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Tranexamsäure für akutes ICH-Wachstum, vorhergesagt durch Spot Sign (TRAIGE)

12. September 2016 aktualisiert von: Liping Liu, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Computertomographie-Angiographie vorhersagen kann, bei welchen Personen mit intrazerebraler Blutung ein signifikantes Wachstum der Blutung auftreten wird. Bei Personen mit hohem Risiko für das Wachstum von Blutungen wird die Studie das Medikament Tranexamsäure mit Placebo vergleichen, um die Wirkung und Sicherheit auf das Wachstum von intrazerebralen Blutungen zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tranexamic Acid for Acute ICH Growth prEdicted by Spot Sign (TRAIGE) ist eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, prospektive, von Prüfärzten geführte klinische Studie mit Tranexamsäure innerhalb von 6 Stunden nach intrazerebraler Blutung bei Patienten mit Kontrast-Extravasation auf CTA, 'das Punktzeichen'. In TRAIGE wurden ICH-Patienten innerhalb von 6 Stunden nach Auftreten der Symptome mit dem Fleckzeichen als Biomarker für anhaltende Blutungen und ohne Kontraindikationen für eine antifibrinolytische Therapie aufgenommen. Der Patient mit einem Fleckzeichen wird randomisiert entweder der aktiven Behandlung oder einem Placebo zugeteilt, der Patient ohne Fleckzeichen erhält eine reguläre Behandlung als Beobachtung. Die Studie wird voraussichtlich in 36 Monaten nach der Rekrutierung der ersten Probanden abgeschlossen sein, wobei 240 Probanden rekrutiert werden. Ein Data and Safety Monitoring Board (DSMB) wird die Sicherheit während der Studie regelmäßig überwachen. Die Studie wurde vom IRB (Institutional Review Board) /EC (Ethics Committee) im Pekinger Tiantan-Krankenhaus der Capital Medical University genehmigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Liping Liu, MD
          • Telefonnummer: 8610-67098368
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Noch keine Rekrutierung
        • Aviation General Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Beijing Fangshan District Liangxiang Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Beijing Haidian Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Huairou District Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Beijing Shunyi Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, China, 063000
        • Rekrutierung
        • Tangshan Gongren Hospital
      • Tangshan, Hebei, China, 063000
        • Rekrutierung
        • Tangshan People's Hospital
      • Tangshan, Hebei, China, 063000
        • Rekrutierung
        • Kailuan General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit einer akuten spontanen hypertensiven intrazerebralen Blutung

  1. Die CTA-Bewertung kann innerhalb von 6 Stunden nach Beginn der Symptome durchgeführt werden, wobei das "Spot-Zeichen" im CTA-Originalbild positiv ist
  2. Altersspanne von 18 bis 79 Jahren
  3. Innerhalb von 8 Stunden nach Auftreten der Symptome kann die Randomisierung abgeschlossen und die Behandlung begonnen werden
  4. Die Einverständniserklärung wurde gemäß den Anforderungen der örtlichen Ethikkommission erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. ICH, von der bekannt ist oder vermutet wird, dass sie sekundär zu einem Tumor, einer vaskulären Fehlbildung, einem Aneurysma oder Trauma ist
  2. Infratentorielle ICH
  3. Glasgow Coma Scale (GCS) Gesamtpunktzahl von <8
  4. ICH-Volumen >70 ml
  5. Parenchymblutung mit Ventrikelbeteiligung, Blut füllt einen Seitenventrikel vollständig oder mehr als die Hälfte beider Seitenventrikel
  6. Kontraindikation der CTA-Bildgebung (z. B. bekannte oder vermutete Jodallergie oder signifikantes Nierenversagen)
  7. Jegliche Anamnese oder aktuelle Hinweise auf venöse oder arterielle thrombotische Ereignisse innerhalb der letzten 6 Monate, einschließlich klinischer, EKG-, Labor- oder bildgebender Befunde. Klinisch stumme Zufallsbefunde einer alten Ischämie gelten nicht als Ausschluss.
  8. Geplante Operation für ICH
  9. Schwangerschaft oder innerhalb von 30 Tagen nach der Geburt oder während der Stillzeit
  10. Verwendung von Heparin, niedermolekularem Heparin oder oraler Antikoagulation innerhalb der letzten 1 Woche mit abnormalen Laborwerten
  11. Bekannte Allergie gegen Tranexamsäure
  12. Modifizierter mRS-Score vor Schlaganfall von >2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
0,9 % NaCl
Arzneimittel: Tranexamsäure
ACTIVE_COMPARATOR: Tranexamsäure
Arzneimittel: Tranexamsäure
KEIN_EINGRIFF: Beobachtung (Punktzeichen -)
regelmäßige klinische Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungswachstum
Zeitfenster: 24±2 Stunden
entweder > 33 % oder > 6 ml Anstieg gegenüber dem Ausgangswert, angepasst an das Ausgangs-ICH-Volumen
24±2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere thromboembolische Ereignisse
Zeitfenster: 30 ± 4 Tage
(1) akute myokardiale Ischämie; (2) akute zerebrale Ischämie; und (3) akute Lungenembolie
30 ± 4 Tage
Schlechtes klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Die Anzahl der Patienten mit Tod oder schwerer Behinderung (mRS 4-6)
90 ± 7 Tage
kurzfristiges Ergebnis
Zeitfenster: 30 ± 4 Tage
Die Anzahl der Patienten mit modifizierter Rankin-Skala (mRS) 0–2 nach 30 ± 4 Tagen
30 ± 4 Tage
Andere thromboembolische Ereignisse
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Andere thromboembolische Ereignisse, wie Venenthrombosen und andere periphere arterielle Embolien
90 ± 7 Tage
Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Anzahl der Patienten, die innerhalb von 90 ± 7 Tagen aus irgendeinem Grund verstorben sind
90 ± 7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolutes ICH-Wachstumsvolumen
Zeitfenster: 24±2 Stunden
Das absolute ICH-Wachstumsvolumen im Vergleich zum Basis-CT-Scan
24±2 Stunden
Absolutes IVH-Wachstumsvolumen
Zeitfenster: 24±2 Stunden
Das absolute IVH-Wachstumsvolumen im Vergleich zum Ausgangs-CT-Scan
24±2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Mitarbeiter

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D141100000114002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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