Kwas traneksamowy w ostrym wzroście ICH przewidywanym na podstawie znaku punktowego (TRAIGE)
12 września 2016 zaktualizowane przez: Liping Liu, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
Celem tego badania jest ustalenie, czy angiografia tomografii komputerowej może przewidzieć, które osoby z krwotokiem śródmózgowym doświadczą znacznego wzrostu rozmiaru krwotoku.
W przypadku osób z wysokim ryzykiem wzrostu krwotoku badanie porówna lek Kwas traneksamowy z placebo w celu określenia wpływu i bezpieczeństwa na wzrost krwotoku śródmózgowego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tranexamic Acid for Acute ICH Growth predicted by Spot Sign (TRAIGE) jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie zaślepionym, prospektywnym, prowadzonym przez badaczy badaniem klinicznym kwasu traneksamowego w ciągu 6 godzin od krwotoku śródmózgowego u pacjentów z wynaczynienie kontrastu na CTA, „znak punktowy”.
Pacjenci z ICH w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów, z objawem punktowym jako biomarkerem trwającego krwotoku i bez przeciwwskazań do leczenia antyfibrynolitycznego zostali włączeni do badania TRAIGE.
Pacjent z objawem punktowym zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej aktywne leczenie lub placebo, pacjent bez znaku punktowego zostanie poddany regularnemu leczeniu jako obserwacja.
Przewiduje się, że badanie zakończy się w ciągu 36 miesięcy od pierwszej rekrutacji uczestników i zrekrutowanych zostanie 240 pacjentów.
Rada monitorująca dane i bezpieczeństwo (DSMB) będzie regularnie monitorować bezpieczeństwo podczas badania.
Badanie zostało zatwierdzone przez IRB (Institutional Review Board) /EC (Ethics Committee) w szpitalu Beijing Tiantan, Capital Medical University.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
240
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100050
- Rekrutacyjny
- Beijing Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100050
- Rekrutacyjny
- Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Liping Liu, MD
- Numer telefonu: 8610-67098368
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100050
- Jeszcze nie rekrutacja
- Aviation General Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100050
- Rekrutacyjny
- Beijing Fangshan District Liangxiang Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100050
- Rekrutacyjny
- Beijing Haidian Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100050
- Jeszcze nie rekrutacja
- Beijing Huairou District Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100050
- Rekrutacyjny
- Beijing Shunyi Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100050
- Rekrutacyjny
- Peking University Third Hospital
-
-
Hebei
-
Tangshan, Hebei, Chiny, 063000
- Rekrutacyjny
- Tangshan Gongren Hospital
-
Tangshan, Hebei, Chiny, 063000
- Rekrutacyjny
- Tangshan People's Hospital
-
Tangshan, Hebei, Chiny, 063000
- Rekrutacyjny
- Kailuan General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 79 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci zgłaszający się z ostrym samoistnym krwotokiem śródmózgowym z nadciśnieniem tętniczym
- Ocenę CTA można przeprowadzić w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów, z dodatnim „objawem plamki” na oryginalnym obrazie CTA
- Przedział wiekowy od 18 do 79 lat
- Randomizację można zakończyć i rozpocząć leczenie w ciągu 8 godzin od wystąpienia objawów
- Otrzymano świadomą zgodę zgodnie z wymaganiami lokalnej komisji etycznej
Kryteria wyłączenia:
- ICH, o którym wiadomo lub podejrzewa się, że jest wtórne do guza, malformacji naczyniowej, tętniaka lub urazu
- ICH podnamiotowy
- Całkowity wynik w skali Glasgow (GCS) <8
- Objętość ICH >70 ml
- Krwotok miąższowy z zajęciem komory, krew całkowicie wypełnia jedną komorę boczną lub więcej niż połowę obu komór bocznych
- Przeciwwskazania do wykonania CTA (np. znana lub podejrzewana alergia na jod lub znaczna niewydolność nerek)
- Wszelkie obecne lub obecne dowody wskazujące na żylne lub tętnicze zdarzenia zakrzepowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym wyniki kliniczne, EKG, laboratoryjne lub obrazowe. Klinicznie nieme przypadkowe wyniki starego niedokrwienia nie są uważane za wykluczenie.
- Planowana operacja ICH
- Ciąża lub w ciągu 30 dni po porodzie lub w okresie laktacji
- Stosowanie heparyny, heparyny drobnocząsteczkowej lub doustnych leków przeciwkrzepliwych w ciągu ostatniego tygodnia z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi
- Znana alergia na kwas traneksamowy
- Zmodyfikowany wynik mRS przed udarem > 2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
0,9% NaCl
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kwas traneksamowy
|
|
|
NIE_INTERWENCJA: obserwacja (znak punktowy -)
regularne leczenie kliniczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wzrost krwotoku
Ramy czasowe: 24 ± 2 godziny
|
wzrost o >33% lub >6 ml w stosunku do wartości początkowej, skorygowany o wyjściową objętość ICH
|
24 ± 2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: 30±4 dni
|
(1) ostre niedokrwienie mięśnia sercowego; (2) ostre niedokrwienie mózgu; oraz (3) ostra zatorowość płucna
|
30±4 dni
|
|
Zły wynik kliniczny
Ramy czasowe: 90±7 dni
|
Liczba pacjentów, czyli śmierć lub poważna niepełnosprawność (mRS 4-6)
|
90±7 dni
|
|
wynik krótkoterminowy
Ramy czasowe: 30±4 dni
|
Liczba pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) 0-2 po 30 ± 4 dniach
|
30±4 dni
|
|
Inne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: 90±7 dni
|
Inne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, takie jak zakrzepica żylna i inna zatorowość tętnic obwodowych
|
90±7 dni
|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 90±7 dni
|
Liczba pacjentów, czyli śmierć z jakiejkolwiek przyczyny o 90±7 dni
|
90±7 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna objętość wzrostu ICH
Ramy czasowe: 24 ± 2 godziny
|
Bezwzględna objętość wzrostu ICH w porównaniu z wyjściowym skanem CT
|
24 ± 2 godziny
|
|
Bezwzględna objętość wzrostu IVH
Ramy czasowe: 24 ± 2 godziny
|
Bezwzględna objętość wzrostu IVH w porównaniu z wyjściowym skanem CT
|
24 ± 2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
9 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
14 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Krwotoki śródczaszkowe
- Krwotok
- Krwotok mózgowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki modulujące fibrynę
- Środki antyfibrynolityczne
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Kwas traneksamowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- D141100000114002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .