Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina tranexamová pro akutní růst ICH předpovězený bodovým znamením (TRAIGE)

12. září 2016 aktualizováno: Liping Liu, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
Účelem této studie je zjistit, zda počítačová tomografická angiografie může předpovědět, kteří jedinci s intracerebrálním krvácením zaznamenají významný nárůst velikosti krvácení. U jedinců, u kterých je vysoké riziko růstu krvácení, bude studie porovnávat lék Kyselina tranexamová s placebem, aby se určil účinek a bezpečnost na růst intracerebrálního krvácení.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kyselina tranexamová pro akutní růst ICH predikovaný bodovým znaménkem (TRAIGE) je multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, prospektivní, zkoušejícím vedená, klinická studie kyseliny tranexamové během 6 hodin od intracerebrálního krvácení u pacientů s kontrastní extravazace na CTA, „bodové znamení“. Do TRAIGE byli zařazeni pacienti s ICH do 6 hodin od nástupu příznaků se skvrnou jako biomarkerem pro pokračující krvácení a bez kontraindikací antifibrinolytické léčby. Pacient s tečkovaným znaménkem bude randomizován, aby dostal buď aktivní léčbu, nebo placebo, pacient bez tečkovaného znaménka bude dostávat pravidelnou léčbu jako pozorování. Předpokládá se, že studie bude dokončena za 36 měsíců od prvního náboru subjektů, přičemž bude přijato 240 subjektů. Rada pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB) bude během studie pravidelně sledovat bezpečnost. Zkouška byla schválena IRB (Institutional Review Board) / EC (Ethic Committee) v pekingské nemocnici Tiantan, Capital Medical University.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Nábor
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Nábor
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Liping Liu, MD
          • Telefonní číslo: 8610-67098368
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Zatím nenabíráme
        • Aviation General Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Nábor
        • Beijing Fangshan District Liangxiang Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Nábor
        • Beijing Haidian Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Huairou District Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Nábor
        • Beijing Shunyi hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Čína, 063000
        • Nábor
        • Tangshan Gongren Hospital
      • Tangshan, Hebei, Čína, 063000
        • Nábor
        • Tangshan people's Hospital
      • Tangshan, Hebei, Čína, 063000
        • Nábor
        • Kailuan general hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s akutní spontánní hypertenzí Intracerebrální krvácení

  1. Hodnocení CTA lze provést do 6 hodin od nástupu příznaku, s pozitivním „bodovým znaménkem“ na původním obrázku CTA
  2. Věkové rozmezí od 18 do 79 let
  3. Randomizace může být dokončena a léčba může být zahájena do 8 hodin od nástupu příznaků
  4. Byl obdržen informovaný souhlas v souladu s požadavky místní etické komise

Kritéria vyloučení:

  1. ICH, o kterých je známo nebo existuje podezření, že jsou sekundární k nádoru, vaskulární malformaci, aneuryzmatu nebo traumatu
  2. Infratentoriální ICH
  3. Celkové skóre na stupnici Glasgow coma scale (GCS) <8
  4. ICH objem >70 ml
  5. Parenchymální krvácení s postiženou komorou, krev zcela vyplňuje jednu postranní komoru nebo více než polovinu obou postranních komor
  6. Kontraindikace CTA zobrazení (např. známá nebo suspektní alergie na jód nebo významné selhání ledvin)
  7. Jakákoli anamnéza nebo aktuální důkazy naznačující žilní nebo arteriální trombotické příhody během předchozích 6 měsíců, včetně klinických, EKG, laboratorních nebo zobrazovacích nálezů. Klinicky němé náhodné nálezy staré ischemie nejsou považovány za vyloučení.
  8. Plánovaná operace pro ICH
  9. Těhotenství nebo do 30 dnů po porodu nebo během laktace
  10. Užívání heparinu, nízkomolekulárního heparinu nebo perorální antikoagulace během předchozího 1 týdne s abnormálními laboratorními hodnotami
  11. Známá alergie na kyselinu tranexamovou
  12. Skóre mRS upravené před tahem >2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
0,9 % NaCl
Lék: Kyselina tranexamová
ACTIVE_COMPARATOR: kyselina tranexamová
Lék: Kyselina tranexamová
NO_INTERVENTION: pozorování (bodové znamení -)
pravidelná klinická léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
růst krvácení
Časové okno: 24 ± 2 hodiny
buď zvýšení o >33 % nebo >6 ml od výchozí hodnoty, upravené pro výchozí objem ICH
24 ± 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké tromboembolické příhody
Časové okno: 30±4 dny
(1) akutní ischemie myokardu; (2) akutní cerebrální ischemie; a (3) akutní plicní embolie
30±4 dny
Špatný klinický výsledek
Časové okno: 90±7 dní
Počet pacientů, kteří zemřeli nebo zemřeli (mRS 4-6)
90±7 dní
krátkodobý výsledek
Časové okno: 30±4 dny
Počet pacientů s modifikovanou Rankinovou škálou (mRS) 0-2 po 30±4 dnech
30±4 dny
Jiné tromboembolické příhody
Časové okno: 90±7 dní
Jiné tromboembolické příhody, jako je žilní trombóza a jiná periferní arteriální embolie
90±7 dní
Smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: 90±7 dní
Počet pacientů, kteří zemřeli z jakékoli příčiny o 90±7 dní
90±7 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní objem růstu ICH
Časové okno: 24 ± 2 hodiny
Absolutní objem růstu ICH ve srovnání s výchozím CT vyšetřením
24 ± 2 hodiny
Absolutní objem růstu IVH
Časové okno: 24 ± 2 hodiny
Absolutní objem růstu IVH ve srovnání s výchozím CT vyšetřením
24 ± 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Spolupracovníci

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2015

První zveřejněno (ODHAD)

9. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D141100000114002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit