Влияние липидных питательных веществ на память и самочувствие у здоровых пожилых людей (NUTRIMEMO)
10 декабря 2015 г. обновлено: Nutrimemo Consortium
Целью Nutrimemo является изучение влияния ежедневного потребления смеси витамина А и длинноцепочечных n-3 полиненасыщенных жирных кислот (ПНЖК) на эволюцию когнитивных функций у здоровых пожилых людей.
Исследование представляет собой рандомизированное, двойное связывание, параллельные группы (2 группы) с плацебо-контролируемым дизайном.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот проект направлен на изучение влияния ежедневного приема в течение 12 месяцев смеси витамина А + длинноцепочечной n-3 ПНЖК по сравнению с плацебо на когнитивные функции человека. Пищевая добавка и плацебо будут предоставлены в виде капсул, соответствующих внешнему виду.
Исследование будет проводиться как рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое в параллельных группах (2 группы). Набираются две группы по 180 добровольцев в каждой. Одна группа добровольцев будет потреблять смесь витамина А + длинноцепочечной n-3 ПНЖК, а другая группа будет потреблять продукт плацебо.
Каждый доброволец будет замечен в течение 5 посещений исследовательского центра. Исходный уровень и последний визит для последующего наблюдения будут включать когнитивную оценку с помощью батареи CANTAB. Тесты CANTAB будут охватывать несколько аспектов памяти: зрительно-пространственное обучение и эпизодическую память, зрительно-пространственную рабочую память, лобные исполнительные функции, а также семантическую память на основе слов.
Кроме того, будут оцениваться психологические компоненты и компоненты настроения (мнестические жалобы, депрессия, усталость). Физическая активность также будет записываться. Наконец, будут оценены биологические параметры (липидный профиль, гликемия, СРБ, тиреотропный гормон, транстиретин, уровень витамина А и D в плазме, а также ретинол-связывающий белок и липидный профиль).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Рекрутинг
- Universitary Hospital Center - USR 3413 SANPSY
-
Контакт:
- Cedric Valtat, ARC
- Номер телефона: +33(0)5 57 82 01 82
- Электронная почта: cedric.valtat@chu-bordeaux.fr
-
Контакт:
- Cecile klochendler, ARC
- Номер телефона: +33(0)5 57 82 11 59
- Электронная почта: cecile.klochendler@chu-bordeaux.fr
-
Главный следователь:
- Pierre PHILIP, MD
-
Младший исследователь:
- Véronique PALLET, PhD
-
Младший исследователь:
- Andréa COMENDUCCI
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Независимые предметы
- Жизнь дома без диагноза Альцгеймера
- Индекс массы тела (ИМТ) 20-30 кг/м2 (включая ограничения);
- 26 < балл по шкале MMSE ≤ 29
Субтест логической памяти Шкалы памяти Векслера (батарея 16-69 лет) - подбаллы соответствуют следующим:
- Оценка немедленного припоминания < 29;
- Оценка отсроченного припоминания < 16;
Критерий исключения:
- Доказательства фактического большого депрессивного расстройства в соответствии с модулем А Мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI);
- Субъект употребляет пищевые добавки, которые могут повлиять на память, или в течение менее 6 месяцев;
- Субъект, потребляющий высокий уровень витамина А и/или длинноцепочечной n-3 ПНЖК, оцененный с помощью анкеты частоты приема пищи,
- Ограничительная или несбалансированная диета (гипокалорийная, вегетарианская, веганская и т. д.), заявленная на уровне V0;
- Потребление алкоголя > 4 стаканов в день
- Диабет;
- Сердечно-сосудистые заболевания, диагностированные в течение менее 2 лет, со следующими исключениями: могут быть включены субъекты с контролируемым (медикаментозным) высоким кровяным давлением и/или контролируемым (медикаментозным) высоким кровяным давлением;
- Несбалансированное заболевание щитовидной железы;
- Лечение антидепрессантами прекращено менее чем через 3 месяца или продолжается;
- Личная история шизофрении или других психических расстройств;
- Постоянное лечение нейролептиками;
- Неисправленная зрительная или слуховая дисфункция (по заявлению добровольца);
- Угрожающая жизни патология (например, рак) в стадии ремиссии менее 1 года или еще продолжается;
- Общая анестезия в течение последних 6 мес или планируется в ближайшие 6 мес;
- Документированная пищевая аллергия(и), а именно на один из компонентов исследуемого продукта;
- Психологическая или языковая неспособность подписать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо представляет собой капсулу с таким же внешним видом и органолептическими свойствами, что и активный продукт, но не содержащую активного компонента.
|
3 капсулы в день, две капсулы на завтрак и одна капсула на обед, запивая стаканом воды.
|
|
Активный компаратор: Витамин А + ПНЖК с длинной цепью
Тестируемый продукт представляет собой пищевую добавку, содержащую витамин А + длинноцепочечные полиненасыщенные жирные кислоты (ПНЖК).
Он представлен в виде капсул с твердой оболочкой, содержащих липофильные питательные вещества.
|
3 капсулы в день, две капсулы на завтрак и одна капсула на обед, запивая стаканом воды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение эпизодической памяти по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью CANTAB - теста парного ассоциированного обучения (PAL)
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем рабочей памяти, измеренное CANTAB - тест пространственного охвата (SSP)
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем исполнительной функции и пространственного планирования, измеренное CANTAB - One Tone Touch Stockings of cambridge» (OTS)
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
|
Шкала Макнейра
Временное ограничение: 52 недели
|
Шкала Макнейра и Кана — это субъективная шкала, используемая для оценки жалоб на память в повседневных условиях.
|
52 недели
|
|
Изменение беглости речи по сравнению с исходным уровнем, измеренное тестом беглости речи Исаака
Временное ограничение: 52 недели
|
Тест на беглость речи Исаака — это тест на семантическую память и беглость речи.
Тест состоит в том, чтобы попросить пациента назвать за 15 секунд максимально возможные слова вокруг 4 семантических категорий: цвета, животные, фрукты, города (10 ответов по категориям и балл/40).
|
52 недели
|
|
Шкала депрессии Монтгомери и Асберга
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
|
Шкала тревоги COVI
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в мини-обследовании психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: 52 недели
|
MMSE — это скрининговый тест на когнитивную дисфункцию.
Тест состоит из пяти разделов (ориентация, регистрация, расчет внимания, припоминание и язык); общий балл может варьироваться от 0 до 30, при этом более высокий балл указывает на лучшую функцию.
Положительная оценка изменения указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
|
52 недели
|
|
Многомерная инвентаризация усталости (MFI-20)
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
|
SF36 (Исследование медицинских результатов, краткая форма 36)
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
|
липидный профиль крови
Временное ограничение: 52 недели
|
Холестерин г/л и триглицериды г/л
|
52 недели
|
|
Гликемия
Временное ограничение: 52 недели
|
г/л
|
52 недели
|
|
Высокочувствительный С-реактивный белок (CRP) в крови
Временное ограничение: 52 недели
|
мг/л
|
52 недели
|
|
кровь Ретинол
Временное ограничение: 52 недели
|
мкМ/л
|
52 недели
|
|
Ретинолсвязывающий белок крови (RBP)
Временное ограничение: 52 недели
|
мг/л
|
52 недели
|
|
Транстиретин крови
Временное ограничение: 52 недели
|
г/л
|
52 недели
|
|
слюнный кортизол
Временное ограничение: 52 недели
|
нмоль/л
|
52 недели
|
|
свободный от крови тироксин
Временное ограничение: 52 недели
|
г/л
|
52 недели
|
|
Трийодтиронин крови
Временное ограничение: 52 недели
|
пг/мл
|
52 недели
|
|
кровь Витамин D 25 OH
Временное ограничение: 52 недели
|
нмоль/л
|
52 недели
|
|
Профиль жирных кислот в мембранах эритроцитов
Временное ограничение: 52 недели
|
% от общего количества жирных кислот
|
52 недели
|
|
Экспрессия мРНК ядерного рецептора в мононуклеарных клетках
Временное ограничение: 52 недели
|
относительное выражение
|
52 недели
|
|
кровь Маркеры воспаления
Временное ограничение: 52 недели
|
г/л
|
52 недели
|
|
бета-амилоид плазмы
Временное ограничение: 52 недели
|
пг/мл
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Véronique PALLET, Professor, Laboratoire NutriNeuro INRA-Université de Bordeaux
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .