건강한 노년기 성인의 기억력과 웰빙에 대한 지질영양소의 영향 (NUTRIMEMO)
2015년 12월 10일 업데이트: Nutrimemo Consortium
Nutrimemo는 비타민 A와 장쇄 n-3 고도불포화지방산(PUFA)을 혼합하여 매일 섭취하는 것이 건강한 노인 대상자의 인지 기능 발달에 미치는 영향을 연구하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 무작위, 이중 결합, 병렬 그룹(2군) 위약 대조 설계입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 비타민 A + 긴 사슬 n-3 PUFA를 혼합한 12개월 보충과 매일 섭취하는 위약이 인간의 인지 기능에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다. 식품 보조제와 위약은 외관에 맞는 캡슐로 제공됩니다.
이 연구는 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹(2군) 위약 대조로 수행될 것입니다. 각각 180명의 자원봉사자로 구성된 두 그룹이 모집됩니다. 한 그룹의 지원자는 비타민 A + 긴 사슬 n-3 PUFA 믹스를 섭취하고 다른 그룹은 위약 제품을 섭취합니다.
각 지원자는 조사 현장을 5회 방문합니다. 기준선 및 마지막 후속 방문에는 CANTAB 배터리를 사용한 인지 평가가 포함됩니다. CANTAB 테스트는 시공간 학습 및 일화 기억, 시공간 작업 기억, 전두엽 집행 기능, 단어 기반 의미 기억 등 기억의 여러 측면을 다룰 것입니다.
또한 심리적 및 기분 요소(기억 호소, 우울증, 피로)를 평가합니다. 신체 활동도 기록됩니다. 마지막으로, 생물학적 매개변수가 평가될 것입니다(지질 프로필, 혈당, CRP, 갑상선 자극 호르몬, 트랜스티레틴, 혈장 비타민 A 및 D 수준, 레티놀 결합 단백질 및 지질 프로필).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- 모병
- Universitary Hospital Center - USR 3413 SANPSY
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연락하다:
- Cedric Valtat, ARC
- 전화번호: +33(0)5 57 82 01 82
- 이메일: cedric.valtat@chu-bordeaux.fr
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연락하다:
- Cecile klochendler, ARC
- 전화번호: +33(0)5 57 82 11 59
- 이메일: cecile.klochendler@chu-bordeaux.fr
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수석 연구원:
- Pierre PHILIP, MD
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부수사관:
- Véronique PALLET, PhD
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부수사관:
- Andréa COMENDUCCI
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 독립 과목
- 알츠하이머 진단을 받지 않고 집에서 생활
- 체질량 지수(BMI) 20-30kg/m2(제한 포함);
- 26 < MMSE 점수 ≤ 29
Wechsler Memory Scale(16-69년 배터리)의 논리적 메모리 하위 테스트 - 다음을 준수하는 하위 점수:
- 즉시 회상 점수 < 29;
- 지연된 회상 점수 < 16;
제외 기준:
- Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)의 모듈 A에 따른 실제 주요 우울 장애의 증거;
- 기억력에 영향을 미칠 가능성이 있거나 6개월 이내에 식품 보충제를 섭취하는 피험자;
- 식품 빈도 설문지로 평가된 높은 수준의 비타민 A 및/또는 장쇄 n-3 PUFA를 소비하는 피험자,
- 제한적 또는 불균형 식단(저칼로리, 채식주의자, 채식주의자 등) V0에서 자체 선언;
- 알코올 소비량 > 하루 4잔
- 당뇨병;
- 다음과 같은 예외를 제외하고 2년 이내에 진단된 심혈관 질환: 조절된(치료된) 고혈압 및/또는 조절된(치료된) 대상체가 포함될 수 있습니다.
- 불균형 갑상선 질환;
- 항우울제 치료가 3개월 미만 이후 중단되었거나 여전히 진행 중입니다.
- 정신 분열증 또는 기타 정신 장애의 개인 병력
- 진행 중인 신경이완제 치료;
- 교정되지 않은 시각 또는 청각 장애(지원자의 자기 선언에 따름)
- 생명을 위협하는 병리(예: 암)가 1년 미만 또는 여전히 진행 중
- 지난 6개월 동안 또는 향후 6개월 내에 계획된 전신 마취;
- 문서화된 식품 알레르기(들), 즉 연구 제품의 구성 요소 중 하나;
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 심리적 또는 언어적 무능력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약은 활성 성분을 포함하지 않는 활성 제품과 동일한 외관 및 관능 특성을 갖는 캡슐입니다.
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하루에 3캡슐, 아침에 2캡슐, 점심에 1캡슐을 물 한잔과 함께 섭취하십시오.
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활성 비교기: 비타민 A + 장쇄 PUFA
테스트 제품은 비타민 A + 장쇄 폴리불포화지방산(PUFA)을 함유한 식품 보조제입니다.
그것은 친유성 영양소를 함유한 단단한 껍질 캡슐로 제시됩니다.
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하루에 3캡슐, 아침에 2캡슐, 점심에 1캡슐을 물 한잔과 함께 섭취하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CANTAB - PAL(Paired Associate Learning test)로 측정한 일화 기억의 기준선에서 변경
기간: 52주
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CANTAB - SSP(Spatial Span test)로 측정한 작업 기억의 기준선에서 변경
기간: 52주
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52주
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CANTAB으로 측정한 실행 기능 및 공간 계획의 기준선 변경 - 캠브리지의 원톤 터치 스타킹 "(OTS)
기간: 52주
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52주
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맥네어 스케일
기간: 52주
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McNair 및 Kahn 척도는 일상적인 조건 앞에서 기억력 불만을 평가하는 데 사용되는 주관적인 척도입니다.
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52주
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Isaac 언어 유창성 테스트로 측정한 언어 유창성의 기준선으로부터의 변화
기간: 52주
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아이작 언어 유창성 테스트는 의미 기억과 언어 유창성을 테스트합니다.
테스트는 환자에게 색상, 동물, 과일, 도시의 4가지 의미 범주 주변에서 15초 안에 가장 가능한 단어의 이름을 지정하도록 요청합니다(범주별 10개 응답 및 점수/40).
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52주
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Montgomery et Asberg 우울증 척도
기간: 52주
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52주
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COVI 불안 척도
기간: 52주
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52주
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간이 정신 상태 검사(MMSE)의 기준선에서 변경
기간: 52주
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MMSE는 인지 기능 장애에 대한 선별 검사입니다.
테스트는 5개 섹션(오리엔테이션, 등록, 주의 계산, 리콜 및 언어)으로 구성됩니다. 총점의 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
긍정적인 변화 점수는 기준선에서 개선을 나타냅니다.
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52주
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다차원 피로 인벤토리(MFI-20)
기간: 52주
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52주
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SF36(의학적 결과 연구, 약식 36)
기간: 52주
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52주
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혈중 지질 프로필
기간: 52주
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콜레스테롤 g/L 및 트리글리세리드 g/L
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52주
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혈당
기간: 52주
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g/L
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52주
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혈중 민감성 C 반응성 단백질(CRP)
기간: 52주
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mg/L
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52주
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혈액 레티놀
기간: 52주
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µM/L
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52주
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혈액 레티놀 결합 단백질(RBP)
기간: 52주
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mg/L
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52주
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혈액 트랜스스티레틴
기간: 52주
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g/L
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52주
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타액 코르티솔
기간: 52주
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nmol/L
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52주
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무혈 티록신
기간: 52주
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g/L
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52주
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혈중 삼요오드티로닌
기간: 52주
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PG/MML
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52주
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혈액 비타민 D 25 OH
기간: 52주
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nmol/L
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52주
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적혈구 막의 지방산 프로필
기간: 52주
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총 지방산의 %
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52주
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단핵 세포에서 핵 수용체 mRNA 발현
기간: 52주
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상대 표현
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52주
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혈액 염증 마커
기간: 52주
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g/L
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52주
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혈장 베타 아밀로이드
기간: 52주
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pg/mL
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Véronique PALLET, Professor, Laboratoire NutriNeuro INRA-Université de Bordeaux
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 7일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
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