Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транексамовая кислота при остром росте ВМК, прогнозируемом по точечному признаку (TRAIGE)

12 сентября 2016 г. обновлено: Liping Liu, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
Целью данного исследования является определение того, может ли компьютерно-томографическая ангиография предсказать, у каких лиц с внутримозговым кровоизлиянием будет наблюдаться значительное увеличение размера кровоизлияния. Для лиц с высоким риском роста кровоизлияния в исследовании будет сравниваться препарат Транексамовая кислота с плацебо, чтобы определить влияние и безопасность на рост внутримозгового кровоизлияния.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Транексамовая кислота при остром внутримозговом кровоизлиянии, прогнозируемом по точечному признаку (TRAIGE), представляет собой многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, проспективное, под руководством исследователя, клиническое исследование транексамовой кислоты в течение 6 часов после внутримозгового кровоизлияния у пациентов с экстравазация контраста на КТА, «признак пятна». В исследование TRAIGE были включены пациенты с ВМК в течение 6 часов после появления симптомов, с пятнистым признаком в качестве биомаркера продолжающегося кровотечения и без противопоказаний к антифибринолитической терапии. Пациент с пятнистым знаком будет рандомизирован для получения либо активного лечения, либо плацебо, пациенту без пятнистого знака будет назначено регулярное лечение в качестве наблюдения. Ожидается, что испытание завершится через 36 месяцев после набора первого субъекта, при этом будет набрано 240 субъектов. Совет по мониторингу данных и безопасности (DSMB) будет регулярно контролировать безопасность во время исследования. Испытание было одобрено IRB (Институциональный наблюдательный совет) / EC (Комитет по этике) в пекинской больнице Тяньтань Столичного медицинского университета.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

240

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100050
        • Рекрутинг
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100050
        • Рекрутинг
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Liping Liu, MD
          • Номер телефона: 8610-67098368
      • Beijing, Beijing, Китай, 100050
        • Еще не набирают
        • Aviation General Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100050
        • Рекрутинг
        • Beijing Fangshan District Liangxiang Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100050
        • Рекрутинг
        • Beijing Haidian Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100050
        • Еще не набирают
        • Beijing Huairou District Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100050
        • Рекрутинг
        • Beijing Shunyi Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100050
        • Рекрутинг
        • Peking University Third Hospital
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Китай, 063000
        • Рекрутинг
        • Tangshan Gongren Hospital
      • Tangshan, Hebei, Китай, 063000
        • Рекрутинг
        • Tangshan People's Hospital
      • Tangshan, Hebei, Китай, 063000
        • Рекрутинг
        • Kailuan General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты с острым спонтанным гипертоническим внутримозговым кровоизлиянием

  1. Оценка CTA может быть выполнена в течение 6 часов после появления симптомов с положительным «точечным знаком» на исходном изображении CTA.
  2. Возрастной диапазон от 18 до 79 лет
  3. Рандомизация может быть завершена, и лечение может быть начато в течение 8 часов после появления симптомов.
  4. Получено информированное согласие в соответствии с требованиями местного комитета по этике.

Критерий исключения:

  1. Установлено или подозревается, что внутричерепное кровоизлияние является вторичным по отношению к опухоли, сосудистой мальформации, аневризме или травме.
  2. Инфратенториальный ВМК
  3. Общий балл по шкале комы Глазго (ШКГ) <8
  4. Объем ВЧГ >70 мл
  5. Паренхиматозное кровоизлияние с вовлечением желудочка, кровь полностью заполняет один боковой желудочек или более половины обоих боковых желудочков
  6. Противопоказания к КТА-визуализации (например, известная или подозреваемая аллергия на йод или выраженная почечная недостаточность)
  7. Любой анамнез или текущие данные, свидетельствующие о венозных или артериальных тромботических событиях в течение предыдущих 6 месяцев, включая клинические, ЭКГ, лабораторные данные или данные визуализации. Клинически бессимптомные случайные признаки старой ишемии не считаются исключением.
  8. Плановая операция по поводу ВЧГ
  9. Беременность или в течение 30 дней после родов, или в период лактации
  10. Использование гепарина, низкомолекулярного гепарина или пероральных антикоагулянтов в течение предшествующей 1 недели с аномальными лабораторными показателями
  11. Известная аллергия на транексамовую кислоту
  12. Модифицированная оценка mRS до инсульта> 2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
0,9% NaCl
Лекарство: Транексамовая кислота
ACTIVE_COMPARATOR: транексамовая кислота
Лекарство: Транексамовая кислота
NO_INTERVENTION: наблюдение (точечный знак -)
регулярное клиническое лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
рост кровоизлияния
Временное ограничение: 24±2 часа
увеличение >33% или >6 мл от исходного уровня с поправкой на исходный объем ВМК
24±2 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные тромбоэмболические явления
Временное ограничение: 30±4 дня
(1) острая ишемия миокарда; (2) острая церебральная ишемия; и (3) острая легочная эмболия
30±4 дня
Плохой клинический результат
Временное ограничение: 90±7 дней
Количество пациентов со смертью или серьезной инвалидностью (mRS 4-6)
90±7 дней
краткосрочный результат
Временное ограничение: 30±4 дня
Количество пациентов с модифицированной шкалой Рэнкина (mRS) 0-2 через 30±4 дня
30±4 дня
Другие тромбоэмболические явления
Временное ограничение: 90±7 дней
Другие тромбоэмболические явления, такие как венозный тромбоз и другие эмболии периферических артерий
90±7 дней
Смерть по любой причине
Временное ограничение: 90±7 дней
Количество пациентов со смертью по любой причине к 90±7 дню
90±7 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютный объем роста ICH
Временное ограничение: 24±2 часа
Абсолютный объем роста ВМК по сравнению с исходным КТ
24±2 часа
Абсолютный объем роста ВЖК
Временное ограничение: 24±2 часа
Абсолютный объем роста ВЖК по сравнению с исходным уровнем КТ
24±2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Соавторы

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D141100000114002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться