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Wirkung fetthaltiger Nährstoffe auf Gedächtnis und Wohlbefinden bei gesunden alternden Erwachsenen (NUTRIMEMO)

10. Dezember 2015 aktualisiert von: Nutrimemo Consortium
Nutrimemo zielt darauf ab, die Wirkung einer täglichen Einnahme einer Mischung aus Vitamin A und langkettigen mehrfach ungesättigten n-3-Fettsäuren (PUFA) auf die Entwicklung kognitiver Funktionen bei gesunden älteren Probanden zu untersuchen. Die Studie ist ein randomisiertes, Double-Bind-, Placebo-kontrolliertes Design mit parallelen Gruppen (2 Arme).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt zielt darauf ab, die Auswirkungen einer 12-monatigen Supplementierung mit einer Mischung aus Vitamin A + langkettigen n-3-PUFA im Vergleich zu Placebo zur täglichen Einnahme auf die kognitiven Funktionen des Menschen zu untersuchen. Nahrungsergänzungsmittel und Placebo werden als auf das Aussehen abgestimmte Kapseln bereitgestellt.

Die Studie wird als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen (2 Arme) durchgeführt. Zwei Gruppen mit jeweils 180 Freiwilligen werden rekrutiert. Eine Gruppe von Freiwilligen konsumiert die Mischung aus Vitamin A + langkettigen n-3-PUFAs, während die andere das Placeboprodukt konsumiert.

Jeder Freiwillige wird für 5 Besuche am Untersuchungsort gesehen. Baseline und der letzte Follow-up-Besuch umfassen eine kognitive Bewertung mit der CANTAB-Batterie. CANTAB-Tests werden mehrere Aspekte des Gedächtnisses abdecken: visuell-räumliches Lernen und episodisches Gedächtnis, visuell-räumliches Arbeitsgedächtnis, frontale Exekutivfunktionen, aber auch wortbasiertes semantisches Gedächtnis.

Darüber hinaus werden psychologische und stimmungsbezogene Komponenten bewertet (mnesische Beschwerden, Depressionen, Müdigkeit). Auch die körperliche Aktivität wird aufgezeichnet. Schließlich werden biologische Parameter bewertet (Lipidprofil, Glykämie, CRP, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon, Transthyretin, Plasmaspiegel von Vitamin A und D sowie Retinol-bindendes Protein und Lipidprofil).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Rekrutierung
        • Universitary Hospital Center - USR 3413 SANPSY
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pierre PHILIP, MD
        • Unterermittler:
          • Véronique PALLET, PhD
        • Unterermittler:
          • Andréa COMENDUCCI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unabhängige Themen
  • Wohnen zu Hause ohne Alzheimer-Diagnose
  • Body-Mass-Index (BMI) 20-30 kg/m2 (Grenzwerte inbegriffen);
  • 26 < MMSE-Wert ≤ 29

  • Subtest zum logischen Gedächtnis der Wechsler-Gedächtnisskala (16-69 Jahre Batterie) - Subscores, die folgendem entsprechen:

    • Score für sofortige Erinnerung < 29;
    • Score für verzögerte Erinnerung < 16;

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer tatsächlichen Major Depression gemäß Modul A des Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI);
  • Subjekt, das Nahrungsergänzungsmittel zu sich nimmt, die wahrscheinlich eine Auswirkung auf das Gedächtnis haben, oder innerhalb von weniger als 6 Monaten;
  • Subjekt, das einen hohen Gehalt an Vitamin A und/oder langkettigen n-3-PUFA konsumiert, bewertet durch einen Fragebogen zur Häufigkeit von Lebensmitteln,
  • Restriktive oder unausgewogene Ernährung (hypokalorisch, vegetarisch, vegan, …) selbst deklariert bei V0;
  • Alkoholkonsum > 4 Gläser/Tag
  • Diabetes;
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die innerhalb von weniger als 2 Jahren diagnostiziert wurden, mit den folgenden Ausnahmen: Patienten mit kontrolliertem (medikamentösem) Bluthochdruck und/oder kontrolliertem (medikamentösem) Blutdruck können eingeschlossen werden;
  • Unausgeglichene Schilddrüsenerkrankung;
  • Die Behandlung mit Antidepressiva wurde vor weniger als 3 Monaten beendet oder dauert noch an;
  • Persönliche Vorgeschichte von Schizophrenie oder anderen psychiatrischen Störungen;
  • Laufende neuroleptische Behandlung;
  • Unkorrigierte visuelle oder auditive Dysfunktion (laut Selbsterklärung des Freiwilligen);
  • Lebensbedrohliche Pathologie (wie Krebs) in Remission für weniger als 1 Jahr oder noch andauernd;
  • Vollnarkose in den letzten 6 Monaten oder in den nächsten 6 Monaten geplant;
  • Dokumentierte Nahrungsmittelallergie(en), nämlich gegen einen der Bestandteile des Studienprodukts;
  • Psychische oder sprachliche Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Das Placebo ist eine Kapsel mit dem gleichen Aussehen und den gleichen organoleptischen Eigenschaften wie der Wirkstoff, die keinen Wirkstoff enthält.
Sonstiges: Placebo
3 Kapseln pro Tag, zwei Kapseln zum Frühstück und eine Kapsel zum Mittagessen, mit einem Glas Wasser.
Aktiver Komparator: Vitamin A + langkettige PUFA
Das Testprodukt ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das Vitamin A + langkettige mehrfach ungesättigte Fettsäuren (PUFA) enthält. Es wird als Hartschalenkapsel präsentiert, die lipophile Nährstoffe enthält.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin A + Langkettige PUFA
3 Kapseln pro Tag, zwei Kapseln zum Frühstück und eine Kapsel zum Mittagessen, mit einem Glas Wasser.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des episodischen Gedächtnisses gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit CANTAB – Paired Associate Learning Test (PAL)
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Arbeitsgedächtnisses gegenüber der Baseline, gemessen mit CANTAB - Spatial Span Test (SSP)
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Veränderung der Exekutivfunktion und Raumplanung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit CANTAB – One Tone Touch Stockings of Cambridge“ (OTS)
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
McNair-Skala
Zeitfenster: 52 Wochen
Die McNair- und Kahn-Skala ist eine subjektive Skala zur Bewertung der Gedächtnisbeschwerden unter Alltagsbedingungen.
52 Wochen
Änderung der verbalen Sprachflüssigkeit, gemessen mit dem Isaac-Verbalflüssigkeitstest, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 52 Wochen
Der Isaac-Sprachflüssigkeitstest ist ein Test für das semantische Gedächtnis und die Sprachflüssigkeit. Der Test besteht darin, den Patienten zu bitten, in 15 Sekunden die meisten möglichen Wörter aus 4 semantischen Kategorien zu nennen: Farben, Tiere, Früchte, Städte (10 Antworten nach Kategorie und Punktzahl/40).
52 Wochen
Depressionsskala von Montgomery und Asberg
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
COVI-Angstskala
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: 52 Wochen
Der MMSE ist ein Screening-Test für kognitive Dysfunktionen. Der Test besteht aus fünf Abschnitten (Orientierung, Registrierung, Aufmerksamkeitsberechnung, Erinnerung und Sprache); Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 30 liegen, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt. Ein positiver Änderungswert zeigt eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
52 Wochen
Multidimensionales Ermüdungsinventar (MFI-20)
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
SF36 (Medical Outcome Study, Kurzform 36)
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Blutfettprofil
Zeitfenster: 52 Wochen
Cholesterin g/L und Triglyceride g/L
52 Wochen
Glykämie
Zeitfenster: 52 Wochen
g/L
52 Wochen
Bluthochempfindliches C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 52 Wochen
mg/L
52 Wochen
Blut Retinol
Zeitfenster: 52 Wochen
μM/L
52 Wochen
Blut-Retinol-bindendes Protein (RBP)
Zeitfenster: 52 Wochen
mg/L
52 Wochen
Transtyretin im Blut
Zeitfenster: 52 Wochen
g/L
52 Wochen
Speichel Cortisol
Zeitfenster: 52 Wochen
nmol/L
52 Wochen
blutfreies Thyroxin
Zeitfenster: 52 Wochen
g/L
52 Wochen
Trijodthyronin im Blut
Zeitfenster: 52 Wochen
pg/Mml
52 Wochen
Blut Vitamin D 25 OH
Zeitfenster: 52 Wochen
nmol/L
52 Wochen
Fettsäureprofil in Erythrozytenmembranen
Zeitfenster: 52 Wochen
% der gesamten Fettsäuren
52 Wochen
Kernrezeptor-mRNA-Expression in mononukleären Zellen
Zeitfenster: 52 Wochen
relativer Ausdruck
52 Wochen
Blut Entzündungsmarker
Zeitfenster: 52 Wochen
g/L
52 Wochen
Plasma-Beta-Amyloid
Zeitfenster: 52 Wochen
pg/ml
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nutrimemo Consortium

Mitarbeiter

ITERG
Unither Pharmaceuticals, France
Laboratory of Nutrition And Integrative Neurbiology INRA - Bordeaux University
Company Groupe St Hubert France
VAB Nutrition France

Ermittler

  • Studienleiter: Véronique PALLET, Professor, Laboratoire NutriNeuro INRA-Université de Bordeaux

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01 (Miami VAHS)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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