Traneksaamihappo akuuttiin ICH-kasvuun Spot Signin ennustama (TRAIGE)
maanantai 12. syyskuuta 2016 päivittänyt: Liping Liu, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voiko tietokonetomografiaangiografia ennustaa, mitkä henkilöt, joilla on aivoverenvuoto, kokevat merkittävän verenvuodon koon kasvun.
Tutkimuksessa verrataan lääkettä traneksaamihappoa lumelääkkeeseen henkilöille, joilla on suuri verenvuotojen kasvun riski, jotta voidaan määrittää sen vaikutus ja turvallisuus aivoverenvuodon kasvuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Spot Signin ennustama traneksaamihappo akuutille ICH-kasvulle (TRAIGE) on monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, prospektiivinen, tutkijan johtama, kliininen traneksaamihappotutkimus 6 tunnin sisällä aivoverenvuotoa sairastavilla potilailla. kontrastin ekstravasaatio CTA:ssa, "pistemerkki".
ICH-potilaat 6 tunnin sisällä oireiden alkamisesta, joilla oli pistemerkki jatkuvan verenvuodon biomarkkerina ja joilla ei ollut vasta-aiheita antifibrinolyyttiselle hoidolle, otettiin mukaan TRAIGEEN.
Potilas, jolla on pistemerkki, satunnaistetaan saamaan joko aktiivista hoitoa tai lumelääkettä, potilaalle, jolla ei ole pistemerkkiä, annetaan säännöllistä hoitoa tarkkailuna.
Kokeilun odotetaan valmistuvan 36 kuukaudessa ensimmäisestä koehenkilöiden rekrytoinnista, ja siihen on värvätty 240 koehenkilöä.
Data and Safety Monitoring Board (DSMB) valvoo säännöllisesti turvallisuutta tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen on hyväksynyt IRB (Institutional Review Board) /EC (Ethics Committee) Pekingin Tiantanin sairaalassa, Capital Medical Universityssä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
240
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100050
- Rekrytointi
- Beijing Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100050
- Rekrytointi
- Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Liping Liu, MD
- Puhelinnumero: 8610-67098368
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100050
- Ei vielä rekrytointia
- Aviation General Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100050
- Rekrytointi
- Beijing Fangshan District Liangxiang Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100050
- Rekrytointi
- Beijing Haidian Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100050
- Ei vielä rekrytointia
- Beijing Huairou District Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100050
- Rekrytointi
- Beijing Shunyi Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100050
- Rekrytointi
- Peking University Third Hospital
-
-
Hebei
-
Tangshan, Hebei, Kiina, 063000
- Rekrytointi
- Tangshan Gongren Hospital
-
Tangshan, Hebei, Kiina, 063000
- Rekrytointi
- Tangshan People's Hospital
-
Tangshan, Hebei, Kiina, 063000
- Rekrytointi
- Kailuan General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 79 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on akuutti spontaani hypertensiivinen aivoverenvuoto
- CTA-arviointi voidaan suorittaa 6 tunnin sisällä oireiden alkamisesta, ja "pistemerkki" on positiivinen CTA:n alkuperäisessä kuvassa
- Ikähaitari 18-79 vuotta
- Satunnaistaminen voidaan lopettaa ja hoito voidaan aloittaa 8 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta
- Tietoinen suostumus on saatu paikallisten eettisten toimikuntien vaatimusten mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- ICH:n tiedetään tai epäillään olevan sekundaarinen kasvaimen, verisuonten epämuodostuman, aneurysman tai trauman vuoksi
- Infratentoriaalinen ICH
- Glasgow coma scale (GCS) kokonaispistemäärä <8
- ICH-tilavuus >70 ml
- Parenkymaalinen verenvuoto, johon liittyy kammio, veri täyttää kokonaan yhden sivukammion tai yli puolet molemmista sivukammioista
- CTA-kuvauksen vasta-aihe (esim. tunnettu tai epäilty jodiallergia tai merkittävä munuaisten vajaatoiminta)
- Kaikki historialliset tai nykyiset todisteet, jotka viittaavat laskimo- tai valtimotromboottisiin tapahtumiin viimeisten 6 kuukauden aikana, mukaan lukien kliiniset, EKG-, laboratorio- tai kuvantamislöydökset. Kliinisesti hiljaisia sattumanvaraisia löydöksiä vanhasta iskemiasta ei pidetä poissulkemisena.
- Suunniteltu leikkaus ICH:lle
- Raskaus tai 30 päivän sisällä synnytyksestä tai imetyksen aikana
- Hepariinin, pienimolekyylipainoisen hepariinin tai oraalisen antikoagulantin käyttö edellisen viikon aikana, jos laboratorioarvot poikkeavat
- Tunnettu allergia traneksaamihapolle
- Prestroke-muokattu mRS-pistemäärä >2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
0,9 % NaCl
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: traneksaamihappo
|
|
|
EI_INTERVENTIA: havainto (pistemerkki -)
säännöllinen kliininen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verenvuodon kasvu
Aikaikkuna: 24±2 tuntia
|
joko > 33 % tai > 6 ml lisäys lähtötasosta, mukautettu ICH:n lähtötilanteen mukaan
|
24±2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuret tromboemboliset tapahtumat
Aikaikkuna: 30±4 päivää
|
(1) akuutti sydänlihasiskemia; (2) akuutti aivoiskemia; ja (3) akuutti keuhkoembolia
|
30±4 päivää
|
|
Huono kliininen tulos
Aikaikkuna: 90±7 päivää
|
Kuolleiden tai vakavan vammaisten potilaiden määrä (mRS 4-6)
|
90±7 päivää
|
|
lyhytaikainen tulos
Aikaikkuna: 30±4 päivää
|
Niiden potilaiden määrä, joilla oli modifioitu Rankin-asteikko (mRS) 0-2 30±4 päivän kohdalla
|
30±4 päivää
|
|
Muut tromboemboliset tapahtumat
Aikaikkuna: 90±7 päivää
|
Muut tromboemboliset tapahtumat, kuten laskimotukos ja muut perifeeriset valtimoemboliat
|
90±7 päivää
|
|
Kuolema mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 90±7 päivää
|
Potilaiden lukumäärä, joka on kuollut mistä tahansa syystä 90±7 päivää
|
90±7 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen ICH-kasvuvolyymi
Aikaikkuna: 24±2 tuntia
|
Absoluuttinen ICH-kasvuvolyymi verrattuna lähtötilanteen CT-skannaukseen
|
24±2 tuntia
|
|
Absoluuttinen IVH-kasvutilavuus
Aikaikkuna: 24±2 tuntia
|
Absoluuttinen IVH-kasvutilavuus verrattuna lähtötilanteen CT-skannaukseen
|
24±2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Verenvuoto
- Aivoverenvuoto
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antifibrinolyyttiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Traneksaamihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- D141100000114002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .