스팟 징후로 예측되는 급성 ICH 성장에 대한 Tranexamic Acid (TRAIGE)
2016년 9월 12일 업데이트: Liping Liu, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
이 연구의 목적은 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술이 뇌내 출혈이 있는 개인이 출혈 크기의 상당한 성장을 경험할 것인지 예측할 수 있는지 확인하는 것입니다.
출혈 성장 위험이 높은 개인의 경우, 이 연구는 Tranexamic acid 약물을 위약과 비교하여 뇌내 출혈 성장에 대한 효과 및 안전성을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
Tranexamic Acid for Acute ICH Growth Predicted by Spot Sign(TRAIGE)은 다음과 같은 환자를 대상으로 뇌출혈 발생 6시간 이내에 tranexamic acid를 대상으로 하는 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 전향적, 연구자 주도 임상 시험입니다. CTA의 명암 유출, '스팟 사인'.
진행 중인 출혈에 대한 바이오마커로서 반점 징후가 있고 항섬유소용해 요법에 대한 금기 사항이 없는 증상 발현 6시간 이내의 ICH 환자가 TRAIGE에 등록되었습니다.
반점 징후가 있는 환자는 활성 치료 또는 위약을 받도록 무작위 배정되며, 반점 징후가 없는 환자는 관찰로서 정기적인 치료를 받게 됩니다.
임상시험은 240명의 피험자를 모집하여 첫 피험자 모집으로부터 36개월 이내에 완료될 것으로 예상됩니다.
DSMB(Data and Safety Monitoring Board)는 연구 기간 동안 정기적으로 안전성을 모니터링합니다.
실험은 Capital Medical University의 Beijing Tiantan 병원에서 IRB(Institutional Review Board) /EC(Ethics Committee)의 승인을 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
240
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100050
- 모병
- Beijing Friendship Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100050
- 모병
- Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- Liping Liu, MD
- 전화번호: 8610-67098368
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Beijing, Beijing, 중국, 100050
- 아직 모집하지 않음
- Aviation General Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100050
- 모병
- Beijing Fangshan District Liangxiang Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100050
- 모병
- Beijing Haidian Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100050
- 아직 모집하지 않음
- Beijing Huairou District Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100050
- 모병
- Beijing Shunyi Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100050
- 모병
- Peking University Third Hospital
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Hebei
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Tangshan, Hebei, 중국, 063000
- 모병
- Tangshan Gongren Hospital
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Tangshan, Hebei, 중국, 063000
- 모병
- Tangshan People's Hospital
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Tangshan, Hebei, 중국, 063000
- 모병
- Kailuan General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
급성 자발성 고혈압 뇌내출혈을 나타내는 환자
- CTA 평가는 CTA 원본 이미지에서 "spot sign" 양성으로 증상 발생 6시간 이내에 수행할 수 있습니다.
- 18세부터 79세까지의 연령대
- 무작위 배정을 완료할 수 있으며 증상 발생 후 8시간 이내에 치료를 시작할 수 있습니다.
- 지역 윤리 위원회 요구 사항에 따라 사전 동의를 받았습니다.
제외 기준:
- 종양, 혈관 기형, 동맥류 또는 외상에 이차적인 것으로 알려지거나 의심되는 ICH
- 천막하 ICH
- 글래스고 혼수 척도(GCS) 총점 <8
- ICH 용량 >70ml
- 심실이 포함된 실질 출혈, 혈액이 한쪽 측뇌실 또는 양쪽 측뇌실의 절반 이상을 완전히 채움
- CTA 이미징의 금기(예: 알려진 또는 의심되는 요오드 알레르기 또는 심각한 신부전)
- 임상, ECG, 실험실 또는 영상 소견을 포함하여 이전 6개월 이내에 정맥 또는 동맥 혈전 사건을 암시하는 모든 병력 또는 현재 증거. 오래된 허혈의 임상적으로 무증상 소견은 배제로 간주되지 않습니다.
- ICH에 대한 계획된 수술
- 임신 또는 출산 후 30일 이내 또는 수유 중
- 지난 1주 이내에 비정상적인 실험실 수치와 함께 헤파린, 저분자량 헤파린 또는 경구용 항응고제 사용
- 트라넥삼산에 대한 알려진 알레르기
- 프리스트로크 수정된 mRS 점수 >2
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 위약
0.9% NaCl
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ACTIVE_COMPARATOR: 트라넥삼산
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NO_INTERVENTION: 관찰(반점 표시 -)
정기적인 임상 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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출혈 성장
기간: 24±2시간
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기준선 ICH 부피에 대해 조정된 기준선 대비 >33% 또는 >6ml 증가
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24±2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 혈전 색전증 사건
기간: 30±4일
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(1) 급성 심근 허혈; (2) 급성 대뇌 허혈; 및 (3) 급성 폐색전증
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30±4일
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나쁜 임상 결과
기간: 90±7일
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사망 또는 주요 장애 환자 수(mRS 4-6)
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90±7일
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단기 결과
기간: 30±4일
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30±4일에 Modified Rankin Scale (mRS) 0-2인 환자의 수
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30±4일
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기타 혈전색전증
기간: 90±7일
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정맥 혈전증 및 기타 말초 동맥 색전증과 같은 기타 혈전색전증
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90±7일
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어떤 원인으로 인한 사망
기간: 90±7일
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90±7일까지 어떤 원인으로든 사망한 환자 수
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90±7일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절대 ICH 성장률
기간: 24±2시간
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기준선 CT 스캔과 비교한 절대 ICH 성장 부피
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24±2시간
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절대 IVH 성장량
기간: 24±2시간
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기준선 CT 스캔과 비교한 절대 IVH 성장 부피
|
24±2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 7일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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