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Acide tranexamique pour la croissance aiguë de l'ICH prédite par Spot Sign (TRAIGE)

12 septembre 2016 mis à jour par: Liping Liu, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
Le but de cette étude est de déterminer si l'angiographie par tomodensitométrie peut prédire quelles personnes atteintes d'hémorragie intracérébrale connaîtront une croissance significative de la taille de l'hémorragie. Pour les personnes à haut risque de croissance d'hémorragie, l'étude comparera le médicament acide tranexamique à un placebo afin de déterminer l'effet et l'innocuité de sur la croissance d'hémorragie intracérébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'acide tranexamique pour la croissance aiguë de l'ICH prédit par le signe ponctuel (TRAIGE) est un essai clinique multicentrique, randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, prospectif, mené par des chercheurs sur l'acide tranexamique dans les 6 heures suivant une hémorragie intracérébrale chez des patients atteints de extravasation de contraste sur CTA, 'le signe spot'. Les patients ICH dans les 6 heures suivant l'apparition des symptômes, avec le signe ponctuel comme biomarqueur d'une hémorragie en cours, et aucune contre-indication au traitement antifibrinolytique ont été inclus dans TRAIGE. Le patient présentant un signe ponctuel sera randomisé pour recevoir soit le traitement actif, soit un placebo, le patient sans signe ponctuel recevra un traitement régulier à titre d'observation. L'essai devrait se terminer dans 36 mois à compter du premier recrutement de sujets, avec 240 sujets recrutés. Un comité de surveillance des données et de la sécurité (DSMB) surveillera régulièrement la sécurité pendant l'étude. L'essai a été approuvé par l'IRB (Institutional Review Board) / EC (Ethics Committee) à l'hôpital Beijing Tiantan, Capital Medical University.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Recrutement
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Recrutement
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Liping Liu, MD
          • Numéro de téléphone: 8610-67098368
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Pas encore de recrutement
        • Aviation General Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Recrutement
        • Beijing Fangshan District Liangxiang Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Recrutement
        • Beijing Haidian Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Huairou District Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Recrutement
        • Beijing Shunyi hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Recrutement
        • Peking University Third Hospital
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Chine, 063000
        • Recrutement
        • Tangshan Gongren Hospital
      • Tangshan, Hebei, Chine, 063000
        • Recrutement
        • Tangshan People's Hospital
      • Tangshan, Hebei, Chine, 063000
        • Recrutement
        • Kailuan general hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients présentant une hémorragie intracérébrale hypertensive spontanée aiguë

  1. L'évaluation CTA peut être effectuée dans les 6 heures suivant l'apparition des symptômes, avec un "signe ponctuel" positif dans l'image originale du CTA
  2. Tranche d'âge de 18 à 79 ans
  3. La randomisation peut être terminée et le traitement peut commencer dans les 8 heures suivant l'apparition des symptômes
  4. Le consentement éclairé a été reçu conformément aux exigences du comité d'éthique local

Critère d'exclusion:

  1. HIC connue ou suspectée d'être secondaire à une tumeur, une malformation vasculaire, un anévrisme ou un traumatisme
  2. ICH infratentorielle
  3. Score total sur l'échelle de coma de Glasgow (GCS) < 8
  4. Volume ICH > 70 ml
  5. Hémorragie parenchymateuse impliquant un ventricule, le sang remplit complètement un ventricule latéral ou plus de la moitié des deux ventricules latéraux
  6. Contre-indication de l'imagerie CTA (par ex. allergie à l'iode connue ou suspectée ou insuffisance rénale importante)
  7. Tout antécédent ou preuve actuelle suggérant des événements thrombotiques veineux ou artériels au cours des 6 mois précédents, y compris les résultats cliniques, ECG, de laboratoire ou d'imagerie. Les découvertes aléatoires cliniquement silencieuses d'une ischémie ancienne ne sont pas considérées comme une exclusion.
  8. Chirurgie prévue pour l'ICH
  9. Grossesse ou dans les 30 jours après l'accouchement, ou pendant l'allaitement
  10. Utilisation d'héparine, d'héparine de bas poids moléculaire ou d'anticoagulation orale au cours de la semaine précédente, avec des valeurs de laboratoire anormales
  11. Allergie connue à l'acide tranexamique
  12. Score mRS modifié avant l'AVC > 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
0,9 % de NaCl
Médicament: L'acide tranexamique
ACTIVE_COMPARATOR: l'acide tranexamique
Médicament: L'acide tranexamique
AUCUNE_INTERVENTION: observation(spot sign -)
traitement clinique régulier

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
croissance hémorragique
Délai: 24±2 heures
augmentation > 33 % ou > 6 ml par rapport à la ligne de base, ajustée pour le volume ICH de base
24±2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements thromboemboliques majeurs
Délai: 30±4 jours
(1) ischémie myocardique aiguë; (2) ischémie cérébrale aiguë; et (3) embolie pulmonaire aiguë
30±4 jours
Mauvais résultat clinique
Délai: 90±7 jours
Le nombre de patients qui sont décès ou invalidité majeure (mRS 4-6)
90±7 jours
résultat à court terme
Délai: 30±4 jours
Le nombre de patients avec l'échelle de Rankin modifiée (mRS) 0-2 à 30 ± 4 jours
30±4 jours
Autres événements thromboemboliques
Délai: 90±7 jours
Autres événements thromboemboliques, tels que thrombose veineuse et autres embolies artérielles périphériques
90±7 jours
Décès quelle qu'en soit la cause
Délai: 90±7 jours
Nombre de patients décédés, quelle qu'en soit la cause, sur 90 ± 7 jours
90±7 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de croissance absolu de l'ICH
Délai: 24±2 heures
Le volume de croissance absolu de l'ICH par rapport à la tomodensitométrie de référence
24±2 heures
Volume de croissance absolu de l'HIV
Délai: 24±2 heures
Le volume de croissance IVH absolu par rapport à la tomodensitométrie de référence
24±2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Collaborateurs

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

9 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D141100000114002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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