Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ácido tranexâmico para crescimento agudo de ICH previsto por sinal de mancha (TRAIGE)

12 de setembro de 2016 atualizado por: Liping Liu, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
O objetivo deste estudo é determinar se a angiografia por tomografia computadorizada pode predizer quais indivíduos com hemorragia intracerebral experimentarão crescimento significativo no tamanho da hemorragia. Para indivíduos com alto risco de crescimento hemorrágico, o estudo comparará o medicamento Ácido tranexâmico com placebo para determinar o efeito e a segurança do crescimento hemorrágico intracerebral

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Tranexamic Acid for Acute ICH Growth preEdicted by Spot Sign (TRAIGE) é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, prospectivo, conduzido por investigador, de ácido tranexâmico dentro de 6 horas após hemorragia intracerebral em pacientes com extravasamento de contraste na CTA, 'sinal da mancha'. Pacientes com HIC dentro de 6 horas após o início dos sintomas, com o sinal da mancha como um biomarcador para hemorragia contínua e sem contraindicações para terapia antifibrinolítica foram incluídos no TRAIGE. O paciente com sinal de mancha será randomizado para receber o tratamento ativo ou placebo, o paciente sem sinal de mancha receberá tratamento regular como observação. Prevê-se que o estudo seja concluído em 36 meses a partir do recrutamento do primeiro indivíduo, com 240 indivíduos recrutados. Um Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB) monitorará regularmente a segurança durante o estudo. O estudo foi aprovado pelo IRB (Conselho de Revisão Institucional) / CE (Comitê de Ética) no hospital Beijing Tiantan, Capital Medical University.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

240

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Recrutamento
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Recrutamento
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
          • Liping Liu, MD
          • Número de telefone: 8610-67098368
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Ainda não está recrutando
        • Aviation General Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Recrutamento
        • Beijing Fangshan District Liangxiang Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Recrutamento
        • Beijing Haidian Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Huairou District Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Recrutamento
        • Beijing Shunyi Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Recrutamento
        • Peking University Third Hospital
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, China, 063000
        • Recrutamento
        • Tangshan Gongren Hospital
      • Tangshan, Hebei, China, 063000
        • Recrutamento
        • Tangshan People's Hospital
      • Tangshan, Hebei, China, 063000
        • Recrutamento
        • Kailuan General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com hemorragia intracerebral hipertensiva espontânea aguda

  1. A avaliação da CTA pode ser realizada dentro de 6 horas após o início dos sintomas, com "sinal do ponto" positivo na imagem original da CTA
  2. Faixa etária de 18 a 79 anos
  3. A randomização pode ser concluída e o tratamento pode começar dentro de 8 horas após o início dos sintomas
  4. O consentimento informado foi recebido de acordo com os requisitos do comitê de ética local

Critério de exclusão:

  1. HIC conhecido ou suspeito de ser secundário a tumor, malformação vascular, aneurisma ou trauma
  2. ICH infratentorial
  3. Escala de coma de Glasgow (GCS) pontuação total <8
  4. Volume ICH >70 ml
  5. Hemorragia parenquimatosa com ventrículo envolvido, o sangue preenche completamente um ventrículo lateral ou mais da metade de ambos os ventrículos laterais
  6. Contra-indicação de imagens de CTA (por exemplo, conhecida ou suspeita de alergia ao iodo ou insuficiência renal significativa)
  7. Qualquer história ou evidência atual sugestiva de eventos trombóticos venosos ou arteriais nos últimos 6 meses, incluindo achados clínicos, eletrocardiográficos, laboratoriais ou de imagem. Achados casuais clinicamente silenciosos de isquemia antiga não são considerados exclusão.
  8. Cirurgia planejada para HIC
  9. Gravidez ou até 30 dias após o parto, ou durante a lactação
  10. Uso de heparina, heparina de baixo peso molecular ou anticoagulação oral na última semana, com valores laboratoriais anormais
  11. Alergia conhecida ao ácido tranexâmico
  12. Pontuação mRS modificada antes do AVC de >2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
0,9% NaCl
Medicamento: Ácido tranexâmico
ACTIVE_COMPARATOR: ácido tranexâmico
Medicamento: Ácido tranexâmico
SEM_INTERVENÇÃO: observação (sinal local -)
tratamento clínico regular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
crescimento de hemorragia
Prazo: 24±2 horas
aumento de > 33% ou > 6 ml da linha de base, ajustado para o volume de ICH da linha de base
24±2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Principais eventos tromboembólicos
Prazo: 30±4 dias
(1) isquemia miocárdica aguda; (2) isquemia cerebral aguda; e (3) embolia pulmonar aguda
30±4 dias
Mau resultado clínico
Prazo: 90±7 dias
O número de pacientes que é morte ou incapacidade grave (mRS 4-6)
90±7 dias
resultado de curto prazo
Prazo: 30±4 dias
O número de pacientes com Escala de Rankin Modificada (mRS) 0-2 em 30±4 dias
30±4 dias
Outros eventos tromboembólicos
Prazo: 90±7 dias
Outros eventos tromboembólicos, como trombose venosa e outras embolias arteriais periféricas
90±7 dias
Morte por qualquer causa
Prazo: 90±7 dias
Número de pacientes com óbito por qualquer causa em 90±7 dias
90±7 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume absoluto de crescimento de ICH
Prazo: 24±2 horas
O volume de crescimento absoluto do ICH em comparação com a tomografia computadorizada basal
24±2 horas
Volume absoluto de crescimento IVH
Prazo: 24±2 horas
O volume de crescimento absoluto do IVH em comparação com a tomografia computadorizada de linha de base
24±2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Colaboradores

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D141100000114002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever