Tranexamsyra för akut ICH-tillväxt förutspådd av Spot Sign (TRAIGE)
12 september 2016 uppdaterad av: Liping Liu, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
Syftet med denna studie är att avgöra om datortomografi angiografi kan förutsäga vilka individer med intracerebral blödning som kommer att uppleva betydande tillväxt i storleken på blödningen.
För individer som löper hög risk för blödningstillväxt, kommer studien att jämföra läkemedlet Tranexamsyra med placebo för att fastställa effekten och säkerheten av på tillväxten av intracerebral blödning
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tranexamic Acid for Acute ICH Growth förutsagt av Spot Sign (TRAIGE) är en multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, prospektiv, utredarledd, klinisk prövning av tranexaminsyra inom 6 timmar efter intracerebral blödning hos patienter med kontrast extravasation på CTA, 'fläcktecknet'.
ICH-patienter inom 6 timmar efter symtomdebut, med fläcktecknet som biomarkör för pågående blödning, och inga kontraindikationer för antifibrinolytisk terapi inkluderades i TRAIGE.
Patienten med fläcktecken kommer att randomiseras för att antingen få den aktiva behandlingen eller placebo, patienten utan fläcktecken kommer att ges regelbunden behandling som observation.
Försöket förväntas slutföras inom 36 månader från den första försökspersonen rekryteringen, med 240 försökspersoner rekryterade.
En data- och säkerhetsövervakningsnämnd (DSMB) kommer regelbundet att övervaka säkerheten under studien.
Försöket har godkänts av IRB(Institutional Review Board)/EC(Ethics Committee) på Beijing Tiantan-sjukhuset, Capital Medical University.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
240
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Rekrytering
- Beijing Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Rekrytering
- Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Liping Liu, MD
- Telefonnummer: 8610-67098368
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Har inte rekryterat ännu
- Aviation General Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Rekrytering
- Beijing Fangshan District Liangxiang Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Rekrytering
- Beijing Haidian Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Har inte rekryterat ännu
- Beijing Huairou District Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Rekrytering
- Beijing Shunyi Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Rekrytering
- Peking University Third Hospital
-
-
Hebei
-
Tangshan, Hebei, Kina, 063000
- Rekrytering
- Tangshan Gongren Hospital
-
Tangshan, Hebei, Kina, 063000
- Rekrytering
- Tangshan People's Hospital
-
Tangshan, Hebei, Kina, 063000
- Rekrytering
- Kailuan General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 79 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som uppvisar en akut spontan hypertensiv intracerebral blödning
- CTA-utvärdering kan utföras inom 6 timmar efter symtomdebut, med "punkttecken" positivt i CTA originalbild
- Åldersintervall från 18 till 79 år
- Randomiseringen kan avslutas och behandlingen kan påbörjas inom 8 timmar efter symtomdebut
- Informerat samtycke har erhållits i enlighet med lokala etiska kommittékrav
Exklusions kriterier:
- ICH känd eller misstänkt vara sekundär till tumör, vaskulär missbildning, aneurysm eller trauma
- Infratentoriell ICH
- Glasgow coma scale (GCS) totalpoäng på <8
- ICH volym >70 ml
- Parenkymal blödning med ventrikel involverad, blod fyller helt en lateral ventrikel eller mer än hälften av båda laterala ventriklarna
- Kontraindikationer för CTA-avbildning (t.ex. känd eller misstänkt jodallergi eller signifikant njursvikt)
- Eventuell historia eller aktuella bevis som tyder på venösa eller arteriella trombotiska händelser under de senaste 6 månaderna, inklusive kliniska fynd, EKG, laboratorie- eller avbildningsfynd. Kliniskt tysta tillfälliga fynd av gammal ischemi anses inte vara uteslutning.
- Planerad operation för ICH
- Graviditet eller inom 30 dagar efter förlossningen eller under amning
- Användning av heparin, lågmolekylärt heparin eller oral antikoagulering under den föregående 1 veckan, med onormala laboratorievärden
- Känd allergi mot tranexamsyra
- Förslagsmodifierad mRS-poäng på >2
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
0,9% NaCl
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tranexamsyra
|
|
|
NO_INTERVENTION: observation (fläcktecken -)
regelbunden klinisk behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
blödningstillväxt
Tidsram: 24±2 timmar
|
antingen >33 % eller >6 ml ökning från baslinjen, justerad för baslinje ICH-volym
|
24±2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Större tromboemboliska händelser
Tidsram: 30±4 dagar
|
(1) akut myokardischemi; (2) akut cerebral ischemi; och (3) akut lungemboli
|
30±4 dagar
|
|
Dåligt kliniskt resultat
Tidsram: 90±7 dagar
|
Antalet patienter som är död eller allvarlig funktionsnedsättning (mRS 4-6)
|
90±7 dagar
|
|
kortsiktigt resultat
Tidsram: 30±4 dagar
|
Antalet patienter med Modified Rankin Scale (mRS) 0-2 vid 30±4 dagar
|
30±4 dagar
|
|
Andra tromboemboliska händelser
Tidsram: 90±7 dagar
|
Andra tromboemboliska händelser, såsom venös trombos och annan perifer arteriell emboli
|
90±7 dagar
|
|
Död på grund av någon orsak
Tidsram: 90±7 dagar
|
Antal patienter som är Död på grund av någon orsak med 90±7 dagar
|
90±7 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolut ICH-tillväxtvolym
Tidsram: 24±2 timmar
|
Den absoluta ICH-tillväxtvolymen jämfört med baslinje-CT-skanningen
|
24±2 timmar
|
|
Absolut IVH-tillväxtvolym
Tidsram: 24±2 timmar
|
Den absoluta IVH-tillväxtvolymen jämfört med baslinje-CT-skanningen
|
24±2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2015
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2015
Första postat (UPPSKATTA)
9 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
14 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Intrakraniella blödningar
- Blödning
- Hjärnblödning
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Fibrinmodulerande medel
- Antifibrinolytiska medel
- Hemostatika
- Koagulanter
- Tranexaminsyra
Andra studie-ID-nummer
- D141100000114002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .