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Acido tranexamico per la crescita acuta di ICH prevista da Spot Sign (TRAIGE)

12 settembre 2016 aggiornato da: Liping Liu, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
Lo scopo di questo studio è determinare se l'angiografia con tomografia computerizzata può prevedere quali individui con emorragia intracerebrale sperimenteranno una crescita significativa delle dimensioni dell'emorragia. Per le persone ad alto rischio di crescita dell'emorragia, lo studio confronterà il farmaco Acido tranexamico con il placebo per determinare l'effetto e la sicurezza della crescita dell'emorragia intracerebrale

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tranexamic Acid for Acute ICH Growth predicted by Spot Sign (TRAIGE) è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, prospettico, condotto da un investigatore, sull'acido tranexamico entro 6 ore dall'emorragia intracerebrale in pazienti con stravaso di contrasto su CTA, "il segno del punto". Nello studio TRAIGE sono stati arruolati pazienti con ICH entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi, con il segno spot come biomarker per l'emorragia in corso e senza controindicazioni per la terapia antifibrinolitica. Il paziente con un segno spot verrà randomizzato per ricevere il trattamento attivo o placebo, il paziente senza segno spot riceverà un trattamento regolare come osservazione. Si prevede che lo studio si completerà in 36 mesi dal reclutamento del primo soggetto, con 240 soggetti reclutati. Un Data and Safety Monitoring Board (DSMB) monitorerà regolarmente la sicurezza durante lo studio. Lo studio è stato approvato dall'IRB (Institutional Review Board) /EC (Comitato etico) dell'ospedale Tiantan di Pechino, Capital Medical University.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Reclutamento
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Reclutamento
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Liping Liu, MD
          • Numero di telefono: 8610-67098368
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Non ancora reclutamento
        • Aviation General Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Reclutamento
        • Beijing Fangshan District Liangxiang Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Reclutamento
        • Beijing Haidian Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Huairou District Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Reclutamento
        • Beijing Shunyi Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Cina, 063000
        • Reclutamento
        • Tangshan Gongren Hospital
      • Tangshan, Hebei, Cina, 063000
        • Reclutamento
        • Tangshan People's Hospital
      • Tangshan, Hebei, Cina, 063000
        • Reclutamento
        • Kailuan General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti che presentano un'emorragia intracerebrale ipertensiva spontanea acuta

  1. La valutazione CTA può essere eseguita entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi, con "spot sign" positivo nell'immagine originale CTA
  2. Fascia d'età dai 18 ai 79 anni
  3. La randomizzazione può essere terminata e il trattamento può iniziare entro 8 ore dall'insorgenza dei sintomi
  4. Il consenso informato è stato ricevuto in conformità ai requisiti del comitato etico locale

Criteri di esclusione:

  1. ICH noto o sospettato di essere secondario a tumore, malformazione vascolare, aneurisma o trauma
  2. ICH infratentoriale
  3. Punteggio totale della scala del coma di Glasgow (GCS) <8
  4. Volume ICH >70 ml
  5. Emorragia parenchimale con ventricolo interessato, il sangue riempie completamente un ventricolo laterale o più della metà di entrambi i ventricoli laterali
  6. Controindicazione dell'imaging CTA (ad es. allergia allo iodio nota o sospetta o insufficienza renale significativa)
  7. - Qualsiasi storia o evidenza attuale suggestiva di eventi trombotici venosi o arteriosi nei 6 mesi precedenti, inclusi risultati clinici, ECG, di laboratorio o di imaging. I risultati casuali clinicamente silenti di una vecchia ischemia non sono considerati esclusi.
  8. Chirurgia pianificata per ICH
  9. Gravidanza o entro 30 giorni dal parto o durante l'allattamento
  10. Uso di eparina, eparina a basso peso molecolare o anticoagulanti orali nella settimana precedente, con valori di laboratorio anormali
  11. Allergia nota all'acido tranexamico
  12. Punteggio mRS modificato prima dell'ictus >2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
0,9% NaCl
Droga: Acido tranexamico
ACTIVE_COMPARATORE: acido tranexamico
Droga: Acido tranexamico
NESSUN_INTERVENTO: osservazione (punto segno -)
regolare trattamento clinico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
crescita emorragica
Lasso di tempo: 24±2 ore
aumento >33% o >6 ml rispetto al basale, aggiustato per il volume ICH basale
24±2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi tromboembolici maggiori
Lasso di tempo: 30±4 giorni
(1) ischemia miocardica acuta; (2) ischemia cerebrale acuta; e (3) embolia polmonare acuta
30±4 giorni
Scarso risultato clinico
Lasso di tempo: 90±7 giorni
Il numero di pazienti che è Morte o disabilità grave (mRS 4-6)
90±7 giorni
esito a breve termine
Lasso di tempo: 30±4 giorni
Il numero di pazienti con scala Rankin modificata (mRS) 0-2 a 30±4 giorni
30±4 giorni
Altri eventi tromboembolici
Lasso di tempo: 90±7 giorni
Altri eventi tromboembolici, come trombosi venosa e altre embolie arteriose periferiche
90±7 giorni
Morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 90±7 giorni
Numero di pazienti che è Morte per qualsiasi causa entro 90±7 giorni
90±7 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di crescita ICH assoluto
Lasso di tempo: 24±2 ore
Il volume di crescita assoluto dell'ICH confrontato con la scansione TC di riferimento
24±2 ore
Volume di crescita IVH assoluto
Lasso di tempo: 24±2 ore
Il volume di crescita IVH assoluto rispetto alla scansione TC basale
24±2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Collaboratori

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

9 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D141100000114002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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