Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranexamsyre til akut ICH-vækst forudsagt af Spot Sign (TRAIGE)

12. september 2016 opdateret af: Liping Liu, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om computertomografi angiografi kan forudsige, hvilke personer med intracerebral blødning, der vil opleve betydelig vækst i størrelsen af ​​blødningen. For personer, der har høj risiko for blødningsvækst, vil undersøgelsen sammenligne lægemidlet Tranexamsyre med placebo for at bestemme virkningen og sikkerheden af ​​på væksten af ​​intracerebral blødning

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tranexamic Acid for Acute ICH Growth forudsagt af Spot Sign (TRAIGE) er et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, prospektivt, investigator-ledet, klinisk forsøg med tranexamsyre inden for 6 timer efter intracerebral blødning hos patienter med kontrast ekstravasation på CTA, 'plettegn'. ICH-patienter inden for 6 timer efter symptomdebut, med spottegnet som biomarkør for igangværende blødning, og ingen kontraindikationer for antifibrinolytisk behandling blev inkluderet i TRAIGE. Patienten med et plettegn vil blive randomiseret til at modtage enten den aktive behandling eller placebo, patienten uden plettegn vil få regelmæssig behandling som observation. Forsøget forventes afsluttet inden for 36 måneder fra den første forsøgsperson rekruttering, med 240 forsøgspersoner rekrutteret. Et Data and Safety Monitoring Board (DSMB) vil regelmæssigt overvåge sikkerheden under undersøgelsen. Forsøget er blevet godkendt af IRB(Institutional Review Board)/EC(Ethics Committee) på Beijing Tiantan hospital, Capital Medical University.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Liping Liu, MD
          • Telefonnummer: 8610-67098368
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Aviation General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Fangshan District Liangxiang Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Haidian Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Huairou District Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Shunyi Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063000
        • Rekruttering
        • Tangshan Gongren Hospital
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063000
        • Rekruttering
        • Tangshan People's Hospital
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063000
        • Rekruttering
        • Kailuan General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med en akut spontan hypertensiv intracerebral blødning

  1. CTA-evaluering kan udføres inden for 6 timer efter symptomdebut, med "plettegn" positivt i CTA originalbillede
  2. Aldersspænd fra 18 til 79 år
  3. Randomiseringen kan afsluttes, og behandlingen kan påbegyndes inden for 8 timer efter symptomdebut
  4. Informeret samtykke er modtaget i overensstemmelse med kravene i den lokale etiske komité

Ekskluderingskriterier:

  1. ICH kendt eller mistænkt for at være sekundær til tumor, vaskulær misdannelse, aneurisme eller traume
  2. Infratentorial ICH
  3. Glasgow coma scale (GCS) samlet score på <8
  4. ICH volumen >70 ml
  5. Parenkymal blødning med ventrikel involveret, blod fylder fuldstændigt en lateral ventrikel eller mere end halvdelen af ​​begge laterale ventrikler
  6. Kontraindikation af CTA-billeddannelse (f.eks. kendt eller mistænkt jodallergi eller signifikant nyresvigt)
  7. Enhver historie eller aktuelle beviser, der tyder på venøse eller arterielle trombotiske hændelser inden for de foregående 6 måneder, inklusive kliniske fund, EKG, laboratorie- eller billeddiagnostiske fund. Klinisk tavse tilfældige fund af gammel iskæmi betragtes ikke som udelukkelse.
  8. Planlagt operation til ICH
  9. Graviditet eller inden for 30 dage efter fødslen eller under amning
  10. Brug af heparin, lavmolekylært heparin eller oral antikoagulering inden for den foregående 1 uge med unormale laboratorieværdier
  11. Kendt allergi over for tranexamsyre
  12. Forslag modificeret mRS-score på >2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
0,9% NaCl
Medicin: Tranexaminsyre
ACTIVE_COMPARATOR: tranexamsyre
Medicin: Tranexaminsyre
NO_INTERVENTION: observation (plettegn -)
regelmæssig klinisk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vækst af blødning
Tidsramme: 24±2 timer
enten >33 % eller >6 ml stigning fra baseline, justeret for baseline ICH-volumen
24±2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større tromboemboliske hændelser
Tidsramme: 30±4 dage
(1) akut myokardieiskæmi; (2) akut cerebral iskæmi; og (3) akut lungeemboli
30±4 dage
Dårligt klinisk resultat
Tidsramme: 90±7 dage
Antallet af patienter, der er død eller større handicap (mRS 4-6)
90±7 dage
kortsigtet resultat
Tidsramme: 30±4 dage
Antallet af patienter med Modified Rankin Scale (mRS) 0-2 efter 30±4 dage
30±4 dage
Andre tromboemboliske hændelser
Tidsramme: 90±7 dage
Andre tromboemboliske hændelser, såsom venøs trombose og anden perifer arteriel emboli
90±7 dage
Død på grund af enhver årsag
Tidsramme: 90±7 dage
Antal patienter, der er Død på grund af enhver årsag med 90±7 dage
90±7 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ICH vækstvolumen
Tidsramme: 24±2 timer
Det absolutte ICH-vækstvolumen sammenlignet med baseline CT-scanningen
24±2 timer
Absolut IVH vækstvolumen
Tidsramme: 24±2 timer
Det absolutte IVH-vækstvolumen sammenlignet med baseline CT-scanningen
24±2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Samarbejdspartnere

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2015

Først opslået (SKØN)

9. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D141100000114002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tranexaminsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner