Effetto dei nutrienti lipidici sulla memoria e sul benessere negli adulti che invecchiano in buona salute (NUTRIMEMO)
10 dicembre 2015 aggiornato da: Nutrimemo Consortium
Nutrimemo si propone di studiare l'effetto del consumo quotidiano di un mix di vitamina A e Acidi Grassi Polinsaturi n-3 a catena lunga (PUFA) sull'evoluzione delle funzioni cognitive in soggetti anziani sani.
Lo studio è un disegno randomizzato, a doppio legame, a gruppi paralleli (2 bracci) controllato con placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto mira a studiare gli effetti di un'integrazione di 12 mesi con un mix di Vitamina A + PUFA n-3 a catena lunga vs placebo da consumare quotidianamente sulle funzioni cognitive umane. L'integratore alimentare e il placebo saranno forniti sotto forma di capsule abbinate per aspetto.
Lo studio sarà condotto come randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli (2 bracci) controllato con placebo. Vengono reclutati due gruppi, ciascuno di 180 volontari. Un gruppo di volontari consumerà il mix di PUFA Vitamina A + n-3 a catena lunga mentre l'altro consumerà il prodotto placebo.
Ogni volontario sarà visto per 5 visite presso il sito sperimentale. La linea di base e l'ultima visita di follow-up includeranno la valutazione cognitiva con la batteria CANTAB. I test CANTAB copriranno diversi aspetti della memoria: apprendimento visio-spaziale e memoria episodica, memoria di lavoro visio-spaziale, funzioni esecutive frontali, ma anche memoria semantica basata sulle parole.
Verranno inoltre valutate le componenti psicologiche e dell'umore (disturbo mnesico, depressione, affaticamento). Verrà registrata anche l'attività fisica. Infine, verranno valutati i parametri biologici (profilo lipidico, glicemia, CRP, ormone stimolante la tiroide, transtiretina, livello plasmatico di vitamina A e D, proteina legante il retinolo e profilo lipidico).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
400
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 33000
- Reclutamento
- Universitary Hospital Center - USR 3413 SANPSY
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Contatto:
- Cedric Valtat, ARC
- Numero di telefono: +33(0)5 57 82 01 82
- Email: cedric.valtat@chu-bordeaux.fr
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Contatto:
- Cecile klochendler, ARC
- Numero di telefono: +33(0)5 57 82 11 59
- Email: cecile.klochendler@chu-bordeaux.fr
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Investigatore principale:
- Pierre PHILIP, MD
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Sub-investigatore:
- Véronique PALLET, PhD
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Sub-investigatore:
- Andréa COMENDUCCI
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti indipendenti
- Vivere a casa senza diagnosi di Alzheimer
- Indice di massa corporea (BMI) 20-30 kg/m2 (limiti inclusi);
- 26 < punteggio MMSE ≤ 29
Subtest di memoria logica della Wechsler Memory Scale (batteria 16-69 anni) - punteggi secondari conformi a quanto segue:
- Punteggio di richiamo immediato < 29;
- Punteggio di richiamo ritardato < 16;
Criteri di esclusione:
- Evidenza di effettivo disturbo depressivo maggiore secondo il modulo A della Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI);
- Soggetto che consuma integratori alimentari che possono avere un effetto sulla memoria o entro meno di 6 mesi;
- Soggetti che consumano livelli elevati di vitamina A e/o PUFA n-3 a catena lunga valutati mediante un questionario sulla frequenza alimentare,
- Dieta restrittiva o squilibrata (ipocalorica, vegetariana, vegana, …) autodichiarata a V0;
- Consumo di alcol > 4 bicchieri/giorno
- Diabete;
- Malattie cardiovascolari diagnosticate da meno di 2 anni, con le seguenti eccezioni: possono essere inclusi soggetti con ipertensione controllata (medicata) e/o controllata (medicata);
- Malattia della tiroide squilibrata;
- Trattamento antidepressivo interrotto da meno di 3 mesi o ancora in corso;
- Storia personale di schizofrenia o altri disturbi psichiatrici;
- Trattamento neurolettico in corso;
- Disfunzione visiva o uditiva non corretta (secondo l'autodichiarazione del volontario);
- Patologia potenzialmente letale (come il cancro) in remissione da meno di 1 anno o ancora in corso;
- Anestesia generale negli ultimi 6 mesi o pianificata nei prossimi 6 mesi;
- Allergie alimentari documentate, in particolare a uno dei componenti del prodotto in studio;
- Incapacità psicologica o linguistica di firmare il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Il placebo è una capsula con lo stesso aspetto e le stesse proprietà organolettiche del prodotto attivo, che non contiene alcun componente attivo.
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3 capsule al giorno, due capsule a colazione e una capsula a pranzo, con un bicchiere d'acqua.
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Comparatore attivo: Vitamina A + PUFA a catena lunga
Il prodotto in esame è un integratore alimentare contenente Vitamina A + Acidi Grassi Poli Insaturi a catena lunga (PUFA).
Si presenta come una capsula a guscio duro contenente nutrienti lipofili.
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3 capsule al giorno, due capsule a colazione e una capsula a pranzo, con un bicchiere d'acqua.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale della memoria episodica misurata da CANTAB - Paired Associate Learning test (PAL)
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della memoria di lavoro misurata da CANTAB - Spatial Span test (SSP)
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
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Cambiamento dalla linea di base della funzione esecutiva e della pianificazione spaziale misurata da CANTAB - One tone Touch Stockings of cambridge" (OTS)
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
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Scala McNair
Lasso di tempo: 52 settimane
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La scala McNair e Kahn è una scala soggettiva utilizzata per valutare i disturbi della memoria di fronte alle condizioni quotidiane.
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52 settimane
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Variazione rispetto al basale della fluidità verbale misurata dal test di fluidità verbale di Isaac
Lasso di tempo: 52 settimane
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Il test di fluidità verbale di Isaac è un test per la memoria semantica e la fluidità verbale.
Il test consiste nel chiedere al paziente di nominare in 15 secondi il maggior numero di parole possibili intorno a 4 categorie semantiche: colori, animali, frutti, città (10 risposte per categoria e punteggio/40).
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52 settimane
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Scala della depressione di Montgomery e Asberg
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
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Scala dell'ansia da COVI
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
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Variazione rispetto al basale nel Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: 52 settimane
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L'MMSE è un test di screening per la disfunzione cognitiva.
Il test si compone di cinque sezioni (orientamento, registrazione, calcolo dell'attenzione, richiamo e lingua); il punteggio totale può variare da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica una migliore funzionalità.
Un punteggio di cambiamento positivo indica un miglioramento rispetto al basale.
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52 settimane
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Inventario multidimensionale della fatica (MFI-20)
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
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SF36 (studio sui risultati medici, forma abbreviata 36)
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
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profilo lipidico del sangue
Lasso di tempo: 52 settimane
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Colesterolo g/L e Trigliceridi g/L
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52 settimane
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Glicemia
Lasso di tempo: 52 settimane
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gr/l
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52 settimane
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Proteina C reattiva alta sensibilità del sangue (CRP)
Lasso di tempo: 52 settimane
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mg/l
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52 settimane
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retinolo sanguigno
Lasso di tempo: 52 settimane
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µM/L
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52 settimane
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Proteina legante il retinolo nel sangue (RBP)
Lasso di tempo: 52 settimane
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mg/l
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52 settimane
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Transtiretina ematica
Lasso di tempo: 52 settimane
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gr/l
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52 settimane
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cortisolo salivare
Lasso di tempo: 52 settimane
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nmol/l
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52 settimane
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Tiroxina senza sangue
Lasso di tempo: 52 settimane
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gr/l
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52 settimane
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Triiodotironina del sangue
Lasso di tempo: 52 settimane
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pg/mmL
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52 settimane
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sangue Vitamina D 25 OH
Lasso di tempo: 52 settimane
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nmol/l
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52 settimane
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Profilo degli acidi grassi nelle membrane degli eritrociti
Lasso di tempo: 52 settimane
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% di acidi grassi totali
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52 settimane
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Espressione dell'mRNA del recettore nucleare nelle cellule mononucleate
Lasso di tempo: 52 settimane
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espressione relativa
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52 settimane
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Marcatori infiammatori del sangue
Lasso di tempo: 52 settimane
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gr/l
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52 settimane
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amiloide beta plasmatica
Lasso di tempo: 52 settimane
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pg/mL
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52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Véronique PALLET, Professor, Laboratoire NutriNeuro INRA-Université de Bordeaux
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
10 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01 (Miami VAHS)
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Prove cliniche su Vitamina A + PUFA a catena lunga
-
Istituto Ortopedico RizzoliReclutamento