Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tranexaminezuur voor acute ICH-groei voorspeld door Spot Sign (TRAIGE)

12 september 2016 bijgewerkt door: Liping Liu, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
Het doel van deze studie is om te bepalen of computertomografie-angiografie kan voorspellen welke personen met een intracerebrale bloeding een significante groei in de omvang van de bloeding zullen ervaren. Voor personen die een hoog risico lopen op bloedinggroei, zal de studie het medicijn tranexaminezuur vergelijken met placebo om het effect en de veiligheid van intracerebrale bloedinggroei te bepalen

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tranexaminezuur voor acute ICH-groei voorspeld door Spot Sign (TRAIGE) is een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, prospectieve, door een onderzoeker geleide, klinische studie van tranexaminezuur binnen 6 uur na een intracerebrale bloeding bij patiënten met contrast extravasatie op CTA, 'the spot sign'. ICH-patiënten binnen 6 uur na aanvang van de symptomen, met het spotteken als biomarker voor aanhoudende bloeding, en geen contra-indicaties voor antifibrinolytische therapie, werden ingeschreven in TRAIGE. De patiënt met een vlekteken wordt gerandomiseerd om de actieve behandeling of placebo te krijgen, de patiënt zonder vlekteken krijgt een reguliere behandeling als observatie. De proef zal naar verwachting worden voltooid in 36 maanden vanaf de rekrutering van de eerste proefpersoon, met 240 rekruteringsproefpersonen. Een Data and Safety Monitoring Board (DSMB) zal tijdens het onderzoek regelmatig toezicht houden op de veiligheid. De proef is goedgekeurd door IRB (Institutional Review Board) /EC (Ethics Committee) in het Beijing Tiantan ziekenhuis, Capital Medical University.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Werving
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Werving
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Liping Liu, MD
          • Telefoonnummer: 8610-67098368
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Nog niet aan het werven
        • Aviation General Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Werving
        • Beijing Fangshan District Liangxiang Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Werving
        • Beijing Haidian Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Huairou District Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Werving
        • Beijing Shunyi Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Werving
        • Peking University Third Hospital
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, China, 063000
        • Werving
        • Tangshan Gongren Hospital
      • Tangshan, Hebei, China, 063000
        • Werving
        • Tangshan People's Hospital
      • Tangshan, Hebei, China, 063000
        • Werving
        • Kailuan General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met een acute spontane hypertensieve intracerebrale bloeding

  1. CTA-evaluatie kan worden uitgevoerd binnen 6 uur na aanvang van de symptomen, met "spot sign" positief in het originele CTA-beeld
  2. Leeftijdscategorie van 18 tot 79 jaar
  3. De randomisatie kan worden beëindigd en de behandeling kan binnen 8 uur na aanvang van de symptomen worden gestart
  4. Geïnformeerde toestemming is verkregen in overeenstemming met de vereisten van de lokale ethische commissie

Uitsluitingscriteria:

  1. ICH waarvan bekend is of vermoed wordt dat het secundair is aan een tumor, vasculaire malformatie, aneurysma of trauma
  2. Infratentoriële ICH
  3. Glasgow-comaschaal (GCS) totale score van <8
  4. ICH-volume >70 ml
  5. Parenchymale bloeding met betrokken ventrikel, bloed vult één laterale ventrikel volledig of meer dan de helft van beide laterale ventrikels
  6. Contra-indicatie van CTA-beeldvorming (bijv. bekende of vermoede jodiumallergie of significant nierfalen)
  7. Elke geschiedenis of huidig ​​bewijs dat wijst op veneuze of arteriële trombotische voorvallen in de afgelopen 6 maanden, inclusief klinische, ECG-, laboratorium- of beeldvormingsbevindingen. Klinisch stille toevallige bevindingen van oude ischemie worden niet als uitsluiting beschouwd.
  8. Geplande operatie voor ICH
  9. Zwangerschap of binnen 30 dagen na bevalling, of tijdens borstvoeding
  10. Gebruik van heparine, heparine met een laag moleculair gewicht of orale anticoagulantia in de afgelopen 1 week, met abnormale laboratoriumwaarden
  11. Bekende allergie voor tranexaminezuur
  12. Prestroke gemodificeerde mRS-score van >2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
0,9% NaCl
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
ACTIVE_COMPARATOR: tranexaminezuur
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
GEEN_INTERVENTIE: observatie (vlekteken -)
reguliere klinische behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloeding groei
Tijdsspanne: 24±2 uur
hetzij >33% of >6 ml toename ten opzichte van baseline, gecorrigeerd voor baseline ICH-volume
24±2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige trombo-embolische voorvallen
Tijdsspanne: 30 ± 4 dagen
(1) acute myocardischemie; (2) acute cerebrale ischemie; en (3) acute longembolie
30 ± 4 dagen
Slecht klinisch resultaat
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
Het aantal patiënten dat overlijden of ernstige handicap is (mRS 4-6)
90 ± 7 dagen
resultaat op korte termijn
Tijdsspanne: 30 ± 4 dagen
Het aantal patiënten met Modified Rankin Scale (mRS) 0-2 na 30 ± 4 dagen
30 ± 4 dagen
Andere trombo-embolische voorvallen
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
Andere trombo-embolische voorvallen, zoals veneuze trombose en andere perifere arteriële embolie
90 ± 7 dagen
Overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
Aantal patiënten dat is overleden door welke oorzaak dan ook met 90 ± 7 dagen
90 ± 7 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absoluut ICH-groeivolume
Tijdsspanne: 24±2 uur
Het absolute ICH-groeivolume vergeleken met de baseline CT-scan
24±2 uur
Absoluut IVH-groeivolume
Tijdsspanne: 24±2 uur
Het absolute IVH-groeivolume vergeleken met de baseline CT-scan
24±2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Medewerkers

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D141100000114002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren