Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af lipide næringsstoffer på hukommelse og velvære hos raske aldrende voksne (NUTRIMEMO)

10. december 2015 opdateret af: Nutrimemo Consortium
Nutrimemo har til formål at studere effekten af ​​et dagligt forbrug af en blanding af vitamin A og langkædede n-3 flerumættede fedtsyrer (PUFA) på udviklingen af ​​kognitive funktioner hos raske ældre forsøgspersoner. Undersøgelsen er et randomiseret, dobbeltbindende, parallelle grupper (2 arme) placebokontrolleret design.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt har til formål at undersøge virkningerne af 12 måneders tilskud med en blanding af Vitamin A + Langkædet n-3 PUFA vs placebo til at indtage dagligt på menneskets kognitive funktioner. Kosttilskud og placebo vil blive leveret som kapsler, der passer til udseendet.

Studiet vil blive udført som en randomiseret, dobbelt-blind, parallel-gruppe (2 arme) placebokontrolleret. To grupper, hver på 180 frivillige, rekrutteres. En gruppe frivillige vil indtage vitamin A + Langkædet n-3 PUFA-blanding, mens den anden vil indtage placebo-produktet.

Hver frivillig vil blive set for 5 besøg på undersøgelsesstedet. Baseline og det sidste opfølgningsbesøg vil omfatte kognitiv vurdering med CANTAB-batteriet. CANTAB-tests vil dække flere aspekter af hukommelsen: visio-spatial læring og episodisk hukommelse, visio-spatial arbejdshukommelse, frontale eksekutive funktioner, men også ordbaseret semantisk hukommelse.

Desuden vil psykologiske og humørkomponenter blive evalueret (menesisk klage, depression, træthed). Fysisk aktivitet vil også blive registreret. Til sidst vil biologiske parametre blive vurderet (lipidprofil, glykæmi, CRP, thyreoideastimulerende hormon, transthyretin, plasmaniveau af vitamin A og D samt retinolbindende protein og lipidprofil).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Rekruttering
        • Universitary Hospital Center - USR 3413 SANPSY
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre PHILIP, MD
        • Underforsker:
          • Véronique PALLET, PhD
        • Underforsker:
          • Andréa COMENDUCCI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvstændige fag
  • Bor hjemme uden diagnosen Alzheimer
  • Body Mass Index (BMI) 20-30 kg/m2 (grænser inkluderet);
  • 26 < MMSE-score ≤ 29

  • Logisk hukommelsesundertest af Wechsler Memory Scale (16-69 års batteri) - sub-scores, der overholder følgende:

    • Score for øjeblikkelig genkaldelse < 29;
    • Forsinket tilbagekaldelsesscore < 16;

Ekskluderingskriterier:

  • Evidens for egentlig svær depressiv lidelse ifølge modul A i Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI);
  • Person, der indtager kosttilskud, vil sandsynligvis have en effekt på hukommelsen eller inden for mindre end 6 måneder;
  • Forsøgsperson, der indtager et højt niveau af vitamin A og/eller langkædet n-3 PUFA vurderet ved et spørgeskema med fødevarefrekvens,
  • Restriktiv eller ubalanceret kost (hypokalorisk, vegetarisk, vegansk, …) selvangivet ved V0;
  • Alkoholforbrug > 4 glas/dag
  • Diabetes;
  • Hjerte-kar-sygdom diagnosticeret inden for mindre end 2 år, med følgende undtagelser: forsøgspersoner med kontrolleret (medicineret) højt blodtryk og/eller kontrolleret (medicineret) kan inkluderes;
  • Ubalanceret skjoldbruskkirtelsygdom;
  • Antidepressiv behandling er stoppet efter mindre end 3 måneder eller stadig i gang;
  • personlig historie med skizofreni eller andre psykiatriske lidelser;
  • Løbende neuroleptisk behandling;
  • Ukorrigeret visuel eller auditiv dysfunktion (ifølge den frivilliges egenerklæring);
  • Livstruende patologi (såsom cancer) i remission i mindre end 1 år eller stadig i gang;
  • Generel anæstesi inden for de sidste 6 måneder eller planlagt inden for de næste 6 måneder;
  • Dokumenteret(e) fødevareallergi(er), nemlig over for en af ​​komponenterne i undersøgelsesproduktet;
  • Psykologisk eller sproglig manglende evne til at underskrive det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placeboen er en kapsel med samme udseende og organoleptiske egenskaber som det aktive produkt, og som ikke indeholder nogen aktiv komponent.
Andet: Placebo
3 kapsler om dagen, to kapsler til morgenmad og en kapsel til frokost med et glas vand.
Aktiv komparator: Vitamin A + Langkædet PUFA
Testproduktet er et kosttilskud indeholdende vitamin A + langkædede polyumættede fedtsyrer (PUFA). Det præsenteres som en hård skalkapsel, der indeholder lipofile næringsstoffer.
Kosttilskud: Vitamin A + Langkædet PUFA
3 kapsler om dagen, to kapsler til morgenmad og en kapsel til frokost med et glas vand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline af den episodiske hukommelse målt ved CANTAB - Paired Associate Learning test (PAL)
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af arbejdshukommelsen målt ved CANTAB - Spatial Span test (SSP)
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Ændring fra baseline for den udøvende funktion og rumlig planlægning målt af CANTAB - One tone Touch Stockings of cambridge " (OTS)
Tidsramme: 52 uger
52 uger
McNair skala
Tidsramme: 52 uger
McNair og Kahn-skalaen er en subjektiv skala, der bruges til at evaluere hukommelsesbesværene foran hverdagens forhold.
52 uger
Ændring fra baseline af den verbale flydende målt ved Isaac verbal flydende test
Tidsramme: 52 uger
Isaac verbal flydende test er en test for semantisk hukommelse og verbal flydende. Testen består i at bede patienten om på 15 sekunder at nævne flest mulige ord omkring 4 semantiske kategorier: farver, dyr, frugter, byer (10 svar efter kategori og score/40).
52 uger
Montgomery et Asberg Depression Scale
Tidsramme: 52 uger
52 uger
COVI angstskala
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Ændring fra baseline i Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 52 uger
MMSE er en screeningstest for kognitiv dysfunktion. Testen består af fem sektioner (orientering, registrering, opmærksomhedsberegning, genkaldelse og sprog); den samlede score kan variere fra 0 til 30, hvor en højere score indikerer bedre funktion. En positiv forandringsscore indikerer forbedring fra baseline.
52 uger
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
Tidsramme: 52 uger
52 uger
SF36 (Medical Outcome Study, Short-Form 36)
Tidsramme: 52 uger
52 uger
blodlipidprofil
Tidsramme: 52 uger
Kolesterol g/L og triglycerider g/L
52 uger
Glykæmi
Tidsramme: 52 uger
g/L
52 uger
blodhøjdefølsomt C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 52 uger
mg/L
52 uger
blod Retinol
Tidsramme: 52 uger
µM/L
52 uger
Blodretinolbindende protein (RBP)
Tidsramme: 52 uger
mg/L
52 uger
Blodtransstyretin
Tidsramme: 52 uger
g/L
52 uger
spyt kortisol
Tidsramme: 52 uger
nmol/L
52 uger
blodfri Thyroxin
Tidsramme: 52 uger
g/L
52 uger
Triiodothyronin i blodet
Tidsramme: 52 uger
pg/MmL
52 uger
blod D-vitamin 25 OH
Tidsramme: 52 uger
nmol/L
52 uger
Fedtsyreprofil i erytrocytmembraner
Tidsramme: 52 uger
% af de samlede fedtsyrer
52 uger
Nuklear receptor mRNA-ekspression i mononukleære celler
Tidsramme: 52 uger
relative udtryk
52 uger
blod inflammatoriske markører
Tidsramme: 52 uger
g/L
52 uger
plasma beta amyloid
Tidsramme: 52 uger
pg/ml
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nutrimemo Consortium

Samarbejdspartnere

ITERG
Unither Pharmaceuticals, France
Laboratory of Nutrition And Integrative Neurbiology INRA - Bordeaux University
Company Groupe St Hubert France
VAB Nutrition France

Efterforskere

  • Studieleder: Véronique PALLET, Professor, Laboratoire NutriNeuro INRA-Université de Bordeaux

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2015

Først opslået (Skøn)

10. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01 (Miami VAHS)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitamin A + Langkædet PUFA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner