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Effet des nutriments lipidiques sur la mémoire et le bien-être chez les adultes vieillissants en bonne santé (NUTRIMEMO)

10 décembre 2015 mis à jour par: Nutrimemo Consortium
Nutrimemo vise à étudier l'effet d'une consommation quotidienne d'un mélange de vitamine A et d'acides gras polyinsaturés n-3 à longue chaîne (AGPI) sur l'évolution des fonctions cognitives chez des sujets âgés sains. L'étude est une étude randomisée, à double contrainte, à groupes parallèles (2 bras) contrôlée par placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet vise à étudier les effets d'une supplémentation de 12 mois avec un mélange de vitamine A + AGPI n-3 à longue chaîne vs placebo à consommer quotidiennement sur les fonctions cognitives humaines. Le complément alimentaire et le placebo seront fournis sous forme de gélules assorties pour leur apparence.

L'étude sera menée sous la forme d'une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles (2 bras) contrôlée par placebo. Deux groupes de 180 volontaires chacun sont recrutés. Un groupe de volontaires consommera le mélange Vitamine A + AGPI n-3 à longue chaîne tandis que l'autre consommera le produit placebo.

Chaque volontaire sera vu pour 5 visites sur le site expérimental. La consultation de référence et la dernière visite de suivi comprendront une évaluation cognitive avec la batterie CANTAB. Les tests CANTAB couvriront plusieurs aspects de la mémoire : apprentissage visio-spatial et mémoire épisodique, mémoire de travail visio-spatiale, fonctions exécutives frontales, mais aussi mémoire sémantique basée sur les mots.

De plus, les composantes psychologiques et de l'humeur seront évaluées (plainte mnésique, dépression, fatigue). L'activité physique sera également enregistrée. Enfin, les paramètres biologiques seront évalués (profil lipidique, glycémie, CRP, thyréostimuline, transthyrétine, taux plasmatique de vitamine A et D ainsi que protéine de liaison au rétinol et profil lipidique).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • Recrutement
        • Universitary Hospital Center - USR 3413 SANPSY
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pierre PHILIP, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Véronique PALLET, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Andréa COMENDUCCI

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets indépendants
  • Vivre à la maison sans diagnostic d'Alzheimer
  • Indice de masse corporelle (IMC) 20-30 kg/m2 (limites incluses) ;
  • 26 < score MMSE ≤ 29

  • Sous-test de mémoire logique de l'échelle de mémoire de Wechsler (batterie 16-69 ans) - sous-scores conformes aux éléments suivants :

    • Score de rappel immédiat < 29 ;
    • Score de rappel différé < 16 ;

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'un trouble dépressif majeur réel selon le module A du Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI);
  • Sujet consommant des compléments alimentaires susceptibles d'avoir un effet sur la mémoire ou d'ici moins de 6 mois ;
  • Sujet consommant un niveau élevé de vitamine A et/ou d'AGPI n-3 à longue chaîne évalué par un questionnaire de fréquence alimentaire,
  • Alimentation restrictive ou déséquilibrée (hypocalorique, végétarienne, végétalienne, …) autodéclarée à V0 ;
  • Consommation d'alcool > 4 verres/jour
  • Diabète;
  • Maladie cardiovasculaire diagnostiquée depuis moins de 2 ans, avec les exceptions suivantes : les sujets ayant une hypertension artérielle contrôlée (médicamentée) et/ou contrôlée (médicamentée) peuvent être inclus ;
  • Maladie thyroïdienne déséquilibrée;
  • Traitement antidépresseur arrêté depuis moins de 3 mois ou toujours en cours ;
  • Antécédents personnels de schizophrénie ou d'autres troubles psychiatriques ;
  • Traitement neuroleptique en cours ;
  • Dysfonctionnement visuel ou auditif non corrigé (selon l'auto-déclaration du volontaire);
  • Pathologie menaçant le pronostic vital (telle que le cancer) en rémission depuis moins d'un an ou toujours en cours ;
  • Anesthésie générale dans les 6 derniers mois ou planifiée dans les 6 prochains mois ;
  • Allergie(s) alimentaire(s) documentée(s), notamment à l'un des composants du produit à l'étude ;
  • Incapacité psychologique ou linguistique à signer le consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo est une gélule ayant la même apparence et les mêmes propriétés organoleptiques que le produit actif, ne contenant aucun composant actif.
Autre: Placebo
3 gélules par jour, deux gélules au petit déjeuner et une gélule au déjeuner, avec un verre d'eau.
Comparateur actif: Vitamine A + AGPI à longue chaîne
Le produit testé est un complément alimentaire contenant de la vitamine A + des acides gras polyinsaturés à longue chaîne (AGPI). Il se présente sous la forme d'une capsule à coque dure contenant des nutriments lipophiles.
Complément alimentaire: Vitamine A + AGPI à longue chaîne
3 gélules par jour, deux gélules au petit déjeuner et une gélule au déjeuner, avec un verre d'eau.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Change From Baseline de la mémoire épisodique mesurée par CANTAB - Paired Associate Learning test (PAL)
Délai: 52 semaines
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change From Baseline de la mémoire de travail mesurée par CANTAB - Test Spatial Span (SSP)
Délai: 52 semaines
52 semaines
Change From Baseline de la fonction exécutive et de l'aménagement du territoire mesuré par CANTAB - One tone Touch Bas de cambridge " (OTS)
Délai: 52 semaines
52 semaines
Échelle de McNair
Délai: 52 semaines
L'échelle de McNair et Kahn est une échelle subjective utilisée pour évaluer les plaintes mnésiques face aux conditions quotidiennes.
52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la fluidité verbale mesurée par le test de fluidité verbale d'Isaac
Délai: 52 semaines
Le test de fluidité verbale Isaac est un test de mémoire sémantique et de fluidité verbale. Le test consiste à demander au patient de nommer en 15 secondes le plus de mots possibles autour de 4 catégories sémantiques : couleurs, animaux, fruits, villes (10 réponses par catégorie et score/40).
52 semaines
Échelle de dépression de Montgomery et Asberg
Délai: 52 semaines
52 semaines
Échelle d'anxiété COVI
Délai: 52 semaines
52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans le mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: 52 semaines
Le MMSE est un test de dépistage des troubles cognitifs. Le test se compose de cinq sections (orientation, inscription, calcul de l'attention, rappel et langage); le score total peut varier de 0 à 30, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction. Un score de changement positif indique une amélioration par rapport à la ligne de base.
52 semaines
Inventaire multidimensionnel de la fatigue (MFI-20)
Délai: 52 semaines
52 semaines
SF36 (Étude sur les résultats médicaux, formulaire court 36)
Délai: 52 semaines
52 semaines
profil lipidique sanguin
Délai: 52 semaines
Cholestérol g/L et Triglycérides g/L
52 semaines
Glycémie
Délai: 52 semaines
g/l
52 semaines
Protéine C-réactive sanguine hypersensible (CRP)
Délai: 52 semaines
mg/l
52 semaines
Rétinol sanguin
Délai: 52 semaines
µM/L
52 semaines
Protéine de liaison au rétinol sanguin (RBP)
Délai: 52 semaines
mg/l
52 semaines
Transtyrétine sanguine
Délai: 52 semaines
g/l
52 semaines
cortisol salivaire
Délai: 52 semaines
nmol/L
52 semaines
Thyroxine sans sang
Délai: 52 semaines
g/l
52 semaines
Triiodothyronine sanguine
Délai: 52 semaines
pg/MmL
52 semaines
Sang Vitamine D 25 OH
Délai: 52 semaines
nmol/L
52 semaines
Profil des acides gras dans les membranes érythrocytaires
Délai: 52 semaines
% des acides gras totaux
52 semaines
Expression de l'ARNm du récepteur nucléaire dans les cellules mononucléaires
Délai: 52 semaines
expression relative
52 semaines
marqueurs inflammatoires sanguins
Délai: 52 semaines
g/l
52 semaines
bêta-amyloïde plasmatique
Délai: 52 semaines
pg/mL
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nutrimemo Consortium

Collaborateurs

ITERG
Unither Pharmaceuticals, France
Laboratory of Nutrition And Integrative Neurbiology INRA - Bordeaux University
Company Groupe St Hubert France
VAB Nutrition France

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Véronique PALLET, Professor, Laboratoire NutriNeuro INRA-Université de Bordeaux

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2015

Première publication (Estimation)

10 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01 (Miami VAHS)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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