 300mg/vrk 8 viikon ajan Kreatiinia sisältävä lääke: 3g/vrk ensimmäisen viikon ajan 5g/vrk viikoilla 2-8
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaksisuuntaisen mielialahäiriön oireiden muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
arvioitiin strukturoidulla kliinisellä haastattelulla
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
arvioitiin strukturoidulla kliinisellä haastattelulla
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aivojen Glx (glutamaatti+glutamiini) tasossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
mitataan protonimagneettiresonanssispektroskopialla
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Muutos aivojen fosfokreatiinitasossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
mitataan fosforimagneettiresonanssispektroskopialla
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikon ajan
|
Perustaso 8 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- GABA-agentit
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Valproiinihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- NARSAD_Bipolar
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .