Effect van lipide-voedingsstoffen op geheugen en welzijn bij gezond ouder wordende volwassenen (NUTRIMEMO)
10 december 2015 bijgewerkt door: Nutrimemo Consortium
Nutrimemo wil het effect bestuderen van een dagelijkse consumptie van een mix van vitamine A en langketenige n-3 meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA) op de evolutie van cognitieve functies bij gezonde oudere proefpersonen.
De studie is een gerandomiseerde, dubbel gebonden, placebogecontroleerde opzet met parallelle groepen (2 armen).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit project heeft tot doel de effecten te onderzoeken van 12 maanden suppletie met een mix van vitamine A + lange keten n-3 PUFA versus placebo om dagelijks te consumeren op menselijke cognitieve functies. Voedingssupplement en placebo worden geleverd als qua uiterlijk overeenkomende capsules.
De studie zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde parallelle groep (2 armen). Er worden twee groepen gerekruteerd, elk met 180 vrijwilligers. De ene groep vrijwilligers consumeert de vitamine A + n-3 PUFA-mix met lange keten, terwijl de andere groep het placeboproduct consumeert.
Elke vrijwilliger wordt gedurende 5 bezoeken op de onderzoekslocatie gezien. Baseline en het laatste follow-upbezoek omvatten cognitieve beoordeling met de CANTAB-batterij. CANTAB-tests zullen verschillende aspecten van het geheugen behandelen: visio-ruimtelijk leren en episodisch geheugen, visio-ruimtelijk werkgeheugen, frontale executieve functies, maar ook woordgebaseerd semantisch geheugen.
Bovendien zullen psychologische en stemmingscomponenten worden geëvalueerd (mnesische klachten, depressie, vermoeidheid). Lichamelijke activiteit wordt ook geregistreerd. Ten slotte zullen biologische parameters worden beoordeeld (lipidenprofiel, glycemie, CRP, schildklierstimulerend hormoon, transthyretine, plasmaspiegels van vitamine A en D evenals retinolbindend eiwit en lipidenprofiel).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
400
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Werving
- Universitary Hospital Center - USR 3413 SANPSY
-
Contact:
- Cedric Valtat, ARC
- Telefoonnummer: +33(0)5 57 82 01 82
- E-mail: cedric.valtat@chu-bordeaux.fr
-
Contact:
- Cecile klochendler, ARC
- Telefoonnummer: +33(0)5 57 82 11 59
- E-mail: cecile.klochendler@chu-bordeaux.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Pierre PHILIP, MD
-
Onderonderzoeker:
- Véronique PALLET, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Andréa COMENDUCCI
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onafhankelijke vakken
- Thuiswonend zonder diagnose Alzheimer
- Body Mass Index (BMI) 20-30 kg/m2 (inclusief limieten);
- 26 < MMSE-score ≤ 29
Subtest logisch geheugen van de Wechsler Memory Scale (16-69 jaar batterij) - subscores die voldoen aan het volgende:
- Onmiddellijke herinneringsscore < 29;
- Vertraagde terugroepscore < 16;
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van daadwerkelijke depressieve stoornis volgens module A van het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI);
- Proefpersoon die voedingssupplementen consumeert die waarschijnlijk een effect hebben op het geheugen of binnen minder dan 6 maanden;
- Proefpersoon die een hoog gehalte aan vitamine A en/of n-3 PUFA met lange keten consumeert, geëvalueerd door middel van een voedselfrequentievragenlijst,
- Beperkende of onevenwichtige voeding (hypocalorisch, vegetarisch, veganistisch, …) zelf aangegeven bij V0;
- Alcoholgebruik > 4 glazen/dag
- suikerziekte;
- Cardiovasculaire ziekte gediagnosticeerd binnen minder dan 2 jaar, met de volgende uitzonderingen: patiënten met gecontroleerde (medicamenteuze) hoge bloeddruk en/of gecontroleerde (medicamenteuze) bloeddruk kunnen worden opgenomen;
- Onevenwichtige schildklierziekte;
- Behandeling met antidepressiva gestopt sinds minder dan 3 maanden of nog steeds aan de gang;
- Persoonlijke geschiedenis van schizofrenie of andere psychiatrische stoornissen;
- Lopende behandeling met neuroleptica;
- Niet-gecorrigeerde visuele of auditieve disfunctie (volgens de zelfverklaring van de vrijwilliger);
- Levensbedreigende pathologie (zoals kanker) in remissie van minder dan 1 jaar of nog aan de gang;
- Algemene anesthesie in de afgelopen 6 maanden of gepland in de komende 6 maanden;
- Gedocumenteerde voedselallergie(ën), namelijk voor een van de bestanddelen van het onderzoeksproduct;
- Psychisch of taalkundig onvermogen om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebo is een capsule met hetzelfde uiterlijk en dezelfde organoleptische eigenschappen als het actieve product en bevat geen actieve component.
|
3 capsules per dag, twee capsules bij het ontbijt en één capsule bij de lunch, met een glas water.
|
|
Actieve vergelijker: Vitamine A + PUFA met lange keten
Het testproduct is een voedingssupplement dat vitamine A + langketenige poly-onverzadigde vetzuren (PUFA) bevat.
Het wordt gepresenteerd als een capsule met harde schaal die lipofiele voedingsstoffen bevat.
|
3 capsules per dag, twee capsules bij het ontbijt en één capsule bij de lunch, met een glas water.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van het episodisch geheugen gemeten door CANTAB - Paired Associate Learning-test (PAL)
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline van het werkgeheugen gemeten door CANTAB - Spatial Span test (SSP)
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
|
|
Verandering van Baseline van de uitvoerende functie en ruimtelijke ordening gemeten door CANTAB - One tone Touch Stockings of cambridge " (OTS)
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
|
|
McNair-schaal
Tijdsspanne: 52 weken
|
De schaal van McNair en Kahn is een subjectieve schaal die wordt gebruikt om de geheugenklachten te beoordelen in het licht van alledaagse omstandigheden.
|
52 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de verbale vloeiendheid gemeten door de Isaac verbale vloeiendheid-test
Tijdsspanne: 52 weken
|
Isaac verbale vloeiendheid test is een test voor semantisch geheugen en verbale vloeiendheid.
De test bestaat erin de patiënt te vragen om in 15 seconden de meest mogelijke woorden te noemen rond 4 semantische categorieën: kleuren, dieren, fruit, steden (10 antwoorden per categorie en score/40).
|
52 weken
|
|
Depressieschaal van Montgomery et Asberg
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
|
|
COVI-angstschaal
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: 52 weken
|
De MMSE is een screeningstest voor cognitieve disfunctie.
De test bestaat uit vijf onderdelen (oriëntatie, registratie, aandachtsberekening, herinnering en taal); de totale score kan variëren van 0 tot 30, waarbij een hogere score een betere functie aangeeft.
Een positieve veranderingsscore duidt op verbetering ten opzichte van de basislijn.
|
52 weken
|
|
Multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie (MFI-20)
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
|
|
SF36 (medische uitkomststudie, verkort formulier 36)
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
|
|
bloedlipidenprofiel
Tijdsspanne: 52 weken
|
Cholesterol g/L en Triglyceriden g/L
|
52 weken
|
|
Glykemie
Tijdsspanne: 52 weken
|
g/L
|
52 weken
|
|
bloed hooggevoelig C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 52 weken
|
mg/L
|
52 weken
|
|
bloed Retinol
Tijdsspanne: 52 weken
|
µM/L
|
52 weken
|
|
Bloedretinolbindend eiwit (RBP)
Tijdsspanne: 52 weken
|
mg/L
|
52 weken
|
|
Bloed transtyretine
Tijdsspanne: 52 weken
|
g/L
|
52 weken
|
|
speeksel cortisol
Tijdsspanne: 52 weken
|
nmol/L
|
52 weken
|
|
bloedvrij Thyroxine
Tijdsspanne: 52 weken
|
g/L
|
52 weken
|
|
Bloedtrijoodthyronine
Tijdsspanne: 52 weken
|
pg/Mml
|
52 weken
|
|
bloed Vitamine D 25 OH
Tijdsspanne: 52 weken
|
nmol/L
|
52 weken
|
|
Vetzuurprofiel in erytrocytmembranen
Tijdsspanne: 52 weken
|
% van de totale vetzuren
|
52 weken
|
|
Nucleaire receptor-mRNA-expressie in mononucleaire cellen
Tijdsspanne: 52 weken
|
relatieve uitdrukking
|
52 weken
|
|
bloed Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 52 weken
|
g/L
|
52 weken
|
|
plasma bèta-amyloïde
Tijdsspanne: 52 weken
|
pg/ml
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Véronique PALLET, Professor, Laboratoire NutriNeuro INRA-Université de Bordeaux
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
10 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .