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脂质营养素对健康老年人记忆力和幸福感的影响 (NUTRIMEMO)

2015年12月10日 更新者:Nutrimemo Consortium
Nutrimemo 旨在研究每日混合食用维生素 A 和长链 n-3 多不饱和脂肪酸 (PUFA) 对健康老年受试者认知功能演变的影响。 该研究是一项随机、双联、平行组(2 臂)安慰剂对照设计。

研究概览

详细说明

该项目旨在研究每天服用维生素 A + 长链 n-3 多不饱和脂肪酸与安慰剂混合补充 12 个月对人类认知功能的影响。 食品补充剂和安慰剂将以与外观相匹配的胶囊形式提供。

该研究将作为随机、双盲、平行组(2 组)安慰剂对照进行。 招募了两组,每组 180 名志愿者。 一组志愿者将食用维生素 A + 长链 n-3 PUFA 混合物,而另一组将食用安慰剂产品。

每位志愿者将在研究地点进行 5 次访问。 基线和最后一次随访将包括使用 CANTAB 电池进行认知评估。 CANTAB 测试将涵盖记忆的几个方面:视觉空间学习和情景记忆、视觉空间工作记忆、额叶执行功能,以及基于单词的语义记忆。

此外,还将评估心理和情绪成分(记忆缺失、抑郁、疲劳)。 身体活动也将被记录下来。 最后,将评估生物学参数(脂质谱、血糖、CRP、促甲状腺激素、转甲状腺素蛋白、维生素 A 和 D 的血浆水平以及视黄醇结合蛋白和脂质谱)。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bordeaux、法国、33000
        • 招聘中
        • Universitary Hospital Center - USR 3413 SANPSY
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Pierre PHILIP, MD
        • 副研究员:
          • Véronique PALLET, PhD
        • 副研究员:
          • Andréa COMENDUCCI

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 独立科目
  • 住在家里未被诊断为老年痴呆症
  • 身体质量指数 (BMI) 20-30 kg/m2(包括限制);
  • 26 < MMSE 分数≤ 29
  • Wechsler Memory Scale(16-69 岁电池)的逻辑记忆子测试 - 符合以下要求的子分数:

    • 立即召回分数<29;
    • 延迟回忆分数<16;

排除标准:

  • 根据 Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 模块 A 的实际重度抑郁症证据;
  • 受试者食用可能对记忆力有影响的食品补充剂或在不到 6 个月内食用;
  • 通过食物频率问卷评估摄入高水平维生素 A 和/或长链 n-3 PUFA 的受试者,
  • 在 V0 时自我声明的限制性或不均衡饮食(低热量、素食、纯素……);
  • 饮酒量 > 4 杯/天
  • 糖尿病;
  • 在不到 2 年内诊断出心血管疾病,但以下情况除外:可以包括患有控制(药物)高血压和/或控制(药物)的受试者;
  • 甲状腺失衡疾病;
  • 抗抑郁治疗停止不到 3 个月或仍在进行中;
  • 精神分裂症或其他精神疾病的个人病史;
  • 正在进行的抗精神病药治疗;
  • 未矫正的视觉或听觉功能障碍(根据志愿者的自我声明);
  • 威胁生命的病理(如癌症)缓解期不到 1 年或仍在进行中;
  • 最近6个月或计划在未来6个月进行全身麻醉;
  • 有记录的食物过敏,即对研究产品的一种成分过敏;
  • 心理或语言上无能力签署知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂是一种胶囊,具有与活性产品相同的外观和感官特性,不含活性成分。
每天 3 粒,早餐两粒,午餐一粒,与一杯水一起服用。
有源比较器:维生素 A + 长链 PUFA
测试产品是含有维生素 A + 长链多不饱和脂肪酸 (PUFA) 的食品补充剂。 它以含有亲脂性营养素的硬壳胶囊形式出现。
每天 3 粒,早餐两粒,午餐一粒,与一杯水一起服用。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
由 CANTAB - 配对联想学习测试 (PAL) 测量的情景记忆的基线变化
大体时间:52周
52周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
由 CANTAB 测量的工作记忆的基线变化 - 空间跨度测试(SSP)
大体时间:52周
52周
由 CANTAB 测量的执行功能和空间规划的基线变化 - 剑桥单音触摸丝袜” (OTS)
大体时间:52周
52周
捷标
大体时间:52周
McNair 和 Kahn 量表是一种主观量表,用于评估日常情况下的记忆抱怨。
52周
通过 Isaac 语言流利度测试测量的语言流利度基线的变化
大体时间:52周
Isaac 语言流利度测试是对语义记忆和语言流利度的测试。 该测试包括要求患者在 15 秒内说出 4 个语义类别中最可能出现的词:颜色、动物、水果、城市(按类别和分数/40 划分的 10 个响应)。
52周
蒙哥马利和阿斯伯格抑郁量表
大体时间:52周
52周
COVI焦虑量表
大体时间:52周
52周
迷你精神状态检查 (MMSE) 相对于基线的变化
大体时间:52周
MMSE 是认知功能障碍的筛选测试。 测试包括五个部分(定向、注册、注意力计算、回忆和语言);总分范围为0~30分,得分越高表示功能越好。 一个积极的变化分数表明从基线改善。
52周
多维疲劳量表 (MFI-20)
大体时间:52周
52周
SF36(医疗结果研究,简表 36)
大体时间:52周
52周
血脂谱
大体时间:52周
胆固醇 g/L 和甘油三酯 g/L
52周
血糖
大体时间:52周
克/升
52周
血液高敏C反应蛋白(CRP)
大体时间:52周
毫克/升
52周
血液视黄醇
大体时间:52周
微米/升
52周
血视黄醇结合蛋白 (RBP)
大体时间:52周
毫克/升
52周
血运蛋白
大体时间:52周
克/升
52周
唾液皮质醇
大体时间:52周
纳摩尔/升
52周
无血甲状腺素
大体时间:52周
克/升
52周
血三碘甲腺原氨酸
大体时间:52周
皮克/毫升
52周
血液 维生素 D 25 OH
大体时间:52周
纳摩尔/升
52周
红细胞膜中的脂肪酸谱
大体时间:52周
占总脂肪酸的百分比
52周
单核细胞中核受体mRNA的表达
大体时间:52周
相对表达
52周
血液炎症标志物
大体时间:52周
克/升
52周
血浆β淀粉样蛋白
大体时间:52周
皮克/毫升
52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Véronique PALLET, Professor、Laboratoire NutriNeuro INRA-Université de Bordeaux

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (预期的)

2016年4月1日

研究完成 (预期的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年8月28日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月7日

首次发布 (估计)

2015年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月10日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 01 (Miami VAHS)

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