Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tranexamsyre for akutt ICH-vekst forutsagt av Spot Sign (TRAIGE)

12. september 2016 oppdatert av: Liping Liu, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
Hensikten med denne studien er å finne ut om computertomografi angiografi kan forutsi hvilke personer med intracerebral blødning som vil oppleve betydelig vekst i størrelsen på blødningen. For personer som har høy risiko for blødningsvekst, vil studien sammenligne stoffet Tranexamic acid med placebo for å bestemme effekten og sikkerheten til intracerebral blødningsvekst

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tranexamic Acid for Acute ICH Growth forutsagt av Spot Sign (TRAIGE) er en multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, prospektiv, etterforskerledet, klinisk studie av tranexamsyre innen 6 timer etter intracerebral blødning hos pasienter med kontrast ekstravasasjon på CTA, 'flekketegnet'. ICH-pasienter innen 6 timer etter symptomdebut, med spottegnet som biomarkør for pågående blødning, og ingen kontraindikasjoner for antifibrinolytisk behandling ble registrert i TRAIGE. Pasienten med punkttegn vil bli randomisert til å motta enten den aktive behandlingen eller placebo, pasienten uten punkttegn vil bli gitt regelmessig behandling som observasjon. Forsøket forventes å fullføres i løpet av 36 måneder fra første rekruttering, med 240 forsøkspersoner rekruttert. Et Data and Safety Monitoring Board (DSMB) vil regelmessig overvåke sikkerheten under studien. Forsøket er godkjent av IRB(Institutional Review Board)/EC(Ethics Committee) ved Beijing Tiantan sykehus, Capital Medical University.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Liping Liu, MD
          • Telefonnummer: 8610-67098368
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Aviation General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Fangshan District Liangxiang Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Haidian Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Huairou District Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Shunyi Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063000
        • Rekruttering
        • Tangshan Gongren Hospital
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063000
        • Rekruttering
        • Tangshan People's Hospital
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063000
        • Rekruttering
        • Kailuan General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som har en akutt spontan hypertensiv intracerebral blødning

  1. CTA-evaluering kan utføres innen 6 timer etter symptomdebut, med "punkttegn" positivt i CTA originalbilde
  2. Aldersspenning fra 18 til 79 år
  3. Randomisering kan fullføres og behandling kan starte innen 8 timer etter symptomdebut
  4. Informert samtykke er mottatt i samsvar med kravene til den lokale etiske komité

Ekskluderingskriterier:

  1. ICH kjent eller mistenkt å være sekundær til svulst, vaskulær misdannelse, aneurisme eller traumer
  2. Infratentorial ICH
  3. Glasgow coma scale (GCS) total poengsum på <8
  4. ICH volum >70 ml
  5. Parenkymal blødning med ventrikkel involvert, blod fyller helt en lateral ventrikkel eller mer enn halvparten av begge laterale ventrikler
  6. Kontraindikasjon for CTA-avbildning (f.eks. kjent eller mistenkt jodallergi eller betydelig nyresvikt)
  7. Enhver historie eller nåværende bevis som tyder på venøse eller arterielle trombotiske hendelser i løpet av de siste 6 månedene, inkludert kliniske funn, EKG, laboratorie- eller bildediagnostikk. Klinisk tause tilfeldige funn av gammel iskemi regnes ikke som ekskludering.
  8. Planlagt operasjon for ICH
  9. Graviditet eller innen 30 dager etter fødsel, eller under amming
  10. Bruk av heparin, lavmolekylært heparin eller oral antikoagulasjon i løpet av siste 1 uke, med unormale laboratorieverdier
  11. Kjent allergi mot tranexamsyre
  12. Forhåndsslag modifisert mRS-score på >2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
0,9% NaCl
Legemiddel: Tranexamsyre
ACTIVE_COMPARATOR: traneksaminsyre
Legemiddel: Tranexamsyre
INGEN_INTERVENSJON: observasjon(flekktegn -)
vanlig klinisk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blødningsvekst
Tidsramme: 24±2 timer
enten >33 % eller >6 ml økning fra baseline, justert for baseline ICH-volum
24±2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store tromboemboliske hendelser
Tidsramme: 30±4 dager
(1) akutt myokardiskemi; (2) akutt cerebral iskemi; og (3) akutt lungeemboli
30±4 dager
Dårlig klinisk resultat
Tidsramme: 90±7 dager
Antall pasienter som er død eller alvorlig funksjonshemming (mRS 4-6)
90±7 dager
kortsiktig resultat
Tidsramme: 30±4 dager
Antall pasienter med Modified Rankin Scale (mRS) 0-2 ved 30±4 dager
30±4 dager
Andre tromboemboliske hendelser
Tidsramme: 90±7 dager
Andre tromboemboliske hendelser, som venøs trombose og annen perifer arteriell emboli
90±7 dager
Død på grunn av hvilken som helst årsak
Tidsramme: 90±7 dager
Antall pasienter som er Død på grunn av enhver årsak innen 90±7 dager
90±7 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt ICH-vekstvolum
Tidsramme: 24±2 timer
Det absolutte ICH-vekstvolumet sammenlignet med baseline CT-skanning
24±2 timer
Absolutt IVH-vekstvolum
Tidsramme: 24±2 timer
Det absolutte IVH-vekstvolumet sammenlignet med baseline CT-skanning
24±2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Samarbeidspartnere

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

9. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D141100000114002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere