Efecto de los nutrientes lipídicos sobre la memoria y el bienestar en adultos mayores sanos (NUTRIMEMO)
10 de diciembre de 2015 actualizado por: Nutrimemo Consortium
Nutrimemo tiene como objetivo estudiar el efecto del consumo diario de una mezcla de vitamina A y ácidos grasos poliinsaturados (PUFA) n-3 de cadena larga sobre la evolución de las funciones cognitivas en sujetos sanos de edad avanzada.
El estudio es un diseño aleatorio, de doble enlace, de grupos paralelos (2 brazos) controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto tiene como objetivo investigar los efectos de la suplementación de 12 meses con una mezcla de vitamina A + PUFA n-3 de cadena larga frente a placebo para consumir diariamente en las funciones cognitivas humanas. El complemento alimenticio y el placebo se proporcionarán en forma de cápsulas de aspecto similar.
El estudio se llevará a cabo como un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos (2 brazos) controlado con placebo. Se reclutan dos grupos, cada uno de 180 voluntarios. Un grupo de voluntarios consumirá la mezcla de PUFA n-3 de cadena larga + vitamina A, mientras que el otro consumirá el producto placebo.
Cada voluntario será visto durante 5 visitas en el sitio de investigación. La línea de base y la última visita de seguimiento incluirán una evaluación cognitiva con la batería CANTAB. Las pruebas CANTAB cubrirán varios aspectos de la memoria: aprendizaje visioespacial y memoria episódica, memoria de trabajo visioespacial, funciones ejecutivas frontales, pero también memoria semántica basada en palabras.
Además, se evaluarán los componentes psicológicos y anímicos (quejas mnésicas, depresión, fatiga). También se registrará la actividad física. Finalmente, se evaluarán parámetros biológicos (perfil lipídico, glucemia, PCR, hormona estimulante de la tiroides, transtiretina, nivel plasmático de vitamina A y D, así como proteína fijadora de retinol y perfil lipídico).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33000
- Reclutamiento
- Universitary Hospital Center - USR 3413 SANPSY
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Contacto:
- Cedric Valtat, ARC
- Número de teléfono: +33(0)5 57 82 01 82
- Correo electrónico: cedric.valtat@chu-bordeaux.fr
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Contacto:
- Cecile klochendler, ARC
- Número de teléfono: +33(0)5 57 82 11 59
- Correo electrónico: cecile.klochendler@chu-bordeaux.fr
-
Investigador principal:
- Pierre PHILIP, MD
-
Sub-Investigador:
- Véronique PALLET, PhD
-
Sub-Investigador:
- Andréa COMENDUCCI
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos independientes
- Vivir en casa sin diagnóstico de Alzheimer
- Índice de Masa Corporal (IMC) 20-30 kg/m2 (límites incluidos);
- 26 < puntuación MMSE ≤ 29
Subprueba de memoria lógica de la escala de memoria de Wechsler (batería de 16 a 69 años): subpuntuaciones que cumplen con lo siguiente:
- Puntuación de recuerdo inmediato < 29;
- Puntuación de recuerdo diferido < 16;
Criterio de exclusión:
- Evidencia de trastorno depresivo mayor real según el módulo A de la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI);
- Sujeto que consume suplementos alimenticios que probablemente tengan un efecto sobre la memoria o en menos de 6 meses;
- Sujeto que consume un alto nivel de vitamina A y/o AGPI n-3 de cadena larga evaluados mediante un cuestionario de frecuencia de alimentos,
- Dieta restrictiva o desequilibrada (hipocalórica, vegetariana, vegana,…) autodeclarada en V0;
- Consumo de alcohol > 4 vasos/día
- Diabetes;
- Enfermedad cardiovascular diagnosticada en menos de 2 años, con las siguientes excepciones: se pueden incluir sujetos con hipertensión arterial controlada (medicada) y/o controlada (medicada);
- enfermedad tiroidea desequilibrada;
- Tratamiento antidepresivo interrumpido desde hace menos de 3 meses o aún en curso;
- Antecedentes personales de esquizofrenia u otros trastornos psiquiátricos;
- tratamiento neuroléptico en curso;
- Disfunción visual o auditiva no corregida (según autodeclaración del voluntario);
- Patología potencialmente mortal (como el cáncer) en remisión durante menos de 1 año o aún en curso;
- Anestesia general en los últimos 6 meses o prevista en los próximos 6 meses;
- Alergia(s) alimentaria(s) documentada(s), concretamente a uno de los componentes del producto del estudio;
- Incapacidad psicológica o lingüística para firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo es una cápsula con la misma apariencia y propiedades organolépticas que el producto activo, que no contiene ningún componente activo.
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3 cápsulas al día, dos cápsulas en el desayuno y una cápsula en el almuerzo, con un vaso de agua.
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Comparador activo: Vitamina A + AGPI de cadena larga
El producto de prueba es un complemento alimenticio que contiene vitamina A + ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga (PUFA).
Se presenta como una cápsula de cubierta dura que contiene nutrientes lipofílicos.
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3 cápsulas al día, dos cápsulas en el desayuno y una cápsula en el almuerzo, con un vaso de agua.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde la línea de base de la memoria episódica medida por CANTAB - Prueba de aprendizaje asociado emparejado (PAL)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base de la memoria de trabajo medida por CANTAB - Prueba de extensión espacial (SSP)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Cambio desde la línea de base de la función ejecutiva y la planificación espacial medidos por CANTAB - Medias táctiles de un tono de cambridge "(OTS)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Escala McNair
Periodo de tiempo: 52 semanas
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La escala de McNair y Kahn es una escala subjetiva utilizada para evaluar las quejas de memoria frente a las condiciones cotidianas.
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52 semanas
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Cambio desde el inicio de la fluidez verbal medida por la prueba de fluidez verbal de Isaac
Periodo de tiempo: 52 semanas
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La prueba de fluidez verbal de Isaac es una prueba de memoria semántica y fluidez verbal.
La prueba consiste en pedir al paciente que nombre en 15 segundos el mayor número de palabras posibles en torno a 4 categorías semánticas: colores, animales, frutas, ciudades (10 respuestas por categoría y puntuación/40).
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52 semanas
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Escala de depresión de Montgomery et Asberg
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Escala de ansiedad COVI
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Cambio desde el inicio en el miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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El MMSE es una prueba de detección de disfunción cognitiva.
La prueba consta de cinco secciones (orientación, registro, atención-cálculo, recuerdo y lenguaje); la puntuación total puede oscilar entre 0 y 30; una puntuación más alta indica una mejor función.
Una puntuación de cambio positiva indica una mejora desde el inicio.
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52 semanas
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Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI-20)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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SF36 (Estudio de resultados médicos, formato abreviado 36)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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perfil lipídico en sangre
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Colesterol g/L y Triglicéridos g/L
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52 semanas
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Glicemia
Periodo de tiempo: 52 semanas
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gramos por litro
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52 semanas
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Proteína C reactiva de alta sensibilidad en sangre (PCR)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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miligramos por litro
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52 semanas
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retinol en sangre
Periodo de tiempo: 52 semanas
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µM/L
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52 semanas
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Proteína fijadora de retinol en sangre (RBP)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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miligramos por litro
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52 semanas
|
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Transtiretina en sangre
Periodo de tiempo: 52 semanas
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gramos por litro
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52 semanas
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cortisol salival
Periodo de tiempo: 52 semanas
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nmol/L
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52 semanas
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tiroxina libre de sangre
Periodo de tiempo: 52 semanas
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gramos por litro
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52 semanas
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Triyodotironina en sangre
Periodo de tiempo: 52 semanas
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pg/ml
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52 semanas
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sangre Vitamina D 25 OH
Periodo de tiempo: 52 semanas
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nmol/L
|
52 semanas
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Perfil de ácidos grasos en las membranas de los eritrocitos
Periodo de tiempo: 52 semanas
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% de ácidos grasos totales
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52 semanas
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Expresión del ARNm del receptor nuclear en células mononucleares
Periodo de tiempo: 52 semanas
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expresión relativa
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52 semanas
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|
sangre marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
gramos por litro
|
52 semanas
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beta amiloide plasmático
Periodo de tiempo: 52 semanas
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pg/mL
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Véronique PALLET, Professor, Laboratoire NutriNeuro INRA-Université de Bordeaux
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
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