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Efeito de Nutrientes Lipídicos na Memória e Bem-Estar em Adultos Envelhecidos Saudáveis (NUTRIMEMO)

10 de dezembro de 2015 atualizado por: Nutrimemo Consortium
O Nutrimemo tem como objetivo estudar o efeito do consumo diário de uma mistura de vitamina A e ácidos graxos poliinsaturados (PUFA) n-3 de cadeia longa na evolução das funções cognitivas em idosos saudáveis. O estudo é um projeto randomizado, duplo vínculo, grupos paralelos (2 braços) controlado por placebo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto visa investigar os efeitos da suplementação de 12 meses com uma mistura de Vitamina A + PUFA n-3 de cadeia longa vs placebo para consumir diariamente nas funções cognitivas humanas. Suplemento alimentar e placebo serão fornecidos em cápsulas com aparência compatível.

O estudo será conduzido como randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos (2 braços) controlado por placebo. Dois grupos, cada um com 180 voluntários, são recrutados. Um grupo de voluntários consumirá a mistura Vitamina A + n-3 PUFA de cadeia longa, enquanto o outro consumirá o produto placebo.

Cada voluntário será visto por 5 visitas no local de investigação. A linha de base e a última visita de acompanhamento incluirão avaliação cognitiva com a bateria CANTAB. Os testes CANTAB abrangerão vários aspectos da memória: aprendizagem visoespacial e memória episódica, memória de trabalho visoespacial, funções executivas frontais, mas também memória semântica baseada em palavras.

Além disso, serão avaliados componentes psicológicos e de humor (queixa mnésica, depressão, fadiga). A atividade física também será registrada. Finalmente, parâmetros biológicos serão avaliados (perfil lipídico, glicemia, PCR, hormônio estimulante da tireoide, transtirretina, nível plasmático de vitamina A e D, bem como proteína ligadora de retinol e perfil lipídico).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • Recrutamento
        • Universitary Hospital Center - USR 3413 SANPSY
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pierre PHILIP, MD
        • Subinvestigador:
          • Véronique PALLET, PhD
        • Subinvestigador:
          • Andréa COMENDUCCI

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos independentes
  • Morar em casa sem diagnóstico de Alzheimer
  • Índice de Massa Corporal (IMC) 20-30 kg/m2 (limites incluídos);
  • 26 < pontuação MMSE ≤ 29

  • Subteste de memória lógica da Wechsler Memory Scale (bateria de 16-69 anos) - subpontuações obedecendo ao seguinte:

    • Pontuação de recordação imediata < 29;
    • Escore de recordação tardia < 16;

Critério de exclusão:

  • Evidência de transtorno depressivo maior real de acordo com o módulo A do Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI);
  • Sujeito a consumir suplementos alimentares susceptíveis de afectar a memória ou em menos de 6 meses;
  • Indivíduo consumindo alto nível de Vitamina A e/ou PUFA n-3 de cadeia longa avaliado por um questionário de frequência alimentar,
  • Dieta restritiva ou desequilibrada (hipocalórica, vegetariana, vegana, …) autodeclarada em V0;
  • Consumo de álcool > 4 copos/dia
  • Diabetes;
  • Doença cardiovascular diagnosticada há menos de 2 anos, com as seguintes exceções: podem ser incluídos indivíduos com hipertensão arterial controlada (medicada) e/ou controlada (medicada);
  • Doença de tireóide desequilibrada;
  • Tratamento antidepressivo interrompido há menos de 3 meses ou ainda em andamento;
  • História pessoal de esquizofrenia ou outros transtornos psiquiátricos;
  • Tratamento neuroléptico em curso;
  • Disfunção visual ou auditiva não corrigida (conforme autodeclaração do voluntário);
  • Patologia com risco de vida (como câncer) em remissão por menos de 1 ano ou ainda em andamento;
  • Anestesia geral nos últimos 6 meses ou planejada nos próximos 6 meses;
  • Alergia(s) alimentar(is) documentada(s), nomeadamente a um dos componentes do produto em estudo;
  • Incapacidade psicológica ou linguística para assinar o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo é uma cápsula com a mesma aparência e propriedades organolépticas do produto ativo, não contendo nenhum componente ativo.
Outro: Placebo
3 cápsulas por dia, duas cápsulas ao pequeno-almoço e uma cápsula ao almoço, com um copo de água.
Comparador Ativo: Vitamina A + PUFA de cadeia longa
O produto em teste é um suplemento alimentar contendo Vitamina A + Ácidos Graxos Poliinsaturados (PUFA) de cadeia longa. Apresenta-se como uma cápsula de casca dura contendo nutrientes lipofílicos.
Suplemento dietético: Vitamina A + PUFA de cadeia longa
3 cápsulas por dia, duas cápsulas ao pequeno-almoço e uma cápsula ao almoço, com um copo de água.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base da memória episódica medida pelo CANTAB - Teste de Aprendizagem Associada Pareada (PAL)
Prazo: 52 semanas
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base da memória de trabalho medida pelo CANTAB - teste de extensão espacial (SSP)
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Mudança da linha de base da função executiva e planejamento espacial medido por CANTAB - One tone Touch Stockings of cambridge " (OTS)
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Escala McNair
Prazo: 52 semanas
A escala de McNair e Kahn é uma escala subjetiva utilizada para avaliar as queixas de memória frente às condições cotidianas.
52 semanas
Mudança da linha de base da fluência verbal medida pelo teste de fluência verbal de Isaac
Prazo: 52 semanas
O teste de fluência verbal de Isaac é um teste de memória semântica e fluência verbal. O teste consiste em pedir ao paciente para nomear em 15 segundos o maior número possível de palavras em torno de 4 categorias semânticas: cores, animais, frutas, cidades (10 respostas por categoria e pontuação/40).
52 semanas
Escala de Depressão de Montgomery et Asberg
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Escala de ansiedade COVI
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Alteração da linha de base no miniexame do estado mental (MMSE)
Prazo: 52 semanas
O MMSE é um teste de triagem para disfunção cognitiva. O teste consiste em cinco seções (orientação, registro, cálculo de atenção, recordação e linguagem); a pontuação total pode variar de 0 a 30, com uma pontuação mais alta indicando melhor função. Uma pontuação de alteração positiva indica melhora em relação à linha de base.
52 semanas
Inventário de Fadiga Multidimensional (MFI-20)
Prazo: 52 semanas
52 semanas
SF36 (Estudo de Resultados Médicos, Formulário Resumido 36)
Prazo: 52 semanas
52 semanas
perfil lipídico sanguíneo
Prazo: 52 semanas
Colesterol g/L e Triglicerídeos g/L
52 semanas
Glicemia
Prazo: 52 semanas
g/L
52 semanas
Proteína C reativa (PCR) sensível à alta no sangue
Prazo: 52 semanas
mg/L
52 semanas
retinol sanguíneo
Prazo: 52 semanas
µM/L
52 semanas
Proteína de ligação ao retinol no sangue (RBP)
Prazo: 52 semanas
mg/L
52 semanas
Transtirretina sanguínea
Prazo: 52 semanas
g/L
52 semanas
cortisol salivar
Prazo: 52 semanas
nmol/L
52 semanas
tiroxina livre de sangue
Prazo: 52 semanas
g/L
52 semanas
Sangue triiodotironina
Prazo: 52 semanas
pg/MML
52 semanas
sangue Vitamina D 25 OH
Prazo: 52 semanas
nmol/L
52 semanas
Perfil de ácidos graxos nas membranas eritrocitárias
Prazo: 52 semanas
% de ácidos graxos totais
52 semanas
Expressão de mRNA do receptor nuclear em células mononucleares
Prazo: 52 semanas
expressão relativa
52 semanas
marcadores inflamatórios sanguíneos
Prazo: 52 semanas
g/L
52 semanas
beta amiloide plasmático
Prazo: 52 semanas
pg/mL
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nutrimemo Consortium

Colaboradores

ITERG
Unither Pharmaceuticals, France
Laboratory of Nutrition And Integrative Neurbiology INRA - Bordeaux University
Company Groupe St Hubert France
VAB Nutrition France

Investigadores

  • Diretor de estudo: Véronique PALLET, Professor, Laboratoire NutriNeuro INRA-Université de Bordeaux

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

10 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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