Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ lipidowych składników odżywczych na pamięć i dobre samopoczucie u zdrowych, starzejących się dorosłych (NUTRIMEMO)

10 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Nutrimemo Consortium
Nutrimemo ma na celu zbadanie wpływu codziennego spożycia mieszanki witaminy A i długołańcuchowych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych n-3 (PUFA) na ewolucję funkcji poznawczych u zdrowych osób w podeszłym wieku. Badanie jest randomizowanym, podwójnym wiązaniem, równoległymi grupami (2 ramiona) kontrolowanym placebo.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten projekt ma na celu zbadanie wpływu 12-miesięcznej suplementacji mieszanką witaminy A + długołańcuchowych PUFA n-3 w porównaniu z placebo na funkcje poznawcze człowieka. Suplement diety i placebo będą dostarczane w postaci kapsułek dopasowanych pod względem wyglądu.

Badanie zostanie przeprowadzone jako randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe grupy (2 ramiona) kontrolowane placebo. Rekrutowane są dwie grupy, każda po 180 ochotników. Jedna grupa ochotników spożywa mieszankę PUFA z witaminą A + długołańcuchowe n-3, podczas gdy druga grupa spożywa produkt placebo.

Każdy ochotnik zostanie przyjęty na 5 wizyt w ośrodku badawczym. Wizyta wyjściowa i ostatnia wizyta kontrolna będą obejmować ocenę funkcji poznawczych za pomocą baterii CANTAB. Testy CANTAB obejmą kilka aspektów pamięci: uczenie się wzrokowo-przestrzenne i pamięć epizodyczną, wzrokowo-przestrzenną pamięć roboczą, czołowe funkcje wykonawcze, ale także pamięć semantyczną opartą na słowach.

Ponadto oceniane będą komponenty psychologiczne i nastroju (dolegliwości mnesiczne, depresja, zmęczenie). Rejestrowana będzie również aktywność fizyczna. Na koniec zostaną ocenione parametry biologiczne (profil lipidowy, glikemia, CRP, hormon tyreotropowy, transtyretyna, poziom witaminy A i D w osoczu oraz białko wiążące retinol i profil lipidowy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Rekrutacyjny
        • Universitary Hospital Center - USR 3413 SANPSY
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pierre PHILIP, MD
        • Pod-śledczy:
          • Véronique PALLET, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Andréa COMENDUCCI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmioty niezależne
  • Mieszka w domu bez zdiagnozowanej choroby Alzheimera
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 20-30 kg/m2 (z uwzględnieniem limitów);
  • 26 < wynik MMSE ≤ 29

  • Podtest pamięci logicznej Skali Pamięci Wechslera (bateria 16-69 lat) - wyniki cząstkowe spełniające następujące kryteria:

    • Wynik natychmiastowego przypomnienia < 29;
    • Wynik opóźnionego przypominania < 16;

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na istnienie poważnego zaburzenia depresyjnego zgodnie z modułem A Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI);
  • Osoba spożywająca suplementy diety, które mogą mieć wpływ na pamięć lub w okresie krótszym niż 6 miesięcy;
  • Osoba spożywająca wysoki poziom witaminy A i/lub długołańcuchowych n-3 WNKT oceniana za pomocą kwestionariusza dotyczącego częstotliwości spożywania posiłków,
  • Restrykcyjna lub niezbilansowana dieta (hipokaloryczna, wegetariańska, wegańska, …) deklarowana przez siebie w V0;
  • Spożycie alkoholu > 4 szklanki dziennie
  • Cukrzyca;
  • Choroba sercowo-naczyniowa zdiagnozowana w ciągu mniej niż 2 lat, z następującymi wyjątkami: osoby z kontrolowanym (leczniczym) wysokim ciśnieniem krwi i/lub kontrolowanym (leczniczym) mogą być uwzględnione;
  • niezrównoważona choroba tarczycy;
  • Leczenie przeciwdepresyjne przerwane na mniej niż 3 miesiące lub nadal trwające;
  • Osobista historia schizofrenii lub innych zaburzeń psychicznych;
  • Trwające leczenie neuroleptykami;
  • Nieskorygowana dysfunkcja wzroku lub słuchu (wg oświadczenia ochotnika);
  • Zagrażająca życiu patologia (taka jak rak) w remisji trwającej krócej niż 1 rok lub nadal trwająca;
  • Znieczulenie ogólne w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowane w ciągu najbliższych 6 miesięcy;
  • Udokumentowane alergie pokarmowe, mianowicie na jeden ze składników badanego produktu;
  • Psychologiczna lub językowa niezdolność do podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo to kapsułka o takim samym wyglądzie i właściwościach organoleptycznych jak produkt aktywny, niezawierająca aktywnego składnika.
Inny: Placebo
3 kapsułki dziennie, dwie kapsułki na śniadanie i jedna kapsułka na obiad, popijając szklanką wody.
Aktywny komparator: Witamina A + Długołańcuchowe PUFA
Produkt testowy to suplement diety zawierający witaminę A + długołańcuchowe wielonienasycone kwasy tłuszczowe (PUFA). Ma postać twardej kapsułki zawierającej lipofilowe składniki odżywcze.
Suplement diety: Witamina A +Długołańcuchowe PUFA
3 kapsułki dziennie, dwie kapsułki na śniadanie i jedna kapsułka na obiad, popijając szklanką wody.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii bazowej pamięci epizodycznej mierzona za pomocą CANTAB — test uczenia sparowanych partnerów (PAL)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej pamięci roboczej mierzona przez CANTAB - Test rozpiętości przestrzennej (SSP)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego funkcji wykonawczych i planowania przestrzennego mierzona metodą CANTAB - One tone Touch Stockings of Cambridge" (OTS)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Skala McNaira
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Skala McNaira i Kahna jest subiektywną skalą stosowaną do oceny dolegliwości pamięciowych w warunkach codziennych.
52 tygodnie
Zmiana w stosunku do linii podstawowej fluencji słownej mierzonej testem fluencji słownej Isaaca
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Test fluencji słownej Isaaca to test pamięci semantycznej i fluencji słownej. Test polega na poproszeniu pacjenta o nazwanie w ciągu 15 sekund najbardziej możliwych słów z 4 kategorii semantycznych: kolory, zwierzęta, owoce, miasta (10 odpowiedzi według kategorii i punktacji/40).
52 tygodnie
Skala Depresji Montgomery'ego i Asberga
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Skala lęku COVI
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w badaniu Mini-Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
MMSE jest testem przesiewowym w kierunku dysfunkcji poznawczych. Test składa się z pięciu sekcji (orientacja, rejestracja, obliczanie uwagi, przypominanie i język); całkowity wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję. Dodatnia ocena zmian wskazuje na poprawę w stosunku do linii bazowej.
52 tygodnie
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia (MFI-20)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
SF36 (Badanie wyników medycznych, formularz skrócony 36)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
profil lipidowy krwi
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Cholesterol g/l i trójglicerydy g/l
52 tygodnie
Glikemia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
g/L
52 tygodnie
Białko C-reaktywne (CRP) wrażliwe na wzrost krwi
Ramy czasowe: 52 tygodnie
mg/L
52 tygodnie
Retinol we krwi
Ramy czasowe: 52 tygodnie
uM/L
52 tygodnie
Białko wiążące retinol we krwi (RBP)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
mg/L
52 tygodnie
Transtyretyna we krwi
Ramy czasowe: 52 tygodnie
g/L
52 tygodnie
kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: 52 tygodnie
nmol/L
52 tygodnie
wolna od krwi tyroksyna
Ramy czasowe: 52 tygodnie
g/L
52 tygodnie
Trójjodotyronina we krwi
Ramy czasowe: 52 tygodnie
pg/ml
52 tygodnie
witamina D we krwi 25 OH
Ramy czasowe: 52 tygodnie
nmol/L
52 tygodnie
Profil kwasów tłuszczowych w błonach erytrocytów
Ramy czasowe: 52 tygodnie
% kwasów tłuszczowych ogółem
52 tygodnie
Ekspresja mRNA receptora jądrowego w komórkach jednojądrzastych
Ramy czasowe: 52 tygodnie
wyrażenie względne
52 tygodnie
markery stanu zapalnego we krwi
Ramy czasowe: 52 tygodnie
g/L
52 tygodnie
beta amyloid w osoczu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
pg/ml
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nutrimemo Consortium

Współpracownicy

ITERG
Unither Pharmaceuticals, France
Laboratory of Nutrition And Integrative Neurbiology INRA - Bordeaux University
Company Groupe St Hubert France
VAB Nutrition France

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Véronique PALLET, Professor, Laboratoire NutriNeuro INRA-Université de Bordeaux

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01 (Miami VAHS)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Witamina A +Długołańcuchowe PUFA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj