Effekten av lipidnäringsämnen på minne och välbefinnande hos friska åldrande vuxna (NUTRIMEMO)
10 december 2015 uppdaterad av: Nutrimemo Consortium
Nutrimemo syftar till att studera effekten av en daglig konsumtion av en blandning av vitamin A och långkedjiga n-3 fleromättade fettsyror (PUFA) på utvecklingen av kognitiva funktioner hos friska äldre personer.
Studien är en randomiserad, dubbelbindning, parallella grupper (2 armar) placebokontrollerad design.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta projekt syftar till att undersöka effekterna av 12 månaders tillskott med en blandning av Vitamin A + Long chain n-3 PUFA kontra placebo att konsumera dagligen på mänskliga kognitiva funktioner. Kosttillskott och placebo kommer att tillhandahållas som kapslar anpassade för utseende.
Studien kommer att genomföras som en randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps (2 armar) placebokontrollerad. Två grupper, vardera på 180 volontärer, rekryteras. En grupp frivilliga kommer att konsumera vitamin A + Long chain n-3 PUFA-blandningen medan den andra kommer att konsumera placeboprodukten.
Varje volontär kommer att ses under 5 besök på undersökningsplatsen. Baslinje och det sista uppföljningsbesöket kommer att innefatta kognitiv bedömning med CANTAB-batteriet. CANTAB-tester kommer att täcka flera aspekter av minnet: visiospatialt lärande och episodiskt minne, visiospatialt arbetsminne, frontala exekutiva funktioner, men också ordbaserat semantiskt minne.
Dessutom kommer psykologiska och humörkomponenter att utvärderas (mnesisk besvär, depression, trötthet). Fysisk aktivitet kommer också att registreras. Slutligen kommer biologiska parametrar att bedömas (lipidprofil, glykemi, CRP, sköldkörtelstimulerande hormon, transtyretin, plasmanivåer av vitamin A och D samt retinolbindande protein och lipidprofil).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
400
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Rekrytering
- Universitary Hospital Center - USR 3413 SANPSY
-
Kontakt:
- Cedric Valtat, ARC
- Telefonnummer: +33(0)5 57 82 01 82
- E-post: cedric.valtat@chu-bordeaux.fr
-
Kontakt:
- Cecile klochendler, ARC
- Telefonnummer: +33(0)5 57 82 11 59
- E-post: cecile.klochendler@chu-bordeaux.fr
-
Huvudutredare:
- Pierre PHILIP, MD
-
Underutredare:
- Véronique PALLET, PhD
-
Underutredare:
- Andréa COMENDUCCI
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fristående ämnen
- Bor hemma utan diagnosen Alzheimer
- Body Mass Index (BMI) 20-30 kg/m2 (gränser inkluderade);
- 26 < MMSE-poäng ≤ 29
Logiskt minnesdeltest av Wechsler Memory Scale (16-69 års batteri) - delpoäng som överensstämmer med följande:
- Poäng för omedelbar återkallelse < 29;
- Poäng för fördröjd återkallelse < 16;
Exklusions kriterier:
- Bevis på egentlig egentlig depression enligt modul A i Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI);
- Person som konsumerar kosttillskott som sannolikt har en effekt på minnet eller inom mindre än 6 månader;
- Försöksperson som konsumerar hög nivå av vitamin A och/eller långkedjig n-3 PUFA utvärderad med ett frågeformulär för matfrekvens,
- Restriktiv eller obalanserad kost (hypokalorisk, vegetarisk, vegan, …) självdeklarerad vid V0;
- Alkoholkonsumtion > 4 glas/dag
- Diabetes;
- Kardiovaskulär sjukdom diagnostiserad inom mindre än 2 år, med följande undantag: patienter med kontrollerat (medicinerat) högt blodtryck och/eller kontrollerat (medicinerat) kan inkluderas;
- Obalanserad sköldkörtelsjukdom;
- Antidepressiv behandling avbröts sedan mindre än 3 månader eller fortfarande pågår;
- Personlig historia av schizofreni eller andra psykiatriska störningar;
- Pågående neuroleptisk behandling;
- Okorrigerad visuell eller auditiv dysfunktion (enligt volontärens självdeklaration);
- Livshotande patologi (som cancer) i remission i mindre än 1 år eller fortfarande pågående;
- Generell anestesi under de senaste 6 månaderna eller planerad under de kommande 6 månaderna;
- Dokumenterad födoämnesallergi(er), nämligen mot en av komponenterna i studieprodukten;
- Psykologisk eller språklig oförmåga att underteckna det informerade samtycket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo är en kapsel med samma utseende och organoleptiska egenskaper som den aktiva produkten, som inte innehåller någon aktiv komponent.
|
3 kapslar per dag, två kapslar till frukost och en kapsel till lunch, med ett glas vatten.
|
|
Aktiv komparator: Vitamin A + Långkedjig PUFA
Testprodukten är ett kosttillskott som innehåller vitamin A + långkedjiga polyomättade fettsyror (PUFA).
Den presenteras som en kapsel med hårt skal som innehåller lipofila näringsämnen.
|
3 kapslar per dag, två kapslar till frukost och en kapsel till lunch, med ett glas vatten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen för det episodiska minnet mätt med CANTAB - Paired Associate Learning test (PAL)
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen för arbetsminnet mätt med CANTAB - Spatial Span test (SSP)
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
|
|
Ändra från baslinjen för den verkställande funktionen och rumslig planering mätt av CANTAB - One tone Touch Stockings of cambridge " (OTS)
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
|
|
McNair-våg
Tidsram: 52 veckor
|
McNair och Kahn-skalan är en subjektiv skala som används för att utvärdera minnesproblem inför vardagliga förhållanden.
|
52 veckor
|
|
Ändring från baslinjen för verbalt flyt mätt med Isaac verbalt flytande test
Tidsram: 52 veckor
|
Isaac verbalt flytande test är ett test för semantiskt minne och verbalt flyt.
Testet består i att be patienten att på 15 sekunder nämna de mest möjliga orden runt 4 semantiska kategorier: färger, djur, frukter, städer (10 svar per kategori och poäng/40).
|
52 veckor
|
|
Montgomery et Asberg Depression Scale
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
|
|
COVI-ångestskala
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
|
|
Ändring från baslinjen i mini-mental State Examination (MMSE)
Tidsram: 52 veckor
|
MMSE är ett screeningtest för kognitiv dysfunktion.
Testet består av fem delar (orientering, registrering, uppmärksamhetsberäkning, återkallelse och språk); den totala poängen kan variera från 0 till 30, med en högre poäng som indikerar bättre funktion.
Ett positivt förändringspoäng indikerar förbättring från baslinjen.
|
52 veckor
|
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
|
|
SF36 (Medical Outcome Study, Short-Form 36)
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
|
|
blodlipidprofil
Tidsram: 52 veckor
|
Kolesterol g/L och triglycerider g/L
|
52 veckor
|
|
Glykemi
Tidsram: 52 veckor
|
g/L
|
52 veckor
|
|
blodhöjdskänsligt C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: 52 veckor
|
mg/L
|
52 veckor
|
|
blodretinol
Tidsram: 52 veckor
|
µM/L
|
52 veckor
|
|
Blodretinolbindande protein (RBP)
Tidsram: 52 veckor
|
mg/L
|
52 veckor
|
|
Blod transtyretin
Tidsram: 52 veckor
|
g/L
|
52 veckor
|
|
saliv kortisol
Tidsram: 52 veckor
|
nmol/L
|
52 veckor
|
|
blodfritt tyroxin
Tidsram: 52 veckor
|
g/L
|
52 veckor
|
|
Trijodtyronin i blodet
Tidsram: 52 veckor
|
pg/MmL
|
52 veckor
|
|
blod Vitamin D 25 OH
Tidsram: 52 veckor
|
nmol/L
|
52 veckor
|
|
Fettsyraprofil i erytrocytmembran
Tidsram: 52 veckor
|
% av totala fettsyror
|
52 veckor
|
|
Nukleär receptor mRNA uttryck i mononukleära celler
Tidsram: 52 veckor
|
relativa uttryck
|
52 veckor
|
|
blodinflammatoriska markörer
Tidsram: 52 veckor
|
g/L
|
52 veckor
|
|
plasma beta amyloid
Tidsram: 52 veckor
|
pg/ml
|
52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Véronique PALLET, Professor, Laboratoire NutriNeuro INRA-Université de Bordeaux
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2015
Första postat (Uppskatta)
10 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .