Effekten av lipidiske næringsstoffer på hukommelse og velvære hos friske aldrende voksne (NUTRIMEMO)
10. desember 2015 oppdatert av: Nutrimemo Consortium
Nutrimemo har som mål å studere effekten av et daglig inntak av en blanding av vitamin A og langkjedede n-3 flerumettede fettsyrer (PUFA) på utviklingen av kognitive funksjoner hos friske eldre personer.
Studien er en randomisert, dobbeltbinding, parallelle grupper (2 armer) placebokontrollert design.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet tar sikte på å undersøke effekten av 12 måneders tilskudd med en blanding av Vitamin A + Langkjedet n-3 PUFA vs placebo for daglig inntak på menneskelige kognitive funksjoner. Kosttilskudd og placebo vil bli gitt som kapsler tilpasset utseende.
Studien vil bli utført som en randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe (2 armer) placebokontrollert. To grupper, hver på 180 frivillige, rekrutteres. En gruppe frivillige vil konsumere Vitamin A + Langkjedet n-3 PUFA-blanding, mens den andre vil konsumere placeboproduktet.
Hver frivillig vil bli sett for 5 besøk på undersøkelsesstedet. Baseline og siste oppfølgingsbesøk vil inkludere kognitiv vurdering med CANTAB-batteriet. CANTAB-tester vil dekke flere aspekter ved hukommelsen: visio-spatial læring og episodisk hukommelse, visio-spatial arbeidsminne, frontale eksekutive funksjoner, men også ordbasert semantisk hukommelse.
Videre vil psykologiske og humørmessige komponenter bli evaluert (menesisk klage, depresjon, tretthet). Fysisk aktivitet vil også bli registrert. Til slutt vil biologiske parametere vurderes (lipidprofil, glykemi, CRP, thyreoideastimulerende hormon, transthyretin, plasmanivå av vitamin A og D samt retinolbindende protein og lipidprofil).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Rekruttering
- Universitary Hospital Center - USR 3413 SANPSY
-
Ta kontakt med:
- Cedric Valtat, ARC
- Telefonnummer: +33(0)5 57 82 01 82
- E-post: cedric.valtat@chu-bordeaux.fr
-
Ta kontakt med:
- Cecile klochendler, ARC
- Telefonnummer: +33(0)5 57 82 11 59
- E-post: cecile.klochendler@chu-bordeaux.fr
-
Hovedetterforsker:
- Pierre PHILIP, MD
-
Underetterforsker:
- Véronique PALLET, PhD
-
Underetterforsker:
- Andréa COMENDUCCI
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvstendige fag
- Bor hjemme uten diagnosen Alzheimer
- Kroppsmasseindeks (BMI) 20-30 kg/m2 (grenser inkludert);
- 26 < MMSE-score ≤ 29
Logisk minne-deltest av Wechsler Memory Scale (16-69 års batteri) - underpoeng som samsvarer med følgende:
- Umiddelbar tilbakekallingsscore < 29;
- Forsinket tilbakekallingsscore < 16;
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på faktisk alvorlig depressiv lidelse i henhold til modul A i Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI);
- Person som bruker kosttilskudd som sannsynligvis vil ha en effekt på hukommelsen eller innen mindre enn 6 måneder;
- Person som inntar høyt nivå av vitamin A og/eller langkjedet n-3 PUFA evaluert ved hjelp av et spørreskjema for matfrekvens,
- Restriktivt eller ubalansert kosthold (hypokalorisk, vegetarisk, vegansk, …) selverklært ved V0;
- Alkoholforbruk > 4 glass/dag
- Diabetes;
- Kardiovaskulær sykdom diagnostisert innen mindre enn 2 år, med følgende unntak: personer med kontrollert (medisinert) høyt blodtrykk og/eller kontrollert (medisinert) kan inkluderes;
- Ubalansert skjoldbrusk sykdom;
- Antidepressiv behandling stoppet siden mindre enn 3 måneder eller fortsatt pågår;
- Personlig historie med schizofreni eller andre psykiatriske lidelser;
- Pågående neuroleptisk behandling;
- Ukorrigert visuell eller auditiv dysfunksjon (i henhold til frivillighetens egenerklæring);
- Livstruende patologi (som kreft) i remisjon i mindre enn 1 år eller fortsatt pågående;
- Generell anestesi i løpet av de siste 6 månedene eller planlagt i løpet av de neste 6 månedene;
- Dokumentert(e) matallergi(er), nemlig mot en av komponentene i studieproduktet;
- Psykologisk eller språklig manglende evne til å signere det informerte samtykket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placeboen er en kapsel med samme utseende og organoleptiske egenskaper som det aktive produktet, og inneholder ingen aktiv komponent.
|
3 kapsler per dag, to kapsler til frokost og en kapsel til lunsj, med et glass vann.
|
|
Aktiv komparator: Vitamin A + Langkjedet PUFA
Testproduktet er et kosttilskudd som inneholder vitamin A + langkjedede polyumettede fettsyrer (PUFA).
Den presenteres som en kapsel med hardt skall som inneholder lipofile næringsstoffer.
|
3 kapsler per dag, to kapsler til frokost og en kapsel til lunsj, med et glass vann.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline av det episodiske minnet målt med CANTAB - Paired Associate Learning test (PAL)
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra basislinjen til arbeidsminnet målt med CANTAB - Spatial Span test (SSP)
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
|
Endring fra baseline for den utøvende funksjonen og romlig planlegging målt av CANTAB - One tone Touch Stockings of cambridge " (OTS)
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
|
McNair-vekt
Tidsramme: 52 uker
|
McNair og Kahn-skalaen er en subjektiv skala som brukes til å evaluere minneplagene foran hverdagslige forhold.
|
52 uker
|
|
Endring fra baseline for verbal flyt målt ved Isaac verbal flytende test
Tidsramme: 52 uker
|
Isaac verbal flytende test er en test for semantisk hukommelse og verbal flyt.
Testen består i å be pasienten på 15 sekunder nevne flest mulige ord rundt 4 semantiske kategorier: farger, dyr, frukt, byer (10 svar etter kategori og poengsum/40).
|
52 uker
|
|
Montgomery et Asberg Depression Scale
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
|
COVI angstskala
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
|
Endring fra baseline i Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 52 uker
|
MMSE er en screeningtest for kognitiv dysfunksjon.
Testen består av fem deler (orientering, registrering, oppmerksomhetsberegning, tilbakekalling og språk); den totale poengsummen kan variere fra 0 til 30, med en høyere poengsum som indikerer bedre funksjon.
En positiv endringsscore indikerer forbedring fra baseline.
|
52 uker
|
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
|
SF36 (Medical Outcome Study, Short-Form 36)
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
|
blodlipidprofil
Tidsramme: 52 uker
|
Kolesterol g/L og triglyserider g/L
|
52 uker
|
|
Glykemi
Tidsramme: 52 uker
|
g/L
|
52 uker
|
|
blodhøydesensitivt C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 52 uker
|
mg/L
|
52 uker
|
|
blod Retinol
Tidsramme: 52 uker
|
µM/L
|
52 uker
|
|
Blodretinolbindende protein (RBP)
Tidsramme: 52 uker
|
mg/L
|
52 uker
|
|
Blod transtyretin
Tidsramme: 52 uker
|
g/L
|
52 uker
|
|
spytt kortisol
Tidsramme: 52 uker
|
nmol/L
|
52 uker
|
|
blodfritt tyroksin
Tidsramme: 52 uker
|
g/L
|
52 uker
|
|
Trijodtyronin i blod
Tidsramme: 52 uker
|
pg/MmL
|
52 uker
|
|
blod Vitamin D 25 OH
Tidsramme: 52 uker
|
nmol/L
|
52 uker
|
|
Fettsyreprofil i erytrocyttmembraner
Tidsramme: 52 uker
|
% av totale fettsyrer
|
52 uker
|
|
Nukleær reseptor mRNA uttrykk i mononukleære celler
Tidsramme: 52 uker
|
relativt uttrykk
|
52 uker
|
|
blod inflammatoriske markører
Tidsramme: 52 uker
|
g/L
|
52 uker
|
|
plasma beta amyloid
Tidsramme: 52 uker
|
pg/ml
|
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Véronique PALLET, Professor, Laboratoire NutriNeuro INRA-Université de Bordeaux
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
10. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .