健康な高齢者の記憶と幸福に対する脂質栄養素の影響 (NUTRIMEMO)
2015年12月10日 更新者：Nutrimemo Consortium
Nutrimemo は、ビタミン A と長鎖 n-3 多価不飽和脂肪酸 (PUFA) の混合物の毎日の摂取が、健康な高齢者の認知機能の進化に及ぼす影響を研究することを目的としています。
この研究は、無作為化、二重結合、並行群 (2 アーム) プラセボ対照デザインです。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、ビタミン A + 長鎖 n-3 PUFA とプラセボの混合物を 12 か月間補給して、人間の認知機能に与える影響を調査することを目的としています。 栄養補助食品とプラセボは、外観に合わせたカプセルとして提供されます。
この研究は、無作為化、二重盲検、並行群 (2 群) プラセボ対照として実施されます。 それぞれ 180 人のボランティアの 2 つのグループが募集されます。 ボランティアの 1 つのグループはビタミン A + 長鎖 n-3 PUFA ミックスを摂取し、もう 1 つのグループはプラセボ製品を摂取します。
各ボランティアは、調査サイトで5回の訪問が見られます。 ベースラインと最後のフォローアップ訪問には、CANTAB バッテリーによる認知評価が含まれます。 CANTAB テストは、視覚空間学習とエピソード記憶、視覚空間作業記憶、前頭実行機能だけでなく、単語ベースの意味記憶など、記憶のいくつかの側面をカバーします。
さらに、心理的および気分の要素が評価されます（記憶喪失の訴え、うつ病、疲労）。 身体活動も記録されます。 最後に、生物学的パラメーターが評価されます (脂質プロファイル、血糖、CRP、甲状腺刺激ホルモン、トランスサイレチン、ビタミン A および D の血漿レベル、ならびにレチノール結合タンパク質および脂質プロファイル)。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Bordeaux、フランス、33000
- 募集
- Universitary Hospital Center - USR 3413 SANPSY
-
コンタクト：
- Cedric Valtat, ARC
- 電話番号：+33(0)5 57 82 01 82
- メール：cedric.valtat@chu-bordeaux.fr
-
コンタクト：
- Cecile klochendler, ARC
- 電話番号：+33(0)5 57 82 11 59
- メール：cecile.klochendler@chu-bordeaux.fr
-
主任研究者：
- Pierre PHILIP, MD
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副調査官：
- Véronique PALLET, PhD
-
副調査官：
- Andréa COMENDUCCI
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 独立科目
- アルツハイマーと診断されていない自宅での生活
- ボディマス指数 (BMI) 20-30 kg/m2 (制限を含む);
- 26 < MMSE スコア ≤ 29
Wechsler Memory Scale (16-69 年バッテリ) の論理メモリ サブテスト - 以下に準拠するサブスコア:
- 即時想起スコア < 29;
- 遅延想起スコア < 16;
除外基準:
- -Mini International Neuropsychiatric Interview（MINI）のモジュールAによる実際の大うつ病性障害の証拠;
- -記憶に影響を与える可能性が高い食品サプリメントを消費する被験者、または6か月以内;
- -高レベルのビタミンAおよび/または長鎖n-3 PUFAを摂取している被験者は、食物頻度アンケートによって評価され、
- V0で自己宣言された制限的または不均衡な食事（低カロリー、ベジタリアン、ビーガンなど）;
- アルコール消費 > 4 グラス/日
- 糖尿病;
- -2年以内に診断された心血管疾患。ただし、次の例外があります。制御された（投薬された）高血圧および/または制御された（投薬された）被験者を含めることができます。
- アンバランスな甲状腺疾患;
- 抗うつ薬の治療が 3 か月未満で中止されたか、または現在も進行中です。
- 統合失調症またはその他の精神障害の個人歴;
- 進行中の神経遮断薬治療;
- 未矯正の視覚障害または聴覚障害（ボランティアの自己申告による）;
- -生命を脅かす病理（がんなど）が1年未満またはまだ進行中の寛解;
- -過去6か月の全身麻酔、または今後6か月以内に計画されている;
- 文書化された食物アレルギー、すなわち研究製品の成分の1つ;
- -インフォームドコンセントに署名する心理的または言語的能力がない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、有効成分を含まない、有効成分と同じ外観と官能特性を持つカプセルです。
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1 日 3 カプセル、朝食に 2 カプセル、昼食に 1 カプセルをコップ 1 杯の水と一緒にお召し上がりください。
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アクティブコンパレータ：ビタミンA + 長鎖PUFA
試験製品は、ビタミン A + 長鎖多価不飽和脂肪酸 (PUFA) を含む栄養補助食品です。
親油性栄養素を含むハードシェルカプセルとして提供されます。
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1 日 3 カプセル、朝食に 2 カプセル、昼食に 1 カプセルをコップ 1 杯の水と一緒にお召し上がりください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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CANTAB によって測定されたエピソード記憶のベースラインからの変化 - 対応のある関連付けられた学習テスト (PAL)
時間枠：52週
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52週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CANTAB によって測定された作業記憶のベースラインからの変化 - 空間スパン テスト (SSP)
時間枠：52週
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52週
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CANTABによって測定された実行機能と空間計画のベースラインからの変化 - ケンブリッジのワントーンタッチストッキング " (OTS)
時間枠：52週
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52週
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マクネアスケール
時間枠：52週
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マクネアとカーンのスケールは、日常の条件の前での記憶の苦情を評価するために使用される主観的なスケールです。
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52週
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Isaac言語流暢性テストによって測定された言語流暢性のベースラインからの変化
時間枠：52週
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アイザック言語流暢性テストは、意味記憶と言語流暢さのテストです。
このテストは、色、動物、果物、都市の 4 つのセマンティック カテゴリについて、最も可能性の高い単語を 15 秒で名前を付けるように患者に依頼することで構成されます (カテゴリごとに 10 の回答とスコア/40)。
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52週
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Montgomery et Asberg うつ病スケール
時間枠：52週
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52週
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COVI 不安尺度
時間枠：52週
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52週
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Mini-Mental State Examination (MMSE) におけるベースラインからの変化
時間枠：52週
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MMSEは、認知機能障害のスクリーニング検査です。
テストは 5 つのセクション (オリエンテーション、登録、注意計算、想起、および言語) で構成されます。合計スコアは 0 ～ 30 の範囲で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
正の変化スコアは、ベースラインからの改善を示します。
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52週
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多次元疲労インベントリ (MFI-20)
時間枠：52週
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52週
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SF36 (医療転帰調査、Short-Form 36)
時間枠：52週
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52週
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血中脂質プロファイル
時間枠：52週
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コレステロール g/L およびトリグリセリド g/L
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52週
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血糖値
時間枠：52週
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g/L
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52週
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血中高感度C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：52週
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mg/L
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52週
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血液レチノール
時間枠：52週
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µM/L
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52週
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血中レチノール結合タンパク質 (RBP)
時間枠：52週
|
mg/L
|
52週
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血中トランスチレチン
時間枠：52週
|
g/L
|
52週
|
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唾液コルチゾール
時間枠：52週
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nmol/L
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52週
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無血チロキシン
時間枠：52週
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g/L
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52週
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血中トリヨードチロニン
時間枠：52週
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pg/MmL
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52週
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血中ビタミンD 25 OH
時間枠：52週
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nmol/L
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52週
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赤血球膜の脂肪酸プロファイル
時間枠：52週
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総脂肪酸の%
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52週
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単核細胞における核受容体mRNAの発現
時間枠：52週
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相対表現
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52週
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血液 炎症マーカー
時間枠：52週
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g/L
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52週
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血漿βアミロイド
時間枠：52週
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pg/mL
|
52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Véronique PALLET, Professor、Laboratoire NutriNeuro INRA-Université de Bordeaux
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (予想される)
2016年4月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月10日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。