Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv lipidových živin na paměť a pohodu u zdravých stárnoucích dospělých (NUTRIMEMO)

10. prosince 2015 aktualizováno: Nutrimemo Consortium
Nutrimemo si klade za cíl studovat vliv denní konzumace směsi vitaminu A a n-3 polynenasycených mastných kyselin s dlouhým řetězcem (PUFA) na vývoj kognitivních funkcí u zdravých starších jedinců. Studie je randomizovaná, dvojitá vazba, placebem kontrolovaný design s paralelními skupinami (2 ramena).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt si klade za cíl prozkoumat účinky 12měsíční suplementace směsi vitaminu A + n-3 PUFA s dlouhým řetězcem vs placebo, které se denně konzumuje na lidské kognitivní funkce. Doplněk stravy a placebo budou poskytovány jako kapsle přizpůsobené vzhledu.

Studie bude provedena jako randomizované, dvojitě zaslepené, paralelní skupiny (2 ramena) kontrolované placebem. Byly přijaty dvě skupiny, každá po 180 dobrovolnících. Jedna skupina dobrovolníků bude konzumovat směs vitaminu A + n-3 PUFA s dlouhým řetězcem, zatímco druhá skupina bude konzumovat placebo.

Každý dobrovolník bude viděn po dobu 5 návštěv na výzkumném místě. Výchozí stav a poslední následná návštěva bude zahrnovat kognitivní hodnocení pomocí baterie CANTAB. Testy CANTAB pokrývají několik aspektů paměti: visio-prostorové učení a epizodickou paměť, visio-prostorovou pracovní paměť, frontální exekutivní funkce, ale také slovní sémantickou paměť.

Dále budou hodnoceny psychické a náladové složky (mnesika, deprese, únava). Zaznamenává se také fyzická aktivita. Nakonec budou hodnoceny biologické parametry (lipidový profil, glykémie, CRP, hormon stimulující štítnou žlázu, transtyretin, plazmatická hladina vitaminu A a D, protein vázající retinol a lipidový profil).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Nábor
        • Universitary Hospital Center - USR 3413 SANPSY
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre PHILIP, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Véronique PALLET, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andréa COMENDUCCI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samostatné předměty
  • Žijící doma bez diagnózy Alzheimerovy choroby
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 20-30 kg/m2 (včetně limitů);
  • 26 < skóre MMSE ≤ 29

  • Subtest logické paměti Wechsler Memory Scale (16-69letá baterie) - dílčí skóre splňující následující:

    • Skóre okamžitého vyvolání < 29;
    • Skóre zpožděného vyvolání < 16;

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz o skutečné depresivní poruše podle modulu A Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI);
  • Subjekt konzumující doplňky stravy, které pravděpodobně budou mít vliv na paměť nebo během méně než 6 měsíců;
  • Subjekt konzumující vysokou hladinu vitamínu A a/nebo n-3 PUFA s dlouhým řetězcem hodnocený dotazníkem o frekvenci potravin,
  • Omezující nebo nevyvážená strava (hypokalorická, vegetariánská, veganská, …) deklarovaná na V0;
  • Spotřeba alkoholu > 4 sklenice/den
  • diabetes;
  • Kardiovaskulární onemocnění diagnostikované během méně než 2 let, s následujícími výjimkami: mohou být zahrnuti jedinci s kontrolovaným (léčeným) vysokým krevním tlakem a/nebo kontrolovaným (léčeným);
  • Nevyvážené onemocnění štítné žlázy;
  • Léčba antidepresivy ukončena před méně než 3 měsíci nebo stále probíhá;
  • Osobní anamnéza schizofrenie nebo jiných psychiatrických poruch;
  • Pokračující neuroleptická léčba;
  • Nekorigovaná zraková nebo sluchová dysfunkce (podle vlastního prohlášení dobrovolníka);
  • život ohrožující patologie (jako je rakovina) v remisi po dobu kratší než 1 rok nebo stále probíhající;
  • Celková anestezie v posledních 6 měsících nebo plánovaná v následujících 6 měsících;
  • Zdokumentovaná potravinová alergie (alergie), jmenovitě na jednu ze složek studovaného produktu;
  • Psychická nebo jazyková neschopnost podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo je kapsle se stejným vzhledem a organoleptickými vlastnostmi jako aktivní produkt, neobsahující žádnou aktivní složku.
Jiný: Placebo
3 kapsle denně, dvě kapsle při snídani a jedna kapsle při obědě, zapít sklenicí vody.
Aktivní komparátor: Vitamín A + PUFA s dlouhým řetězcem
Testovaný produkt je doplněk stravy obsahující vitamín A + polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem (PUFA). Je prezentován jako tobolka s tvrdým obalem obsahující lipofilní živiny.
Doplněk stravy: Vitamín A + PUFA s dlouhým řetězcem
3 kapsle denně, dvě kapsle při snídani a jedna kapsle při obědě, zapít sklenicí vody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od základní linie epizodické paměti měřená pomocí CANTAB – test párového přidruženého učení (PAL)
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie pracovní paměti měřená pomocí CANTAB - Spatial Span test (SSP)
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Změna od základní linie výkonné funkce a územního plánování měřená pomocí CANTAB - One tone Touch Stockings of cambridge " (OTS)
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
McNairova stupnice
Časové okno: 52 týdnů
McNairova a Kahnova škála je subjektivní škála používaná k hodnocení paměťových stížností v každodenních podmínkách.
52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty verbální plynulosti měřená testem verbální plynulosti Isaac
Časové okno: 52 týdnů
Isaacův test verbální plynulosti je testem sémantické paměti a verbální plynulosti. Test spočívá v tom, že pacient požádá, aby během 15 sekund pojmenoval nejvíce možných slov kolem 4 sémantických kategorií: barvy, zvířata, ovoce, města (10 odpovědí podle kategorie a skóre/40).
52 týdnů
Montgomeryho a Asbergova stupnice deprese
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Škála úzkosti COVI
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Změna od výchozího stavu v Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: 52 týdnů
MMSE je screeningový test na kognitivní dysfunkci. Test se skládá z pěti částí (orientace, registrace, výpočet pozornosti, zapamatování a jazyk); celkové skóre se může pohybovat od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci. Pozitivní skóre změny znamená zlepšení oproti výchozímu stavu.
52 týdnů
Multidimenzionální inventář únavy (MFI-20)
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
SF36 (Medical Outcome Study, Short-Form 36)
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
krevní lipidový profil
Časové okno: 52 týdnů
Cholesterol g/l a triglyceridy g/l
52 týdnů
Glykemie
Časové okno: 52 týdnů
g/l
52 týdnů
krevní vysoce citlivý C reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 52 týdnů
mg/l
52 týdnů
krev Retinol
Časové okno: 52 týdnů
uM/L
52 týdnů
Krevní retinol vázající protein (RBP)
Časové okno: 52 týdnů
mg/l
52 týdnů
Krevní transtyretin
Časové okno: 52 týdnů
g/l
52 týdnů
slinný kortizol
Časové okno: 52 týdnů
nmol/l
52 týdnů
bez krve tyroxin
Časové okno: 52 týdnů
g/l
52 týdnů
Trijodtyronin v krvi
Časové okno: 52 týdnů
pg/Mml
52 týdnů
krev Vitamin D 25 OH
Časové okno: 52 týdnů
nmol/l
52 týdnů
Profil mastných kyselin v membránách erytrocytů
Časové okno: 52 týdnů
% celkových mastných kyselin
52 týdnů
Exprese mRNA jaderného receptoru v mononukleárních buňkách
Časové okno: 52 týdnů
relativní výraz
52 týdnů
krev Zánětlivé markery
Časové okno: 52 týdnů
g/l
52 týdnů
plazmatický beta amyloid
Časové okno: 52 týdnů
pg/ml
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nutrimemo Consortium

Spolupracovníci

ITERG
Unither Pharmaceuticals, France
Laboratory of Nutrition And Integrative Neurbiology INRA - Bordeaux University
Company Groupe St Hubert France
VAB Nutrition France

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Véronique PALLET, Professor, Laboratoire NutriNeuro INRA-Université de Bordeaux

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01 (Miami VAHS)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit