Spot Sign 预测的急性 ICH 生长的氨甲环酸 (TRAIGE)
2016年9月12日 更新者：Liping Liu、Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
本研究的目的是确定计算机断层扫描血管造影术是否可以预测哪些脑出血患者的出血量会显着增加。
对于有出血增长高风险的个体，该研究将药物氨甲环酸与安慰剂进行比较，以确定其对脑出血增长的影响和安全性
研究概览
详细说明
Tranexamic Acid for Acute ICH Growth prEdicted by Spot Sign (TRAIGE) 是一项多中心、随机、安慰剂对照、双盲、前瞻性、研究者主导的临床试验，目的是在脑出血后 6 小时内对脑出血患者进行氨甲环酸治疗CTA 上的对比外渗，“现场标志”。
症状发作 6 小时内的 ICH 患者，以斑点征作为持续出血的生物标志物，并且没有抗纤维蛋白溶解治疗的禁忌症被纳入 TRAEIGE。
有斑点征的患者将被随机分配接受积极治疗或安慰剂，没有斑点征的患者将接受常规治疗作为观察。
该试验预计将在首次受试者招募后的 36 个月内完成，招募了 240 名受试者。
数据和安全监测委员会 (DSMB) 将定期监测研究期间的安全性。
该试验已通过首都医科大学附属北京天坛医院IRB（机构审查委员会）/EC（伦理委员会）批准。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
240
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100050
- 招聘中
- Beijing Friendship Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100050
- 招聘中
- Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
-
接触：
- Liping Liu, MD
- 电话号码：8610-67098368
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Beijing、Beijing、中国、100050
- 尚未招聘
- Aviation General Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100050
- 招聘中
- Beijing Fangshan District Liangxiang Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100050
- 招聘中
- Beijing Haidian Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100050
- 尚未招聘
- Beijing Huairou District Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100050
- 招聘中
- Beijing Shunyi Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100050
- 招聘中
- Peking University Third Hospital
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-
Hebei
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Tangshan、Hebei、中国、063000
- 招聘中
- Tangshan Gongren Hospital
-
Tangshan、Hebei、中国、063000
- 招聘中
- Tangshan People's Hospital
-
Tangshan、Hebei、中国、063000
- 招聘中
- Kailuan General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
急性自发性高血压脑出血患者
- CTA评估可在症状出现后6小时内完成，CTA原始图像“斑点征”阳性
- 年龄范围从 18 岁到 79 岁
- 可以在症状出现后 8 小时内完成随机分组并开始治疗
- 已根据当地伦理委员会的要求获得知情同意
排除标准：
- 已知或疑似继发于肿瘤、血管畸形、动脉瘤或外伤的脑出血
- 幕下 ICH
- 格拉斯哥昏迷量表（GCS）总分<8
- ICH 体积 >70 毫升
- 累及脑室的脑实质出血，血液完全充满一个侧脑室或超过一半的侧脑室
- CTA 成像的禁忌症（例如 已知或疑似碘过敏或严重肾功能衰竭）
- 任何病史或当前证据表明过去 6 个月内有静脉或动脉血栓形成事件，包括临床、心电图、实验室或影像学发现。 陈旧性缺血的临床无症状偶然发现不被视为排除。
- ICH 的计划手术
- 怀孕或分娩后30天内，或哺乳期间
- 前1周内使用过肝素、低分子肝素或口服抗凝药，实验室检查值异常
- 已知对氨甲环酸过敏
- 卒中前改良 mRS 评分 >2
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
0.9% 氯化钠
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ACTIVE_COMPARATOR：氨甲环酸
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NO_INTERVENTION：观察（点征-）
正规临床治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出血生长
大体时间：24±2小时
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从基线增加 >33% 或 >6 ml，根据基线 ICH 体积进行调整
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24±2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要血栓栓塞事件
大体时间：30±4天
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(1)急性心肌缺血； (2)急性脑缺血； (3) 急性肺栓塞
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30±4天
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临床结果不佳
大体时间：90±7天
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死亡或严重残疾的患者人数（mRS 4-6）
|
90±7天
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短期结果
大体时间：30±4天
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30±4天时改良Rankin量表（mRS）0-2的患者人数
|
30±4天
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其他血栓栓塞事件
大体时间：90±7天
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其他血栓栓塞事件，如静脉血栓和其他外周动脉栓塞
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90±7天
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因任何原因死亡
大体时间：90±7天
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在 90±7 天内因任何原因死亡的患者人数
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90±7天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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绝对 ICH 增长量
大体时间：24±2小时
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与基线 CT 扫描相比的绝对 ICH 生长体积
|
24±2小时
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绝对IVH增长量
大体时间：24±2小时
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与基线 CT 扫描相比的绝对 IVH 生长体积
|
24±2小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月7日
首次发布 (估计)
2015年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月12日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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