スポットサインで予測される急性 ICH 増殖に対するトラネキサム酸 (TRAIGE)
2016年9月12日 更新者：Liping Liu、Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
この研究の目的は、コンピュータ断層撮影血管造影が、脳内出血を有するどの個人が出血のサイズの有意な成長を経験するかを予測できるかどうかを判断することです。
出血の増加のリスクが高い人のために、この研究ではトラネキサム酸とプラセボを比較して、脳内出血の増加に対する効果と安全性を判断します。
調査の概要
詳細な説明
スポットサインによって予測される急性 ICH 成長のためのトラネキサム酸 (TRAIGE) は、多施設、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、プロスペクティブ、研究者主導、トラネキサム酸の臨床試験です。 CTA、「スポット サイン」の血管外遊出とは対照的です。
TRAIGE には、発症から 6 時間以内の ICH 患者が登録されました。
スポットサインのある患者は、実薬またはプラセボのいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。スポットサインのない患者は、観察として通常の治療を受けます。
この試験は、最初の被験者募集から 36 か月で完了すると予想され、240 人の被験者が募集されます。
データおよび安全性監視委員会 (DSMB) は、試験中の安全性を定期的に監視します。
この試験は、首都医科大学の北京天壇病院の IRB (治験審査委員会) /EC (倫理委員会) によって承認されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
240
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100050
- 募集
- Beijing Friendship Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100050
- 募集
- Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
-
コンタクト：
- Liping Liu, MD
- 電話番号：8610-67098368
-
Beijing、Beijing、中国、100050
- まだ募集していません
- Aviation General Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100050
- 募集
- Beijing Fangshan District Liangxiang Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100050
- 募集
- Beijing Haidian Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100050
- まだ募集していません
- Beijing Huairou District Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100050
- 募集
- Beijing Shunyi Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100050
- 募集
- Peking University Third Hospital
-
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Hebei
-
Tangshan、Hebei、中国、063000
- 募集
- Tangshan Gongren Hospital
-
Tangshan、Hebei、中国、063000
- 募集
- Tangshan People's Hospital
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Tangshan、Hebei、中国、063000
- 募集
- Kailuan General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-急性自然発症高血圧性脳内出血を呈する患者
- CTAの評価は、症状の発症から6時間以内に達成でき、CTAの元の画像で「スポットサイン」が陽性です
- 18歳から79歳までの年齢層
- 無作為化は終了し、症状の発症から8時間以内に治療を開始できます
- -インフォームドコンセントは、地元の倫理委員会の要件に従って受け取っています
除外基準:
- -腫瘍、血管奇形、動脈瘤または外傷に続発することが知られている、または疑われるICH
- テント下 ICH
- -グラスゴー昏睡スケール（GCS）の合計スコアが8未満
- ICH 容量 >70 ml
- 心室を伴う実質出血、血液が片側の側脳室または両方の側脳室の半分以上を完全に満たす
- -CTAイメージングの禁忌（例： 既知または疑われるヨウ素アレルギーまたは重大な腎不全)
- -臨床、ECG、検査、または画像所見を含む、過去6か月以内の静脈または動脈の血栓性イベントを示唆する履歴または現在の証拠。 古い虚血の臨床的にサイレントチャンス所見は、除外とは見なされません。
- ICHの計画手術
- 妊娠中または産後30日以内、授乳中の方
- -過去1週間以内のヘパリン、低分子量ヘパリン、または経口抗凝固薬の使用、異常な検査値
- トラネキサム酸に対する既知のアレルギー
- 脳卒中前修正 mRS スコアが 2 を超える
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
0.9% NaCl
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ACTIVE_COMPARATOR：トラネキサム酸
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NO_INTERVENTION：観測(スポットサイン-)
定期的な臨床治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出血の増加
時間枠：24±2時間
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ベースラインから >33% または >6 ml の増加、ベースラインの ICH 量で調整
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24±2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主な血栓塞栓イベント
時間枠：30±4日
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(1) 急性心筋虚血; (2) 急性脳虚血; (3) 急性肺塞栓症
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30±4日
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臨床転帰不良
時間枠：90±7日
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死亡または重大な障害のある患者の数(mRS 4-6)
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90±7日
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短期的な結果
時間枠：30±4日
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30±4日で修正ランキンスケール（mRS）が0～2の患者数
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30±4日
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その他の血栓塞栓症
時間枠：90±7日
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静脈血栓症やその他の末梢動脈塞栓症などのその他の血栓塞栓症
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90±7日
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あらゆる原因による死亡
時間枠：90±7日
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90±7日以内に何らかの原因で死亡した患者の数
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90±7日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ICHの絶対成長量
時間枠：24±2時間
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ベースライン CT スキャンと比較した絶対 ICH 成長量
|
24±2時間
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絶対IVH成長量
時間枠：24±2時間
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ベースライン CT スキャンと比較した絶対 IVH 成長量
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24±2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (予期された)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月12日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。