Ácido tranexámico para el crecimiento agudo de la HIC predicho por Spot Sign (TRAIGE)
12 de septiembre de 2016 actualizado por: Liping Liu, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
El propósito de este estudio es determinar si la angiografía por tomografía computarizada puede predecir qué individuos con hemorragia intracerebral experimentarán un crecimiento significativo en el tamaño de la hemorragia.
Para las personas que tienen un alto riesgo de crecimiento de la hemorragia, el estudio comparará el fármaco ácido tranexámico con un placebo para determinar el efecto y la seguridad del crecimiento de la hemorragia intracerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ácido tranexámico para el crecimiento agudo de la HIC predicho por Spot Sign (TRAIGE) es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, prospectivo, dirigido por un investigador, del ácido tranexámico dentro de las 6 horas posteriores a la hemorragia intracerebral en pacientes con extravasación de contraste en CTA, 'el signo del punto'.
Los pacientes con HIC dentro de las 6 horas posteriores al inicio de los síntomas, con el signo de la mancha como biomarcador de hemorragia en curso y sin contraindicaciones para la terapia antifibrinolítica, se inscribieron en TRAIGE.
El paciente con un signo de mancha será aleatorizado para recibir el tratamiento activo o el placebo, el paciente sin signo de mancha recibirá un tratamiento regular como observación.
Se prevé que el ensayo se complete en 36 meses desde el primer reclutamiento de sujetos, con 240 sujetos reclutados.
Una Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB) monitoreará regularmente la seguridad durante el estudio.
El ensayo ha sido aprobado por el IRB (Junta de Revisión Institucional) /EC (Comité de Ética) en el hospital Beijing Tiantan, Capital Medical University.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
240
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Reclutamiento
- Beijing Friendship Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Reclutamiento
- Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
-
Contacto:
- Liping Liu, MD
- Número de teléfono: 8610-67098368
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Aún no reclutando
- Aviation General Hospital
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Reclutamiento
- Beijing Fangshan District Liangxiang Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Reclutamiento
- Beijing Haidian Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Aún no reclutando
- Beijing Huairou District Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Reclutamiento
- Beijing Shunyi Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
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Hebei
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Tangshan, Hebei, Porcelana, 063000
- Reclutamiento
- Tangshan Gongren Hospital
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Tangshan, Hebei, Porcelana, 063000
- Reclutamiento
- Tangshan People's Hospital
-
Tangshan, Hebei, Porcelana, 063000
- Reclutamiento
- Kailuan General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que presentan una hemorragia intracerebral hipertensiva espontánea aguda
- La evaluación de CTA se puede lograr dentro de las 6 horas posteriores al inicio de los síntomas, con un "signo puntual" positivo en la imagen original de CTA
- Rango de edad de 18 a 79 años
- La aleatorización puede finalizar y el tratamiento puede comenzar dentro de las 8 horas posteriores al inicio de los síntomas.
- Se ha recibido el consentimiento informado de acuerdo con los requisitos del comité de ética local.
Criterio de exclusión:
- HIC conocida o sospechosa de ser secundaria a tumor, malformación vascular, aneurisma o traumatismo
- HIC infratentorial
- Puntuación total de la escala de coma de Glasgow (GCS) de <8
- Volumen HIC > 70 ml
- Hemorragia parenquimatosa con afectación del ventrículo, la sangre llena por completo un ventrículo lateral o más de la mitad de ambos ventrículos laterales
- Contraindicación de las imágenes de CTA (p. alergia conocida o sospechada al yodo o insuficiencia renal significativa)
- Cualquier antecedente o evidencia actual que sugiera eventos trombóticos venosos o arteriales en los 6 meses anteriores, incluidos hallazgos clínicos, de ECG, de laboratorio o de imágenes. Los hallazgos casuales clínicamente silenciosos de isquemia antigua no se consideran exclusión.
- Cirugía planificada para HIC
- Embarazo o dentro de los 30 días posteriores al parto, o durante la lactancia
- Uso de heparina, heparina de bajo peso molecular o anticoagulación oral en la semana previa, con valores de laboratorio anormales
- Alergia conocida al ácido tranexámico.
- Puntuación de mRS modificada previa al accidente cerebrovascular > 2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
NaCl al 0,9 %
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COMPARADOR_ACTIVO: ácido tranexámico
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SIN INTERVENCIÓN: observación (punto de señal -)
tratamiento clínico regular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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crecimiento de la hemorragia
Periodo de tiempo: 24±2 horas
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aumento de >33 % o >6 ml desde el inicio, ajustado para el volumen de HIC inicial
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24±2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grandes eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: 30±4 días
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(1) isquemia miocárdica aguda; (2) isquemia cerebral aguda; y (3) embolia pulmonar aguda
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30±4 días
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Mal resultado clínico
Periodo de tiempo: 90±7 días
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El Número de pacientes que es Muerte o gran invalidez (mRS 4-6)
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90±7 días
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resultado a corto plazo
Periodo de tiempo: 30±4 días
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Número de pacientes que con Escala de Rankin Modificada (mRS) 0-2 a los 30±4 días
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30±4 días
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Otros eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: 90±7 días
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Otros eventos tromboembólicos, como trombosis venosa y otras embolias arteriales periféricas
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90±7 días
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Muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 90±7 días
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Número de pacientes que es Muerte por cualquier causa a los 90±7 días
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90±7 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen de crecimiento absoluto de la HIC
Periodo de tiempo: 24±2 horas
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El volumen absoluto de crecimiento de la HIC en comparación con la tomografía computarizada de referencia
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24±2 horas
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Volumen de crecimiento absoluto de IVH
Periodo de tiempo: 24±2 horas
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El volumen de crecimiento absoluto de IVH en comparación con la tomografía computarizada de referencia
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24±2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Hemorragias intracraneales
- Hemorragia
- Hemorragia cerebral
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido tranexámico
Otros números de identificación del estudio
- D141100000114002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .